Vliv probiotických a zinkových doplňků na klinický výsledek u dětských pacientů s ventrikulitidou

Design studie: Srovnávací, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná intervenční klinická studie.

Prostředí: Studie bude provedena na neurochirurgickém oddělení s univerzitními nemocnicemi Ain Shams.

Pediatričtí pacienti přijatí na neurochirurgické oddělení podle zařazovacích kritérií budou zařazeni do studie a rozděleni do čtyř skupin pomocí jednoduché randomizační metody.

Skupina A: Pacienti podávají probiotika spolu se standardní péčí o terapii po dobu 14 dnů.

Lacteol fort ® sáčky vyrobené Rameda obsahují Lactobacillus LB odpovídající Lactobacillus delbruekii a Lactobacillus fermentum 10 miliard jednotek na sáček.

Dávka: 5 miliard jednotek jednou nebo dvakrát denně. Dávkování a režimy trvání byly vedeny z Lexicomp Online, Pediatric and Neonatal Lexi-Drugs. https://online.lexi.com. Také z jiných studií používajících probiotika.

Skupina B: Pacienti užívající suplementaci zinkem spolu se standardní péčí o terapii po dobu 14 dnů.

Sirup Zn origin® 10 mg/5 ml vyrábí Egyptian Group for Pharmaceutical Industries. Pro Origin International Pharma se každých 100 ml sirupu skládalo z 0,8793 g heptahydrátu síranu zinečnatého, který obsahoval 0,2 g elementárního Zn. Dávka:

Kojenci do 3 měsíců: 250 mcg elementárního zinku/kg/den. Kojenci ≥ 3 měsíce: 100 mcg elementárního zinku/kg/den. Dávkování a režimy trvání byly vedeny z Lexicomp Online, Pediatric and Neonatal Lexi-Drugs. https://online.lexi.com. Také z jiných studií používajících zinek.

Skupina C: Pacienti užívající probiotika a suplementaci zinku spolu se standardní péčí o terapii po dobu 14 dnů.

Skupina D: Pacienti podávají pouze standardní terapii (kontrolní skupina). Sběr dat pacientů

A. Demografické údaje:

Včetně věku, pohlaví, hmotnosti, výšky, indexu tělesné hmotnosti.

B. Léky a anamnéza:

Včetně pacientovy anamnézy, chirurgické anamnézy, rodinné anamnézy a léků, které pacient užívá nebo které mohl nedávno přestat užívat.

Anamnéza pacienta může také obsahovat informace o alergiích, operacích, očkování, zdravotních návycích, jako je krmení a spánek.

C. Laboratorní vyšetření Následující laboratorní údaje se změří na začátku a po trvání léčebného období 14 dnů.

1. kultura CSF. Všem pacientům byly na počátku odebrány kultury a testy citlivosti z místa podezření na infekci. Citlivost na antibiotika byla stanovena pomocí agarové difúze a metody ředění bujónu podle pokynů institutu klinických a laboratorních standardů (CLSI).
2. Chemie CSF (hladina bílkovin a glukózy). Studie ukázaly, že srovnání složení CSF mělo vyšší počet leukocytů u případů ventrikulitidy. Také významně vyšší protein CSF a nižší hodnota glukózy v CSF u případů ventrikulitidy.
3. C-reaktivní protein (CRP). měřeno imunonefelometrickou metodou. CRP je považován za protein akutní fáze, který je syntetizován v játrech v přítomnosti infekce, je obvykle účinný při sledování závažnosti infekce.
4. Biomarker prokalcitoninu. měřeno imunoluminometrickým testem. Je to 116-aminokyselinový prohormon a je prekurzorem hormonu kalcitoninu produkovaného štítnou žlázou za normálních podmínek, sérová koncentrace PCT se významně zvyšuje během infekcí. Je vylučován z jater a cirkulujících makrofágů v reakci na infekce a mohl by být použit pro diagnostiku a sledování.
5. Kompletní krevní obraz (CBC) včetně TLC, RBC, monocytů a makrofágů.
6. ESR
7. Interleukin-6

D. Známky a symptomy

Sledujte známky a příznaky ventrikulitidy pacienta od přijetí do nemocnice a během trvání léčby. Definice ventrikulitidy nebo meningitidy související se zdravotní péčí Národní sítě pro zdravotní bezpečnost (CDC/NHSN) Centra pro kontrolu a prevenci nemocí zahrnuje alespoň jedno z následujících kritérií:

Organismus kultivovaný z CSF. Alespoň 2 z následujících příznaků bez jiné uznané příčiny u pacientů ve věku > 1 rok: horečka > 38 °C nebo bolest hlavy, meningeální příznaky nebo příznaky hlavových nervů nebo alespoň 2 z následujících příznaků bez jiné uznané příčiny u pacientů ve věku ≤ 1 rok: horečka >38 °C nebo hypotermie a <36 °C, apnoe, bradykardie nebo podrážděnost a alespoň 1 z následujících:

• Zvýšení počtu bílých krvinek, zvýšení bílkovin a snížení glukózy v CSF
• Organismy viděné na Gramově barvení CSF
• Organismy kultivované z krve
• Pozitivní nekulturní diagnostický laboratorní test z CSF, krve nebo moči.

E. Bezpečnost a snášenlivost Hodnocení bezpečnosti probiotické suplementace a zinku u dětských pacientů s ventrikulitidou z hlediska vedlejších účinků a nežádoucích účinků léků.

F. Sledování pacientů Pacienti budou sledováni během pobytu v nemocnici prostřednictvím laboratorního vyšetření na začátku a na konci studie (14 dní).