Wpływ suplementacji probiotykami i cynkiem na wyniki kliniczne u dzieci i młodzieży z zapaleniem komór

Projekt badania: Porównawcze, randomizowane, otwarte, kontrolowane interwencyjne badanie kliniczne.

Miejsce: Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale neurochirurgii szpitala uniwersyteckiego Ain Shams.

Pacjenci pediatryczni przyjęci na oddział neurochirurgii zgodnie z kryteriami włączenia zostaną włączeni do badania i podzieleni na cztery grupy za pomocą prostej metody randomizacji.

Grupa A: Pacjenci podają probiotyki wraz ze standardową terapią przez okres 14 dni.

Saszetki Lacteol fort ® produkowane przez firmę Rameda zawierają Lactobacillus LB odpowiadający Lactobacillus delbruekii i Lactobacillus fermentum w ilości 10 miliardów jednostek na saszetkę.

Dawka: 5 miliardów jednostek raz lub dwa razy dziennie. Schematy dawkowania i czasu trwania leczenia podano w Lexicomp Online, Pediatric i Neonatal Lexi-Drugs. https://online.lexi.com. Również z innych badań z użyciem probiotyków.

Grupa B: Pacjenci stosujący suplementację cynku wraz ze standardową terapią przez okres 14 dni.

Syrop Zn Origin® 10 mg/5 mL jest produkowany przez egipską Grupę Przemysłu Farmaceutycznego. W przypadku Origin International Pharma każde 100 ml syropu zawierało 0,8793 g heptahydratu siarczanu Zn, który zawierał 0,2 g pierwiastkowego Zn. Dawka:

Niemowlęta <3 miesięcy: 250 mcg cynku pierwiastkowego/kg/dzień. Niemowlęta ≥3 miesięcy: 100 mcg cynku pierwiastkowego/kg/dzień. Schematy dawkowania i czasu trwania leczenia podano w Lexicomp Online, Pediatric i Neonatal Lexi-Drugs. https://online.lexi.com. Również z innych badań z użyciem cynku.

Grupa C: Pacjenci stosujący probiotyki i suplementację cynku wraz ze standardową terapią przez okres 14 dni.

Grupa D: Pacjenci podlegają jedynie standardowej terapii (grupa kontrolna). Gromadzenie danych pacjenta

A. Dane demograficzne:

Uwzględnia wiek, płeć, wagę, wzrost, wskaźnik masy ciała.

B. Leki i historia medyczna:

Obejmuje historię medyczną pacjenta, historię przebytych operacji, historię medyczną rodziny i leki, które pacjent przyjmuje lub niedawno przestał przyjmować.

Historia medyczna pacjenta może również zawierać informacje o alergiach, operacjach, szczepieniach, nawykach zdrowotnych, takich jak nawyki żywieniowe i spanie.

C. Badania laboratoryjne Poniższe dane laboratoryjne należy zmierzyć na początku leczenia i po 14-dniowym okresie leczenia.

1. Kultura CSF. Od wszystkich pacjentów na początku badania pobrano hodowle i testy wrażliwości z podejrzanego miejsca zakażenia. Wrażliwość na antybiotyki określono metodą dyfuzji agarowej i rozcieńczenia bulionu zgodnie z wytycznymi Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI).
2. Chemia płynu mózgowo-rdzeniowego (poziom białka i glukozy). Badania wykazały, że porównanie składu płynu mózgowo-rdzeniowego wykazało wyższą liczbę leukocytów w przypadkach zapalenia komór. Ponadto znacznie wyższe stężenie białka w płynie mózgowo-rdzeniowym i niższa wartość glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym w przypadkach zapalenia komór.
3. Białko C-reaktywne (CRP). mierzona metodą immunonefelometryczną. CRP uważa się za białko ostrej fazy, które jest syntetyzowane w wątrobie w obecności infekcji. Zwykle jest skuteczne w monitorowaniu ciężkości infekcji.
4. Biomarker prokalcytoniny. mierzone za pomocą testu immunoluminometrycznego. Jest to prohormon składający się ze 116 aminokwasów i będący prekursorem hormonu kalcytoniny produkowanego w prawidłowych warunkach przez tarczycę. Podczas infekcji stężenie PCT w surowicy znacznie wzrasta. Jest wydzielany z wątroby i krążących makrofagów w odpowiedzi na infekcje i może być stosowany do diagnostyki i kontroli.
5. Pełny obraz krwi (CBC), w tym TLC, RBC, monocyty i makrofagi.
6. ESR
7. Interleukina-6

D. Oznaki i objawy

Należy monitorować objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia komór od chwili przyjęcia do szpitala i w trakcie leczenia. Definicja zapalenia komór lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanego z opieką zdrowotną, opracowana przez Krajową Sieć Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej (CDC/NHSN) przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom, obejmuje co najmniej jedno z następujących kryteriów:

Organizm wyhodowany z płynu mózgowo-rdzeniowego. Co najmniej 2 z następujących objawów bez innej rozpoznanej przyczyny u pacjentów w wieku > 1 roku: gorączka > 38°C lub ból głowy, objawy opon mózgowo-rdzeniowych lub objawy nerwów czaszkowych lub co najmniej 2 z następujących objawów bez innej rozpoznanej przyczyny u pacjentów w wieku ≤1 roku: gorączka >38°C lub hipotermia a <36°C, bezdech, bradykardia lub drażliwość i co najmniej 1 z poniższych:

• Zwiększona liczba białych krwinek, podwyższony poziom białka i obniżony poziom glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym
• Organizmy widoczne w barwieniu metodą Grama płynu mózgowo-rdzeniowego
• Organizmy hodowane z krwi
• Pozytywny wynik laboratoryjnego testu diagnostycznego bez hodowli z płynu mózgowo-rdzeniowego, krwi lub moczu.

E. Bezpieczeństwo i tolerancja Ocena bezpieczeństwa suplementacji probiotykami i cynkiem u dzieci i młodzieży z zapaleniem komór pod kątem skutków ubocznych i działań niepożądanych leku.

F. Obserwacja pacjentów. Podczas pobytu w szpitalu pacjenci będą monitorowani poprzez badania laboratoryjne na początku badania i na koniec badania (14 dni).