뇌실염이 있는 소아 환자의 임상 결과에 대한 프로바이오틱스 및 아연 보충제의 효과
이 연구의 목적은 소아 환자의 뇌실염 관리에 있어 비항생제 기반 보충 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 목적은 뇌실염에 걸린 소아 인구의 회복률을 높이는 데 있어서 면역 조절제로서 항생제 치료와 동시에 복용할 때 프로바이오틱스와 아연의 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 비교, 무작위, 공개 라벨, 대조 중재 임상 시험.
설정: 이 연구는 Ain Shams University Hospitals의 신경외과에서 수행될 예정입니다.
포함 기준에 따라 신경외과에 입원한 소아 환자를 연구에 등록하고 단순 무작위화 방법을 사용하여 4개 그룹으로 나누게 됩니다.
그룹 A: 환자는 14일 동안 표준 치료법과 함께 프로바이오틱스를 투여합니다.
라메다에서 제조한 Lacteol fort® Sachets에는 락토바실러스 델브루에키이(Lactobacillus delbruekii)에 해당하는 락토바실러스 LB와 락토바실러스 퍼멘텀(Lactobacillus fermentum)이 한 봉지당 100억개 함유되어 있습니다.
복용량: 1일 1~2회 50억 단위. 투여량 및 기간 요법은 Lexicomp Online, Pediatric and Neonatal Lexi-Drugs에서 안내되었습니다. https://online.lexi.com. 또한 프로바이오틱스를 사용한 다른 연구에서도 마찬가지입니다.
그룹 B: 14일 동안 표준 치료법과 함께 아연 보충제를 투여한 환자.
Zn Origin® 10 mg/5 mL 시럽은 Egypt Group for Pharmaceutical Industries에서 제조합니다. Origin International Pharma의 경우 시럽 100mL마다 0.2g 원소 Zn을 함유한 0.8793g 황산아연 칠수화물로 구성되어 있습니다. 정량:
3개월 미만 유아: 250mcg 원소 아연/kg/일. 3개월 이상의 유아: 100mcg 원소 아연/kg/일. 투여량 및 기간 요법은 Lexicomp Online, Pediatric and Neonatal Lexi-Drugs에서 안내되었습니다. https://online.lexi.com. 또한 아연을 사용한 다른 연구에서도 마찬가지입니다.
그룹 C: 14일 동안 표준 치료법과 함께 프로바이오틱스와 아연 보충제를 투여한 환자.
그룹 D: 환자는 표준 치료법만 투여합니다(대조군). 환자 데이터 수집
A. 인구통계학적 데이터:
나이, 성별, 체중, 키, 체질량지수 등이 포함됩니다.
B. 약물 복용 및 병력:
환자의 병력, 과거 수술 병력, 가족 병력, 환자가 복용 중이거나 최근 복용을 중단한 약물을 포함합니다.
환자의 병력에는 알레르기, 수술, 예방접종, 수유 및 수면 습관과 같은 건강 습관에 대한 정보도 포함될 수 있습니다.
C. 실험실 검사 기준 시점과 14일의 치료 기간 후에 측정할 실험실 데이터는 다음과 같습니다.
- 뇌척수액 문화. 의심되는 감염 부위의 배양 및 민감도 테스트는 기준선에서 모든 환자로부터 철회되었습니다. 항생제 감수성은 임상 및 실험실 표준 연구소(CLSI) 지침에 따라 한천 확산 및 국물 희석 방법을 사용하여 수행되었습니다.
- CSF 화학(단백질 및 포도당 수준). 연구에 따르면 뇌척수액 구성 비교에서는 뇌실염 사례에서 백혈구 수가 더 높았습니다. 또한 뇌실염의 경우 CSF 단백질이 상당히 높고 CSF 포도당 값이 더 낮습니다.
- C 반응성 단백질(CRP). 면역비대측정법으로 측정합니다. CRP는 감염이 있을 때 간에서 합성되는 급성기 단백질로 간주되며 일반적으로 감염 중증도를 추적하는 데 효과적입니다.
