Effect van probiotische en zinksupplementen op de klinische uitkomst bij pediatrische patiënten met ventriculitis

Studieontwerp: een vergelijkende, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde interventionele klinische studie.

SNELHEID: Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Neurochirurgie van de Ain Shams Universitaire Ziekenhuizen.

Pediatrische patiënten die volgens de inclusiecriteria op de afdeling neurochirurgie zijn opgenomen, worden aan het onderzoek deelgenomen en met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode in vier groepen verdeeld.

Groep A: Patiënten dienen probiotica toe samen met de standaardbehandeling gedurende 14 dagen.

Lacteol fort® Sachets vervaardigd door Rameda bevatten Lactobacillus LB overeenkomend met Lactobacillus delbruekii en Lactobacillus fermentum 10 miljard eenheden per sachet.

Dosis: 5 miljard eenheden een- of tweemaal daags. Doserings- en duurregimes werden begeleid vanuit Lexicomp Online, Pediatric en Neonatal Lexi-Drugs. https://online.lexi.com. Ook uit andere onderzoeken met probiotica.

Groep B: Patiënten die zinksuppletie toedienen samen met de standaardbehandeling gedurende 14 dagen.

Zn origin® 10 mg/5 ml siroop wordt vervaardigd door Egyptian Group for Pharmaceutical Industries. Voor Origin International Pharma bestond elke 100 ml siroop uit 0,8793 g Zn-sulfaatheptahydraat dat 0,2 g elementair Zn bevatte. Dosis:

Zuigelingen <3 maanden: 250 mcg elementair zink/kg/dag. Zuigelingen ≥3 maanden: 100 mcg elementair zink/kg/dag. Doserings- en duurregimes werden begeleid vanuit Lexicomp Online, Pediatric en Neonatal Lexi-Drugs. https://online.lexi.com. Ook uit andere onderzoeken met zink.

Groep C: Patiënten die probiotica en zinksuppletie toedienen samen met de standaardbehandeling gedurende 14 dagen.

Groep D: Patiënten dienen alleen de standaardzorg van therapie toe (controlegroep). Verzameling van patiëntgegevens

A. Demografische gegevens:

Inclusief leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, body mass index.

B. Medicatie en medische geschiedenis:

Inclusief de medische geschiedenis van de patiënt, de chirurgische geschiedenis in het verleden, de medische geschiedenis van de familie en de medicijnen die de patiënt gebruikt of onlangs is gestopt.

De medische geschiedenis van een patiënt kan ook informatie bevatten over allergieën, operaties, immunisaties, gezondheidsgewoonten, zoals voedings- en slaapgewoonten.

C. Laboratoriumonderzoeken De volgende laboratoriumgegevens moeten worden gemeten bij aanvang en na een behandelingsperiode van 14 dagen.

1. CSF-cultuur. Kweken en gevoeligheidstests van de vermoedelijke infectieplaats werden bij alle patiënten bij aanvang teruggetrokken. De gevoeligheid voor antibiotica werd bepaald met behulp van de agardiffusie- en bouillonverdunningsmethode volgens de richtlijnen van het klinische en laboratoriumstandaardeninstituut (CLSI).
2. CSF-chemie (eiwit- en glucoseniveau). Studies toonden aan dat vergelijking van de CSF-samenstelling een hoger aantal leukocyten had bij gevallen van ventriculitis. Ook een significant hoger CSF-eiwit en een lagere CSF-glucosewaarde bij gevallen van ventriculitis.
3. C-reactief proteïne (CRP). gemeten met een immunonefelometrische methode. CRP wordt beschouwd als een acute fase-eiwit dat in de lever wordt gesynthetiseerd in aanwezigheid van een infectie. Het is meestal effectief bij het volgen van de ernst van de infectie.
4. Procalcitonine biomarker. gemeten met een immunoluminometrische test. Het is een prohormoon van 116 aminozuren en is de voorloper van het hormoon calcitonine dat onder normale omstandigheden door de schildklier wordt geproduceerd. De serumconcentratie van PCT neemt aanzienlijk toe tijdens infecties. Het wordt uitgescheiden door de lever en circulerende macrofagen als reactie op infecties en kan worden gebruikt voor de diagnose en follow-up.
5. Volledig bloedbeeld (CBC) inclusief TLC, RBC, monocyten en macrofagen.
6. ESR
7. Interleukine-6

D. Tekenen en symptomen

Volg de tekenen en symptomen van ventriculitis bij patiënten vanaf de ziekenhuisopname en tijdens de behandelingsduur. De National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN)-definitie van gezondheidszorggeassocieerde ventriculitis of meningitis van de Centers for Disease Control and Prevention omvat ten minste 1 van de volgende criteria:

Organisme gekweekt uit CSF. Minstens 2 van de volgende symptomen zonder andere erkende oorzaak bij patiënten ouder dan 1 jaar: koorts >38°C of hoofdpijn, meningeale tekenen of hersenzenuwsymptomen, of minstens 2 van de volgende symptomen zonder andere erkende oorzaak bij patiënten ≤1 jaar oud: koorts >38°C of hypothermie <36°C, apneu, bradycardie of prikkelbaarheid en minstens 1 van de volgende:

• Verhoogde witte bloedcellen, verhoogd eiwit en verlaagde glucose in CSF
• Organismen gezien op Gramkleuring van CSF
• Organismen gekweekt uit bloed
• Positieve niet-cultuur diagnostische laboratoriumtest van CSF, bloed of urine.

E. Veiligheid en verdraagbaarheid Evaluatie van de veiligheid van probiotische suppletie en zink bij pediatrische patiënten met ventriculitis in termen van bijwerkingen en bijwerkingen.

F. Follow-up van patiënten Patiënten zullen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd door middel van laboratoriumonderzoek bij aanvang en aan het einde van het onderzoek (14 dagen).