Probioottisten ja sinkkilisäravinteiden vaikutus kammiotulehdusta sairastavien lapsipotilaiden kliiniseen lopputulokseen

Tutkimussuunnitelma: Vertaileva, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu interventiotutkimus.

Asetus: Tutkimus suoritetaan neurokirurgian osastolla Ain Shams University Hospitalsin kanssa.

Neurokirurgian osastolle osallistumiskriteerien mukaan otetut lapsipotilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan neljään ryhmään yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä.

Ryhmä A: Potilaat antavat probiootteja tavallisen hoidon ohella 14 päivän ajan.

Ramedan valmistamat Lacteol fort ® -pussit sisältävät Lactobacillus LB:tä, joka vastaa lactobacillus delbruekii -bakteeria ja lactobacillus fermentumia 10 miljardia yksikköä pussia kohden.

Annos: 5 miljardia yksikköä kerran tai kahdesti päivässä. Annostus- ja kesto-ohjeita ohjasivat Lexicomp Online, Pediatric and Neonatal Lexi-Drugs. https://online.lexi.com. Myös muista probiootteja käyttävistä tutkimuksista.

Ryhmä B: Potilaat, jotka saavat sinkkilisää tavanomaisen hoidon ohella 14 päivän ajan.

Zn origin® 10 mg/5 ml siirappia valmistaa Egyptian Group for Pharmaceutical Industries. Origin International Pharman osalta jokainen 100 ml siirappia koostui 0,8793 g:sta Zn-sulfaattiheptahydraattia, joka sisälsi 0,2 g alkuaine-Zn:ää. Annos:

Pikkulapset alle 3 kk: 250 mcg alkuainesinkkiä/kg/vrk. Imeväiset ≥ 3 kuukautta: 100 mcg alkuainesinkkiä/kg/päivä. Annostus- ja kesto-ohjeita ohjasivat Lexicomp Online, Pediatric and Neonatal Lexi-Drugs. https://online.lexi.com. Myös muista sinkkiä käyttävistä tutkimuksista.

Ryhmä C: Potilaat, jotka saavat probiootteja ja sinkkilisää tavanomaisen hoidon ohella 14 päivän ajan.

Ryhmä D: Potilaat saavat vain hoidon tavanomaista hoitoa (kontrolliryhmä). Potilastietojen kerääminen

A. Väestötiedot:

Mukaan lukien ikä, sukupuoli, paino, pituus, painoindeksi.

B. Lääkitys ja sairaushistoria:

Mukaan lukien potilaan sairaushistoria, aiempi leikkaushistoria, perheen sairaushistoria ja lääkkeet, joita potilas käyttää tai on äskettäin lopettanut käytön.

Potilaan sairaushistoria voi sisältää myös tietoa allergioista, leikkauksista, rokotuksista, terveystottumuksista, kuten ruokinta- ja nukkumistottumuksista.

C. Laboratoriotutkimukset Seuraavat laboratoriotiedot mitataan lähtötilanteessa ja 14 päivän hoitojakson jälkeen.

1. CSF-kulttuuri. Viljelmät ja herkkyystestit epäillystä infektiopaikasta poistettiin kaikilta potilailta lähtötilanteessa. Antibioottiherkkyys määritettiin käyttämällä agar-diffuusio- ja liemenlaimennusmenetelmää kliinisen ja laboratoriostandardien instituutin (CLSI) ohjeiden mukaisesti.
2. CSF-kemia (proteiini- ja glukoositaso). Tutkimukset osoittivat, että aivo-selkäydinnesteen koostumuksen vertailussa oli korkeampi leukosyyttien määrä ventrikuliittitapauksissa. Myös merkittävästi korkeampi CSF-proteiini ja pienempi CSF:n glukoosiarvo ventrikuliittitapauksissa.
3. C-reaktiivinen proteiini (CRP). mitataan immunonefelometrisellä menetelmällä. CRP:tä pidetään akuutin vaiheen proteiinina, joka syntetisoituu maksassa infektion läsnä ollessa. Se on yleensä tehokas infektion vakavuuden seurannassa.
4. Prokalsitoniinin biomarkkeri. mitataan immunoluminometrisellä määrityksellä. Se on 116 aminohapon prohormoni ja kilpirauhasen normaaleissa olosuhteissa tuottaman kalsitoniinihormonin esiaste. PCT:n pitoisuus seerumissa kasvaa merkittävästi infektioiden aikana. Sitä erittyy maksasta ja kiertävistä makrofageista vasteena infektioille, ja sitä voitaisiin käyttää diagnoosiin ja seurantaan.
5. Täydellinen verikuva (CBC), mukaan lukien TLC, punasolut, monosyytit ja makrofagit.
6. ESR
7. Interleukiini-6

D. Merkit ja oireet

Seuraa potilaan ventrikuliitin merkkejä ja oireita sairaalaan tultuaan ja hoidon aikana. Centers for Disease Control and Prevention National Healthcare Safety Networkin (CDC/NHSN) määritelmä terveydenhuoltoon liittyvästä ventrikuliitista tai aivokalvontulehduksesta sisältää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

CSF:stä viljelty organismi. Vähintään 2 seuraavista oireista ilman muuta tunnistettua syytä yli 1-vuotiailla potilailla: kuume >38°C tai päänsärky, aivokalvon oireet tai kraniaalihermomerkit tai vähintään 2 seuraavista oireista ilman muuta tunnettua syytä potilailla ≤ 1 vuoden ikä: kuume >38°C tai hypotermia <36°C, apnea, bradykardia tai ärtyneisyys ja vähintään yksi seuraavista:

• Lisääntynyt valkosolujen määrä, kohonnut proteiini ja vähentynyt glukoosi CSF:ssä
• Organismit, jotka näkyvät CSF:n Gram-värjäyksessä
• Verestä viljellyt organismit
• Positiivinen ei-kulttuuridiagnostiikkalaboratoriotesti CSF:stä, verestä tai virtsasta.

E. Turvallisuus ja siedettävyys Probioottisen lisäravinteen ja sinkin turvallisuuden arviointi lapsipotilailla, joilla on kammiotulehdus sivuvaikutusten ja haittavaikutusten kannalta.

F. Potilaiden seuranta Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana laboratoriotutkimuksella lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (14 päivää).