A probiotikus és cink-kiegészítők hatása a kamrai gyulladásos gyermekbetegek klinikai kimenetelére

Vizsgálatterv: Összehasonlító, randomizált, nyílt, kontrollált intervenciós klinikai vizsgálat.

Beállítás: A vizsgálatot az Ain Shams Egyetemi Kórházak Idegsebészeti osztályán végzik.

Az idegsebészeti osztályra a felvételi kritériumok szerint felvett gyermekbetegeket vonják be a vizsgálatba, és egyszerű randomizációs módszerrel négy csoportba osztják.

A csoport: A betegek probiotikumokat adnak a szokásos terápia mellett 14 napig.

A Rameda által gyártott Lacteol fort ® tasakok Lactobacillus LB-t tartalmaznak, amely a lactobacillus delbruekii-nek és a lactobacillus fermentumnak felel meg tasakonként 10 milliárd egységet.

Adagolás: 5 milliárd egység naponta egyszer vagy kétszer. Az adagolást és az időtartamot a Lexicomp Online, a Pediatric and Neonatal Lexi-Drugs irányította. https://online.lexi.com. Más probiotikumokkal végzett vizsgálatokból is.

B csoport: Azok a betegek, akik cink-kiegészítést kapnak a szokásos terápia mellett 14 napig.

A Zn origin® 10 mg/5 ml szirupot az Egyptian Group for Pharmaceutical Industries gyártja. Az Origin International Pharma esetében minden 100 ml szirup 0,8793 g Zn-szulfát-heptahidrátot tartalmazott, amely 0,2 g elemi cinket tartalmazott. Dózis:

3 hónaposnál fiatalabb csecsemők: 250 mcg elemi cink/kg/nap. Csecsemők ≥3 hónaposnál: 100 mcg elemi cink/kg/nap. Az adagolást és az időtartamot a Lexicomp Online, a Pediatric and Neonatal Lexi-Drugs irányította. https://online.lexi.com. Más, cinket használó tanulmányokból is.

C csoport: Probiotikumot és cink-kiegészítést kapó betegek a szokásos terápia mellett 14 napig.

D csoport: A betegek csak a terápia standard ellátását alkalmazzák (kontrollcsoport). Betegadatok gyűjtése

A. Demográfiai adatok:

Beleértve a kort, nemet, súlyt, magasságot, testtömeg-indexet.

B. Gyógyszeres kezelés és kórtörténet:

Beleértve a beteg kórtörténetét, korábbi műtéti előzményeit, családi kórtörténetét és a beteg által szedett vagy a közelmúltban abbahagyott gyógyszereket.

A páciens kórtörténete információkat is tartalmazhat az allergiákról, műtétekről, védőoltásokról, egészségügyi szokásokról, például táplálkozási és alvási szokásokról.

C. Laboratóriumi vizsgálatok A következő laboratóriumi adatokat a kiinduláskor és a 14 napos kezelési időszak után kell mérni.

1. CSF kultúra. A fertőzés gyanús helyéről származó tenyészeteket és érzékenységi teszteket a kiinduláskor minden betegtől visszavonták. Az antibiotikum érzékenységet agar diffúziós és húsleves hígítási módszerrel határoztuk meg a klinikai és laboratóriumi standardok intézete (CLSI) irányelvei szerint.
2. CSF-kémia (fehérje- és glükózszint). A vizsgálatok azt mutatták, hogy a cerebrospinalis folyadék összetételének összehasonlítása magasabb leukocitaszámot mutatott ventriculitises esetekben. Szignifikánsan magasabb CSF fehérje és alacsonyabb CSF glükóz érték ventriculitises esetekben.
3. C-reaktív fehérje (CRP). immunonefelometriás módszerrel mérjük. A CRP-t akut fázisú fehérjének tekintik, amely fertőzés jelenlétében a májban szintetizálódik, általában hatékony a fertőzés súlyosságának nyomon követésében.
4. Prokalcitonin biomarker. immunoluminometriás vizsgálattal mérjük. Ez egy 116 aminosavból álló prohormon, és a pajzsmirigy által normál körülmények között termelt kalcitonin hormon prekurzora, fertőzések során a PCT szérumkoncentrációja jelentősen megnő. A fertőzésekre válaszul a májból és a keringő makrofágokból választódik ki, és felhasználható diagnózisra és nyomon követésre.
5. Teljes vérkép (CBC), beleértve a TLC-t, a vörösvértesteket, a monocitákat és a makrofágokat.
6. ESR
7. Interleukin-6

D. Jelek és tünetek

Kövesse nyomon a beteg ventriculitisz jeleit és tüneteit a kórházi felvételtől kezdve és a kezelés időtartama alatt. A Centers for Disease Control and Prevention National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) egészségügyi ellátással összefüggő ventriculitis vagy meningitis meghatározása legalább egyet tartalmaz a következő kritériumok közül:

CSF-ből tenyésztett szervezet. Az alábbi tünetek közül legalább 2 más felismert ok nélkül 1 évesnél idősebb betegeknél: 38°C feletti láz vagy fejfájás, agyhártya- vagy agyideg-tünetek, vagy a következő tünetek közül legalább 2 más felismert ok nélkül ≤1 éves kor: 38°C feletti láz vagy 36°C alatti hipotermia, apnoe, bradycardia vagy ingerlékenység, és az alábbiak közül legalább egy:

• Megnövekedett fehérvérsejtszám, emelkedett fehérjeszint és csökkent glükóz a CSF-ben
• A CSF Gram-foltján látható szervezetek
• Vérből tenyésztett szervezetek
• Pozitív, nem kultúrás diagnosztikai laboratóriumi teszt CSF-ből, vérből vagy vizeletből.

E. Biztonság és tolerálhatóság A probiotikum-kiegészítés és a cink biztonságosságának értékelése ventriculitisben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél a mellékhatások és a gyógyszermellékhatások szempontjából.

F. A betegek nyomon követése A betegeket kórházi tartózkodásuk alatt a kiinduláskor és a vizsgálat végén (14 nap) laboratóriumi vizsgálatokkal követik nyomon.