- 프로칼시토닌 바이오마커. 면역발광 측정법으로 측정합니다. 이는 116개 아미노산으로 구성된 프로호르몬이며 정상적인 조건에서 갑상선에서 생성되는 호르몬 칼시토닌의 전구체이며, PCT의 혈청 농도는 감염 중에 크게 증가합니다. 이는 감염에 반응하여 간 및 순환하는 대식세포에서 분비되며 진단 및 추적 관찰에 사용될 수 있습니다.
- TLC, RBC, 단핵구 및 대식세포를 포함한 완전한 혈액 사진(CBC).
- ESR
- 인터루킨-6
D. 징후 및 증상
병원 입원 시부터 치료 기간 동안 뇌실염의 환자 징후와 증상을 추적 관찰하십시오. 질병 통제 예방 센터의 국립 의료 안전 네트워크(CDC/NHSN)에서는 의료 관련 뇌실염 또는 수막염에 대한 정의에 다음 기준 중 최소 1개가 포함됩니다.
CSF에서 배양된 유기체. 1세 이상 환자에서 다른 원인이 확인되지 않은 다음 증상 중 최소 2개: 발열 >38°C 또는 두통, 수막 징후 또는 뇌신경 징후, 또는 환자에서 다른 원인이 확인되지 않은 다음 증상 중 최소 2개 1세 이하: 발열 >38°C 또는 저체온증 <36°C, 무호흡증, 서맥 또는 과민증 및 다음 중 적어도 하나:
- CSF의 백혈구 증가, 단백질 증가, 포도당 감소
- CSF의 그람염색에서 보이는 유기체
- 혈액에서 배양된 유기체
- CSF, 혈액 또는 소변에서 양성 비배양 진단 실험실 테스트.
E. 부작용 및 약물 부작용 측면에서 심실염이 있는 소아 환자의 프로바이오틱스 보충 및 아연의 안전성에 대한 안전성 및 내약성 평가.
F. 환자의 후속 조치 환자는 입원 기간 동안 기준선 및 연구 종료 시(14일) 실험실 검사를 통해 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lobna Saad, PHD student
- 전화번호: 01008006749
- 이메일: lobnadarwish@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Ain Shams University
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연락하다:
- Lobna Saad
- 전화번호: 01008006749
- 이메일: lobnadarwish@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 뇌실염 진단으로 신경외과에 입원한 소아 환자가 연구에 등록됩니다.
제외 기준:
- 뇌실염 이외의 심혈관, 자가면역질환 등 동반질환을 앓고 있는 환자. 등 .
- 아연에 알레르기가 있는 환자.
- 프로바이오틱스에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로바이오틱스 그룹
뇌실염이 있는 소아 환자 그룹에는 프로바이오틱스를 투여할 예정입니다.
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프로바이오틱스는 뇌실염이 있는 소아 환자에게 투여되어 치료에 있어 가능한 효과를 연구할 예정입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아연 그룹
뇌실염이 있는 소아 환자군에는 아연을 투여합니다.
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치료에 있어서 아연의 가능한 효과를 연구하기 위해 심실염이 있는 소아 환자에게 아연을 투여할 예정입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로바이오틱스 및 아연 그룹
뇌실염이 있는 소아 환자군에는 프로바이오틱스와 아연을 투여할 예정입니다.
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프로바이오틱스는 뇌실염이 있는 소아 환자에게 투여되어 치료에 있어 가능한 효과를 연구할 예정입니다.
다른 이름들:
치료에 있어서 아연의 가능한 효과를 연구하기 위해 심실염이 있는 소아 환자에게 아연을 투여할 예정입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
뇌실염이 있는 이 소아 환자군에는 중재적 약물을 투여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌척수액 배양
기간: 14일 치료 후
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음성 CSF 배양의 이벤트 발생 시간.
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14일 치료 후
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CSF 화학의 정규화
기간: 14일 치료 후
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정상 CSF 단백질 및 정상 CSF 포도당 수준 포함
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14일 치료 후
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프로바이오틱스와 아연 보충제의 안전성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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환자가 병원에 입원한 일수
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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