Einfluss von Probiotika- und Zinkergänzungen auf das klinische Ergebnis bei pädiatrischen Patienten mit Ventrikulitis

Studiendesign: Eine vergleichende, randomisierte, offene, kontrollierte interventionelle klinische Studie.

Rahmen: Die Studie wird in der Abteilung für Neurochirurgie der Ain Shams University Hospitals durchgeführt.

Pädiatrische Patienten, die gemäß den Einschlusskriterien in die Abteilung für Neurochirurgie aufgenommen wurden, werden in die Studie aufgenommen und mithilfe einer einfachen Randomisierungsmethode in vier Gruppen eingeteilt.

Gruppe A: Patienten verabreichen Probiotika zusammen mit der Standardtherapie über einen Zeitraum von 14 Tagen.

Lacteol fort®-Beutel, hergestellt von Rameda, enthalten Lactobacillus LB, entsprechend Lactobacillus delbruekii und Lactobacillus fermentum, 10 Milliarden Einheiten pro Beutel.

Dosis: 5 Milliarden Einheiten ein- oder zweimal täglich. Dosierungs- und Dauerschemata wurden von Lexicomp Online, Pediatric and Neonatal Lexi-Drugs geleitet. https://online.lexi.com. Auch aus anderen Studien mit Probiotika.

Gruppe B: Patienten, die über einen Zeitraum von 14 Tagen zusätzlich zur Standardtherapie eine Zinkergänzung erhalten.

Zn origin® 10 mg/5 ml Sirup wird von der Egyptian Group for Pharmaceutical Industries hergestellt. Für Origin International Pharma bestanden alle 100 ml Sirup aus 0,8793 g Zn-Sulfat-Heptahydrat, das 0,2 g elementares Zn enthielt. Dosis:

Säuglinge <3 Monate: 250 µg elementares Zink/kg/Tag. Säuglinge ≥ 3 Monate: 100 µg elementares Zink/kg/Tag. Dosierungs- und Dauerschemata wurden von Lexicomp Online, Pediatric and Neonatal Lexi-Drugs geleitet. https://online.lexi.com. Auch aus anderen Studien mit Zink.

Gruppe C: Patienten, die über einen Zeitraum von 14 Tagen Probiotika und Zinkpräparate zusammen mit der Standardtherapie verabreichen.

Gruppe D: Patienten erhalten nur die Standardtherapie (Kontrollgruppe). Erfassung von Patientendaten

A. Demografische Daten:

Einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index.

B. Medikamente und Krankengeschichte:

Einschließlich der Krankengeschichte des Patienten, der Vorgeschichte früherer chirurgischer Eingriffe, der Familienanamnese und der Medikamente, die der Patient einnimmt oder vor kurzem möglicherweise nicht mehr einnimmt.

Die Krankengeschichte eines Patienten kann auch Informationen über Allergien, Operationen, Impfungen und Gesundheitsgewohnheiten wie Ernährungs- und Schlafgewohnheiten enthalten.

C. Laboruntersuchungen Die folgenden Labordaten sind zu Studienbeginn und nach einer Behandlungsdauer von 14 Tagen zu messen.

1. CSF-Kultur. Zu Studienbeginn wurden allen Patienten Kulturen und Empfindlichkeitstests von der vermuteten Infektionsstelle entnommen. Die Antibiotikaempfindlichkeit wurde mithilfe der Agar-Diffusions- und Brühenverdünnungsmethode gemäß den Richtlinien des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) ermittelt.
2. CSF-Chemie (Protein- und Glukosespiegel). Studien zeigten, dass ein Vergleich der Liquorzusammensetzung bei Ventrikulitis-Fällen zu einer höheren Leukozytenzahl führte. Auch ein deutlich höherer Liquorprotein- und niedrigerer Liquorglukosewert bei Ventrikulitis-Fällen.
3. C-reaktives Protein (CRP). gemessen durch eine immunnephelometrische Methode. CRP gilt als Akute-Phase-Protein, das bei Vorliegen einer Infektion in der Leber synthetisiert wird und in der Regel bei der Nachverfolgung des Schweregrads der Infektion wirksam ist.
4. Procalcitonin-Biomarker. gemessen durch einen immunluminometrischen Assay. Es ist ein Prohormon mit 116 Aminosäuren und die Vorstufe des Hormons Calcitonin, das unter normalen Bedingungen von der Schilddrüse produziert wird. Die Serumkonzentration von PCT steigt bei Infektionen deutlich an. Es wird als Reaktion auf Infektionen von der Leber und zirkulierenden Makrophagen ausgeschüttet und könnte für die Diagnose und Nachsorge verwendet werden.
5. Komplettes Blutbild (CBC) einschließlich TLC, Erythrozyten, Monozyten und Makrophagen.
6. ESR
7. Interleukin-6

D. Anzeichen und Symptome

Beobachten Sie die Anzeichen und Symptome einer Ventrikulitis beim Patienten ab der Aufnahme ins Krankenhaus und während der Behandlungsdauer. Die Definition der gesundheitsbezogenen Ventrikulitis oder Meningitis des National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) des Centers for Disease Control and Prevention umfasst mindestens eines der folgenden Kriterien:

Aus CSF kultivierter Organismus. Mindestens 2 der folgenden Symptome ohne andere erkennbare Ursache bei Patienten > 1 Jahr: Fieber > 38 °C oder Kopfschmerzen, meningeale oder Hirnnervensymptome oder mindestens 2 der folgenden Symptome ohne andere erkennbare Ursache bei Patienten Alter ≤1 Jahr: Fieber >38°C oder Unterkühlung a <36°C, Apnoe, Bradykardie oder Reizbarkeit und mindestens 1 der folgenden Symptome:

• Erhöhte weiße Blutkörperchen, erhöhtes Protein und verringerte Glukose im Liquor
• Organismen, die auf der Gram-Färbung von Liquor zu sehen sind
• Aus Blut kultivierte Organismen
• Positiver nichtkultureller diagnostischer Labortest aus Liquor, Blut oder Urin.

E. Sicherheit und Verträglichkeit Bewertung der Sicherheit einer probiotischen Nahrungsergänzung und von Zink bei pädiatrischen Patienten mit Ventrikulitis im Hinblick auf Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen.

F. Nachsorge der Patienten Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts durch Laboruntersuchungen zu Studienbeginn und am Ende der Studie (14 Tage) nachuntersucht.