Efecto de los suplementos de probióticos y zinc sobre el resultado clínico en pacientes pediátricos con ventriculitis

Diseño del estudio: ensayo clínico intervencionista comparativo, aleatorizado, abierto y controlado.

Ámbito: El estudio se llevará a cabo en el departamento de Neurocirugía de los hospitales universitarios de Ain Shams.

Los pacientes pediátricos admitidos en el departamento de neurocirugía según los criterios de inclusión serán inscritos en el estudio y divididos en cuatro grupos mediante un método de aleatorización simple.

Grupo A: los pacientes administran probióticos junto con la atención estándar de la terapia durante 14 días.

Lacteol fort ® Sachets fabricado por Rameda contiene Lactobacillus LB correspondiente a Lactobacillus delbruekii y Lactobacillus fermentum 10 mil millones de unidades por sobre.

Dosis: 5 mil millones de unidades una o dos veces al día. Los regímenes de dosificación y duración se guiaron por Lexicomp Online, Pediatric and Neonatal Lexi-Drugs. https://online.lexi.com. Además, de otros estudios que utilizan probióticos.

Grupo B: Pacientes que reciben suplementos de zinc junto con la atención estándar de la terapia durante 14 días.

El jarabe Zn origin® de 10 mg/5 ml es fabricado por el Grupo Egipcio de Industrias Farmacéuticas. Para Origin International Pharma, cada 100 ml de jarabe estaba constituido por 0,8793 g de sulfato de Zn heptahidrato que contenía 0,2 g de Zn elemental. Dosis:

Lactantes <3 meses: 250 mcg de zinc elemental/kg/día. Lactantes ≥3 meses: 100 mcg de zinc elemental/kg/día. Los regímenes de dosificación y duración se guiaron por Lexicomp Online, Pediatric and Neonatal Lexi-Drugs. https://online.lexi.com. Además, de otros estudios que utilizan zinc.

Grupo C: Pacientes que reciben probióticos y suplementos de zinc junto con la atención estándar de la terapia durante 14 días.

Grupo D: los pacientes administran únicamente la atención estándar de la terapia (grupo de control). Recopilación de datos del paciente

A. Datos demográficos:

Incluyendo edad, sexo, peso, altura, índice de masa corporal.

B. Medicación e historial médico:

Incluyendo el historial médico del paciente, el historial quirúrgico pasado, el historial médico familiar y los medicamentos que el paciente está tomando o que pudo haber dejado de tomar recientemente.

El historial médico de un paciente también puede incluir información sobre alergias, cirugías, vacunas y hábitos de salud, como hábitos de alimentación y sueño.

C. Exámenes de laboratorio Los siguientes datos de laboratorio se medirán al inicio y después de la duración del período de tratamiento de 14 días.

1. Cultivo de LCR. Se retiraron a todos los pacientes los cultivos y las pruebas de sensibilidad del sitio sospechoso de infección al inicio del estudio. La susceptibilidad a los antibióticos se llevó a cabo mediante el método de difusión en agar y dilución en caldo de acuerdo con las pautas del Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI).
2. Química del LCR (nivel de proteínas y glucosa). Los estudios demostraron que la comparación de la composición del LCR tenía un mayor recuento de leucocitos en los casos de ventriculitis. Además, en los casos de ventriculitis, se observa un valor de proteína en el LCR significativamente mayor y un valor de glucosa en el LCR menor.
3. Proteína C reactiva (PCR). medido por un método inmunonefelométrico. La PCR se considera una proteína de fase aguda que se sintetiza en el hígado en presencia de infección y suele ser eficaz en el seguimiento de la gravedad de la infección.
4. Biomarcador de procalcitonina. medido mediante un ensayo inmunoluminométrico. Es una prohormona de 116 aminoácidos y es la precursora de la hormona calcitonina producida por la glándula tiroides en condiciones normales; la concentración sérica de PCT aumenta significativamente durante las infecciones. Se secreta en el hígado y en los macrófagos circulantes en respuesta a infecciones y podría usarse para el diagnóstico y el seguimiento.
5. Imagen sanguínea completa (CBC), que incluye TLC, RBC, monocitos y macrófagos.
6. ESR
7. Interleucina-6

D. Signos y síntomas

Seguimiento de los signos y síntomas de ventriculitis del paciente desde el ingreso hospitalario y durante la duración del tratamiento. La definición de ventriculitis o meningitis asociada a la atención médica de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (CDC/NHSN) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades incluye al menos uno de los siguientes criterios:

Organismo cultivado a partir de LCR. Al menos 2 de los siguientes síntomas sin otra causa reconocida en pacientes >1 año: fiebre >38°C o dolor de cabeza, signos meníngeos o signos de nervios craneales, o al menos 2 de los siguientes síntomas sin otra causa reconocida en pacientes edad ≤1 año: fiebre >38°C o hipotermia <36°C, apnea, bradicardia o irritabilidad y al menos 1 de los siguientes:

• Aumento de glóbulos blancos, elevación de proteínas y disminución de glucosa en el LCR
• Organismos observados en la tinción de Gram del LCR
• Organismos cultivados a partir de sangre.
• Prueba de laboratorio de diagnóstico sin cultivo positiva en LCR, sangre u orina.

E. Seguridad y tolerabilidad Evaluación de la seguridad de la suplementación con probióticos y zinc en pacientes pediátricos con ventriculitis en términos de efectos secundarios y eventos adversos medicamentosos.

F. Seguimiento de los pacientes Se realizará un seguimiento de los pacientes durante su estancia hospitalaria mediante exámenes de laboratorio al inicio y al final del estudio (14 días).