Effekt af probiotika- og zinktilskud på det kliniske resultat hos pædiatriske patienter med ventriculitis

Studiedesign: Et sammenlignende, randomiseret, åbent, kontrolleret interventionelt klinisk forsøg.

Indstilling: Undersøgelsen vil blive udført på Neurokirurgisk afdeling med Ain Shams Universitetshospitaler.

Pædiatriske patienter indlagt på neurokirurgisk afdeling i henhold til inklusionskriterierne vil blive optaget i undersøgelsen og opdelt i fire grupper ved hjælp af simpel randomiseringsmetode.

Gruppe A: Patienter administrerer probiotika sammen med standardbehandlingen af ​​terapi i en varighed på 14 dage.

Lacteol fort ® breve fremstillet af Rameda indeholder Lactobacillus LB svarende til lactobacillus delbruekii og lactobacillus fermentum 10 milliarder enheder pr. pose.

Dosis: 5 milliarder enheder en eller to gange dagligt. Doserings- og varighedsregimer blev vejledt fra Lexicomp Online, Pediatric og Neonatal Lexi-Drugs. https://online.lexi.com. Også fra andre undersøgelser, der bruger probiotika.

Gruppe B: Patienter, der administrerer zinktilskud sammen med standardbehandlingen af ​​terapi i 14 dages varighed.

Zn origin® 10 mg/5 ml sirup er fremstillet af Egyptian Group for Pharmaceutical Industries. For Origin International Pharma bestod hver 100 ml sirup af 0,8793 g Zn-sulfatheptahydrat, som indeholdt 0,2 g elementært Zn. Dosis:

Spædbørn <3 måneder: 250 mcg elementært zink/kg/dag. Spædbørn ≥3 måneder: 100 mcg elementært zink/kg/dag. Doserings- og varighedsregimer blev vejledt fra Lexicomp Online, Pediatric og Neonatal Lexi-Drugs. https://online.lexi.com. Også fra andre undersøgelser, der bruger zink.

Gruppe C: Patienter, der administrerer probiotika og zinktilskud sammen med standardbehandlingen i 14 dage.

Gruppe D: Patienter administrerer kun standardbehandlingen af ​​terapi (kontrolgruppe). Indsamling af patientdata

A. Demografiske data:

Inklusive alder, køn, vægt, højde, body mass index.

B. Medicin og sygehistorie:

Herunder patientens sygehistorie, tidligere kirurgiske historie, familiens sygehistorie og medicin, som patienten tager eller for nylig er holdt op med at tage.

En patients sygehistorie kan også omfatte oplysninger om allergier, operationer, immuniseringer, sundhedsvaner, såsom fodring og sovevaner.

C. Laboratorieundersøgelser Følgende laboratoriedata skal måles ved baseline og efter behandlingsvarighed på 14 dage.

1. CSF kultur. Kulturer og følsomhedstest fra det mistænkte infektionssted blev trukket tilbage fra alle patienter ved baseline. Antibiotisk modtagelighed blev udført ved anvendelse af agar-diffusion og bouillon-fortyndingsmetode i henhold til retningslinjerne fra kliniske og laboratoriestandarder institut (CLSI).
2. CSF-kemi (protein- og glukoseniveau). Undersøgelser viste, at sammenligning af CSF-sammensætning havde højere leukocyttal i tilfælde af ventrikulitis. Også et signifikant højere CSF-protein og lavere CSF-glucoseværdi i tilfælde af ventriculitis.
3. C-reaktivt protein (CRP). målt ved en immunonephelometrisk metode. CRP betragtes som et akut fase protein, som syntetiseres i leveren i nærvær af infektion, det er normalt effektivt i opfølgningen af ​​infektionens sværhedsgrad.
4. Procalcitonin biomarkør. målt ved et immunoluminometrisk assay. Det er et 116-aminosyrer prohormon og er forløberen for hormon calcitonin produceret af skjoldbruskkirtlen under normale forhold, serumkoncentrationen af ​​PCT stiger betydeligt under infektioner. Det udskilles fra leveren og cirkulerende makrofager som reaktion på infektioner og kan bruges til diagnosticering og opfølgning.
5. Komplet blodbillede (CBC) inklusive TLC, RBC, Monocytter og Makrofager.
6. ESR
7. Interleukin-6

D. Tegn og symptomer

Følg op på patientens tegn og symptomer på ventrikulitis fra hospitalsindlæggelse og under behandlingens varighed. Centers for Disease Control and Prevention's National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) definition af sundhedsassocieret ventriculitis eller meningitis inkluderer mindst 1 af følgende kriterier:

Organisme dyrket fra CSF. Mindst 2 af følgende symptomer uden anden anerkendt årsag hos patienter i alderen >1 år: feber >38°C eller hovedpine, meningeale tegn eller kranienervetegn, eller mindst 2 af følgende symptomer uden anden anerkendt årsag hos patienter alderen ≤1 år: feber >38°C eller hypotermi a <36°C, apnø, bradykardi eller irritabilitet og mindst 1 af følgende:

• Øgede hvide blodlegemer, forhøjet protein og nedsat glukose i CSF
• Organismer set på Gram-farve af CSF
• Organismer dyrket af blod
• Positiv ikke-kultur diagnostisk laboratorietest fra CSF, blod eller urin.

E. Sikkerhed og tolerabilitet Evaluering af sikkerheden ved probiotisk tilskud og zink hos pædiatriske patienter med ventriculitis med hensyn til bivirkninger og uønskede lægemiddelhændelser.

F. Patientopfølgning Patienter vil blive fulgt op under deres hospitalsophold gennem laboratorieundersøgelse ved baseline og ved afslutning af undersøgelsen (14 dage).