Влияние добавок пробиотиков и цинка на клинический исход у педиатрических пациентов с вентрикулитом

Дизайн исследования: сравнительное рандомизированное открытое контролируемое интервенционное клиническое исследование.

Условия: Исследование будет проводиться в отделении нейрохирургии университетской больницы Айн-Шамс.

Пациенты детского возраста, поступившие в отделение нейрохирургии в соответствии с критериями включения, будут включены в исследование и разделены на четыре группы с использованием простого метода рандомизации.

Группа А: Пациенты принимают пробиотики наряду со стандартной терапией в течение 14 дней.

Лактеол форт® в пакетиках производства Rameda содержит Lactobacillus LB, соответствующий лактобактериям delbruekii и Lactobacillus Fermentum, по 10 миллиардов единиц на пакетик.

Доза: 5 миллиардов единиц один или два раза в день. Режимы дозирования и продолжительности были взяты из Lexicomp Online, Pediatric and Neonatal Lexi-Drugs. https://online.lexi.com. Кроме того, из других исследований с использованием пробиотиков.

Группа B: пациенты, получающие добавки цинка наряду со стандартной терапией в течение 14 дней.

Сироп Zn origin® 10 мг/5 мл производится Египетской группой фармацевтической промышленности. Для Origin International Pharma каждые 100 мл сиропа содержали 0,8793 г гептагидрата сульфата Zn, который содержал 0,2 г элементарного Zn. Доза:

Младенцы <3 месяцев: 250 мкг элементарного цинка/кг/день. Младенцы ≥3 месяцев: 100 мкг элементарного цинка/кг/день. Режимы дозирования и продолжительности были взяты из Lexicomp Online, Pediatric and Neonatal Lexi-Drugs. https://online.lexi.com. Кроме того, из других исследований с использованием цинка.

Группа C: пациенты, получающие пробиотики и добавки цинка наряду со стандартной терапией в течение 14 дней.

Группа D: Пациенты получают только стандартную терапию (контрольная группа). Сбор данных о пациентах

А. Демографические данные:

В том числе возраст, пол, вес, рост, индекс массы тела.

Б. Лекарства и история болезни:

Включая историю болезни пациента, прошлую хирургическую историю, семейную медицинскую историю и лекарства, которые пациент принимает или, возможно, недавно прекратил принимать.

История болезни пациента может также включать информацию об аллергиях, операциях, прививках, привычках в отношении здоровья, таких как режим питания и сна.

C. Лабораторные исследования Следующие лабораторные данные должны быть измерены в начале лечения и после 14-дневного периода лечения.

1. Культура КСФ. Посевы и тесты на чувствительность из предполагаемого места инфекции были взяты у всех пациентов на исходном уровне. Чувствительность к антибиотикам определяли с использованием метода диффузии в агар и бульонного разведения в соответствии с рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
2. Химический состав спинномозговой жидкости (уровень белка и глюкозы). Исследования показали, что при сравнении состава спинномозговой жидкости наблюдалось более высокое количество лейкоцитов в случаях вентрикулита. Кроме того, в случаях вентрикулита значительно более высокий уровень белка СМЖ и более низкий уровень глюкозы в СМЖ.
3. С-реактивный белок (СРБ). измеряется иммунонефелометрическим методом. СРБ считается белком острой фазы, который синтезируется в печени при наличии инфекции. Обычно он эффективен при наблюдении за тяжестью инфекции.
4. Биомаркер прокальцитонин. измеряется иммунолюминометрическим методом. Это прогормон, состоящий из 116 аминокислот, который является предшественником гормона кальцитонина, вырабатываемого щитовидной железой. В норме концентрация ПКТ в сыворотке крови значительно увеличивается при инфекциях. Он секретируется печенью и циркулирующими макрофагами в ответ на инфекции и может использоваться для диагностики и последующего наблюдения.
5. Полная картина крови (ОАК), включая ТСХ, эритроциты, моноциты и макрофаги.
6. СОЭ
7. Интерлейкин-6

D. Признаки и симптомы

Следите за признаками и симптомами вентрикулита у пациента при поступлении в больницу и во время лечения. Определение вентрикулита или менингита, связанного со оказанием медицинской помощи, включает по крайней мере 1 из следующих критериев:

Организм, культивированный из спинномозговой жидкости. По крайней мере 2 из следующих симптомов без другой установленной причины у пациентов в возрасте > 1 года: лихорадка >38°C или головная боль, менингеальные симптомы или признаки черепно-мозговых нервов, или по крайней мере 2 из следующих симптомов без другой установленной причины у пациентов в возрасте до 1 года: лихорадка >38°C или гипотермия <36°C, апноэ, брадикардия или раздражительность и по крайней мере 1 из следующих признаков:

• Увеличение количества лейкоцитов, повышение уровня белка и снижение уровня глюкозы в спинномозговой жидкости.
• Организмы, обнаруженные при окраске СМЖ по Граму.
• Организмы, выращенные из крови
• Положительный некультуральный диагностический лабораторный анализ спинномозговой жидкости, крови или мочи.

E. Безопасность и переносимость. Оценка безопасности добавок пробиотиков и цинка у педиатрических пациентов с вентрикулитом с точки зрения побочных эффектов и нежелательных явлений при приеме лекарств.

F. Наблюдение за пациентами Пациенты будут находиться под наблюдением во время пребывания в больнице путем лабораторного обследования в начале исследования и в конце исследования (14 дней).