Effet des suppléments de probiotiques et de zinc sur les résultats cliniques chez les patients pédiatriques atteints de ventriculite

Conception de l'étude : Un essai clinique interventionnel comparatif, randomisé, ouvert et contrôlé.

Contexte : L'étude sera menée au service de neurochirurgie des hôpitaux universitaires Ain Shams.

Les patients pédiatriques admis au service de neurochirurgie selon les critères d'inclusion seront inscrits dans l'étude et divisés en quatre groupes en utilisant une méthode de randomisation simple.

Groupe A : Les patients administrent des probiotiques avec les soins thérapeutiques standard pendant une durée de 14 jours.

Les Sachets Lacteol fort ® fabriqués par Rameda contiennent du Lactobacillus LB correspondant au lactobacillus delbruekii et au lactobacillus fermentum 10 milliards d'unités par sachet.

Dose : 5 milliards d'unités une à deux fois par jour. Les schémas posologiques et de durée ont été guidés par Lexicomp Online, Pediatric et Neonatal Lexi-Drugs. https://online.lexi.com. Également tiré d’autres études utilisant des probiotiques.

Groupe B : Patients recevant une supplémentation en zinc avec les soins thérapeutiques standard pendant une durée de 14 jours.

Le sirop Zn origin® 10 mg/5 mL est fabriqué par le Groupe égyptien des industries pharmaceutiques. Pour Origin International Pharma, chaque 100 ml de sirop était constitué de 0,8793 g de sulfate de Zn heptahydraté contenant 0,2 g de Zn élémentaire. Dose:

Nourrissons <3 mois : 250 mcg de zinc élémentaire/kg/jour. Nourrissons ≥ 3 mois : 100 mcg de zinc élémentaire/kg/jour. Les schémas posologiques et de durée ont été guidés par Lexicomp Online, Pediatric et Neonatal Lexi-Drugs. https://online.lexi.com. Également tiré d’autres études utilisant le zinc.

Groupe C : Patients recevant une supplémentation en probiotiques et en zinc ainsi que les soins standard du traitement pendant une durée de 14 jours.

Groupe D : les patients administrent uniquement les soins thérapeutiques standard (groupe témoin). Collecte de données sur les patients

A. Données démographiques :

Y compris l'âge, le sexe, le poids, la taille, l'indice de masse corporelle.

B. Médicaments et antécédents médicaux :

Y compris les antécédents médicaux du patient, ses antécédents chirurgicaux, ses antécédents médicaux familiaux et les médicaments que le patient prend ou a récemment arrêté de prendre.

Les antécédents médicaux d'un patient peuvent également inclure des informations sur les allergies, les interventions chirurgicales, les vaccinations et les habitudes de santé, telles que les habitudes alimentaires et de sommeil.

C. Examens de laboratoire Les données de laboratoire suivantes doivent être mesurées au départ et après une durée de traitement de 14 jours.

1. Culture CSF. Les cultures et les tests de sensibilité du site suspecté d'infection ont été retirés de tous les patients au départ. La sensibilité aux antibiotiques a été réalisée à l’aide de la méthode de diffusion sur gélose et de dilution en bouillon conformément aux directives du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute).
2. Chimie du LCR (taux de protéines et de glucose). Des études ont montré que la comparaison de la composition du LCR présentait un nombre de leucocytes plus élevé dans les cas de ventriculite. En outre, une protéine du LCR significativement plus élevée et une valeur de glucose dans le LCR inférieure dans les cas de ventriculite.
3. Protéine C-réactive (CRP). mesuré par une méthode immunonéphélométrique. La CRP est considérée comme une protéine de phase aiguë qui est synthétisée dans le foie en présence d'une infection. Elle est généralement efficace dans le suivi de la gravité de l'infection.
4. Biomarqueur de la procalcitonine. mesuré par un test immunoluminométrique. Il s'agit d'une prohormone de 116 acides aminés et est le précurseur de l'hormone calcitonine produite par la glande thyroïde dans des conditions normales, la concentration sérique de PCT augmente considérablement lors des infections. Elle est sécrétée par le foie et les macrophages circulants en réponse aux infections et pourrait être utilisée pour le diagnostic et le suivi.
5. Tableau sanguin complet (CBC) comprenant CCM, RBC, monocytes et macrophages.
6. RSE
7. Interleukine-6

D. Signes et symptômes

Suivez les signes et symptômes de ventriculite du patient dès son admission à l'hôpital et pendant la durée du traitement. La définition du Réseau national de sécurité des soins de santé (CDC/NHSN) des Centers for Disease Control and Prevention de la ventriculite ou de la méningite nosocomiale comprend au moins 1 des critères suivants :

Organisme cultivé à partir du LCR. Au moins 2 des symptômes suivants sans autre cause reconnue chez les patients âgés de > 1 an : fièvre > 38 °C ou maux de tête, signes méningés ou signes des nerfs crâniens, ou au moins 2 des symptômes suivants sans autre cause reconnue chez les patients âgé de ≤ 1 an : fièvre > 38 °C ou hypothermie a < 36 °C, apnée, bradycardie ou irritabilité et au moins 1 des éléments suivants :

• Augmentation des globules blancs, augmentation des protéines et diminution du glucose dans le LCR
• Organismes observés lors de la coloration de Gram du LCR
• Organismes cultivés à partir du sang
• Test de laboratoire de diagnostic positif sans culture à partir du LCR, du sang ou de l'urine.

E. Sécurité et tolérance Évaluation de la sécurité de la supplémentation en probiotiques et en zinc chez les patients pédiatriques atteints de ventriculite en termes d'effets secondaires et d'événements indésirables liés aux médicaments.

F. Suivi des patients Les patients seront suivis pendant leur séjour à l'hôpital par un examen de laboratoire au départ et à la fin de l'étude (14 jours).