Effekt av probiotika og sinktilskudd på det kliniske resultatet hos pediatriske pasienter med ventrikulitt

Studiedesign: En sammenlignende, randomisert, åpen, kontrollert intervensjonell klinisk studie.

Innstilling: Studien vil bli utført ved nevrokirurgisk avdeling med Ain Shams universitetssykehus.

Pediatriske pasienter innlagt på nevrokirurgisk avdeling i henhold til inklusjonskriteriene vil bli registrert i studien og delt inn i fire grupper ved bruk av enkel randomiseringsmetode.

Gruppe A: Pasienter administrerer probiotika sammen med standardbehandlingen i en varighet på 14 dager.

Lacteol fort ® poser produsert av Rameda inneholder Lactobacillus LB tilsvarende lactobacillus delbruekii og lactobacillus fermentum 10 milliarder enheter per pose.

Dose: 5 milliarder enheter én eller to ganger daglig. Doserings- og varighetsregimer ble veiledet fra Lexicomp Online, Pediatric og Neonatal Lexi-Drugs. https://online.lexi.com. Også fra andre studier som bruker probiotika.

Gruppe B: Pasienter som administrerer sinktilskudd sammen med standardbehandlingen i 14 dager.

Zn origin® 10 mg/5 ml sirup er produsert av Egyptian Group for Pharmaceutical Industries. For Origin International Pharma bestod hver 100 ml sirup av 0,8793 g Zn-sulfatheptahydrat som inneholdt 0,2 g elementært Zn. Dose:

Spedbarn <3 måneder: 250 mcg elementær sink/kg/dag. Spedbarn ≥3 måneder: 100 mcg elementær sink/kg/dag. Doserings- og varighetsregimer ble veiledet fra Lexicomp Online, Pediatric og Neonatal Lexi-Drugs. https://online.lexi.com. Også fra andre studier som bruker sink.

Gruppe C: Pasienter som administrerer probiotika og sinktilskudd sammen med standard behandling i 14 dager.

Gruppe D: Pasienter administrerer bare standardbehandlingen (kontrollgruppe). Innsamling av pasientdata

A. Demografiske data:

Inkludert alder, kjønn, vekt, høyde, kroppsmasseindeks.

B. Medisinering og sykehistorie:

Inkludert pasientens sykehistorie, tidligere kirurgisk historie, familiehistorie og medisiner pasienten tar eller nylig har sluttet å ta.

En pasients sykehistorie kan også inneholde informasjon om allergier, operasjoner, vaksinasjoner, helsevaner, som fôring og sovevaner.

C. Laboratorieundersøkelser Følgende laboratoriedata skal måles ved baseline og etter behandlingsperiode på 14 dager.

1. CSF-kultur. Kulturer og sensitivitetstester fra det mistenkte infeksjonsstedet ble trukket tilbake fra alle pasienter ved baseline. Antibiotikafølsomhet ble utført ved bruk av agar-diffusjon og buljongfortynningsmetode i henhold til retningslinjer for kliniske og laboratoriestandarder instituttet (CLSI).
2. CSF-kjemi (protein- og glukosenivå). Studier viste at sammenligning av CSF-sammensetning hadde høyere leukocyttall i tilfeller av ventrikulitt. Også et betydelig høyere CSF-protein og lavere CSF-glukoseverdi i tilfeller av ventrikulitt.
3. C-reaktivt protein (CRP). målt med en immunonefelometrisk metode. CRP regnes som et akuttfaseprotein som syntetiseres i leveren i nærvær av infeksjon, det er vanligvis effektivt i oppfølgingen av infeksjonens alvorlighetsgrad.
4. Procalcitonin biomarkør. målt ved en immunoluminometrisk analyse. Det er et 116-aminosyre prohormon og er forløperen til hormon kalsitonin produsert av skjoldbruskkjertelen under normale forhold, serumkonsentrasjonen av PCT øker betydelig under infeksjoner. Det skilles ut fra leveren og sirkulerende makrofager som respons på infeksjoner og kan brukes til diagnostisering og oppfølging.
5. Komplett blodbilde (CBC) inkludert TLC, RBC, Monocytter og Makrofager.
6. ESR
7. Interleukin-6

D. Tegn og symptomer

Følg opp pasientens tegn og symptomer på ventrikulitt fra sykehusinnleggelse og under behandlingens varighet. Centers for Disease Control and Preventions National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) definisjon av helserelatert ventrikulitt eller meningitt inkluderer minst ett av følgende kriterier:

Organisme dyrket fra CSF. Minst 2 av følgende symptomer uten annen anerkjent årsak hos pasienter >1 år: feber >38°C eller hodepine, meningeale tegn eller kranialnervetegn, eller minst 2 av følgende symptomer uten annen anerkjent årsak hos pasienter alder ≤1 år: feber >38°C eller hypotermi a <36°C, apné, bradykardi eller irritabilitet og minst 1 av følgende:

• Økte hvite celler, forhøyet protein og redusert glukose i CSF
• Organismer sett på Gram-farge av CSF
• Organismer dyrket fra blod
• Positiv ikke-kulturdiagnostisk laboratorietest fra CSF, blod eller urin.

E. Sikkerhet og tolerabilitet Evaluering av sikkerheten til probiotisk tilskudd og sink hos pediatriske pasienter med ventrikulitt når det gjelder bivirkninger og uønskede medikamentelle hendelser.

F. Pasientens oppfølging Pasientene vil bli fulgt opp under sykehusoppholdet gjennom laboratorieundersøkelse ved baseline og ved studieslutt (14 dager).