Efeito das suplementações de probióticos e zinco no resultado clínico em pacientes pediátricos com ventriculite

Desenho do estudo: Um ensaio clínico intervencionista comparativo, randomizado, aberto e controlado.

Local: O estudo será realizado no departamento de Neurocirurgia dos Hospitais Universitários Ain Shams.

Pacientes pediátricos internados no departamento de neurocirurgia de acordo com os critérios de inclusão serão inscritos no estudo e divididos em quatro grupos pelo método de randomização simples.

Grupo A: Os pacientes administram probióticos junto com o tratamento padrão da terapia por um período de 14 dias.

Os sachês Lacteol fort ® fabricados pela Rameda contêm Lactobacillus LB correspondente a lactobacillus delbruekii e lactobacillus fermentum 10 bilhões de unidades por sachê.

Dose: 5 bilhões de unidades uma ou duas vezes ao dia. Os regimes de dosagem e duração foram orientados pelo Lexicomp Online, Pediatric e Neonatal Lexi-Drugs. https://online.lexi.com. Além disso, de outros estudos que utilizam probióticos.

Grupo B: Pacientes que administram suplementação de zinco junto com o tratamento padrão da terapia durante 14 dias.

O xarope Zn origin® 10 mg/5 mL é fabricado pelo Grupo Egípcio para Indústrias Farmacêuticas. Para a Origin International Pharma, cada 100 mL de xarope era constituído por 0,8793 g de sulfato de Zn hepta-hidratado que continha 0,2 g de Zn elementar. Dose:

Bebês <3 meses: 250 mcg de zinco elementar/kg/dia. Bebês ≥3 meses: 100 mcg de zinco elementar/kg/dia. Os regimes de dosagem e duração foram orientados pelo Lexicomp Online, Pediatric e Neonatal Lexi-Drugs. https://online.lexi.com. Além disso, de outros estudos utilizando zinco.

Grupo C: Pacientes que administram probióticos e suplementação de zinco junto com o tratamento padrão da terapia durante 14 dias.

Grupo D: Os pacientes administram apenas os cuidados padrão da terapia (grupo controle). Coleta de dados do paciente

A. Dados demográficos:

Incluindo idade, sexo, peso, altura, índice de massa corporal.

B. Medicação e histórico médico:

Incluindo o histórico médico do paciente, histórico cirúrgico anterior, histórico médico familiar e medicamentos que o paciente está tomando ou pode ter parado de tomar recentemente.

O histórico médico de um paciente também pode incluir informações sobre alergias, cirurgias, imunizações, hábitos de saúde, como alimentação e sono.

C. Exames laboratoriais Os seguintes dados laboratoriais devem ser medidos no início e após a duração do período de tratamento de 14 dias.

1. Cultura do LCR. Culturas e testes de sensibilidade do local suspeito de infecção foram retirados de todos os pacientes no início do estudo. A suscetibilidade aos antibióticos foi realizada utilizando o método de difusão em ágar e diluição em caldo, de acordo com as diretrizes do instituto de padrões clínicos e laboratoriais (CLSI).
2. Química do LCR (nível de proteína e glicose). Estudos mostraram que a comparação da composição do LCR apresentou maior contagem de leucócitos nos casos de ventriculite. Além disso, uma proteína no LCR significativamente maior e um valor mais baixo de glicose no LCR em casos de ventriculite.
3. Proteína C reativa (PCR). medido por um método imunonefelométrico. A PCR é considerada uma proteína de fase aguda que é sintetizada no fígado na presença de infecção, geralmente é eficaz no acompanhamento da gravidade da infecção.
4. Biomarcador procalcitonina. medido por um ensaio imunoluminométrico. É um pró-hormônio de 116 aminoácidos e é o precursor do hormônio calcitonina produzido pela glândula tireóide em condições normais, a concentração sérica de PCT aumenta significativamente durante infecções. É secretado pelo fígado e macrófagos circulantes em resposta a infecções e pode ser usado para diagnóstico e acompanhamento.
5. Hemograma completo (CBC), incluindo TLC, RBC, monócitos e macrófagos.
6. VHS
7. Interleucina-6

D. Sinais e sintomas

Acompanhe os sinais e sintomas de ventriculite do paciente desde a admissão hospitalar e durante o tratamento. A definição da Rede Nacional de Segurança em Saúde dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC/NHSN) de ventriculite ou meningite associada à saúde inclui pelo menos 1 dos seguintes critérios:

Organismo cultivado a partir do LCR. Pelo menos 2 dos seguintes sintomas sem outra causa reconhecida em pacientes com idade >1 ano: febre >38°C ou dor de cabeça, sinais meníngeos ou sinais de nervos cranianos, ou pelo menos 2 dos seguintes sintomas sem outra causa reconhecida em pacientes idade ≤1 ano: febre >38°C ou hipotermia a <36°C, apneia, bradicardia ou irritabilidade e pelo menos 1 dos seguintes:

• Aumento de glóbulos brancos, proteína elevada e diminuição da glicose no LCR
• Organismos vistos na coloração de Gram do LCR
• Organismos cultivados a partir de sangue
• Teste laboratorial de diagnóstico sem cultura positivo de LCR, sangue ou urina.

E. Segurança e tolerabilidade Avaliação da segurança da suplementação de probióticos e zinco em pacientes pediátricos com ventriculite em termos de efeitos colaterais e eventos adversos a medicamentos.

F. Acompanhamento dos pacientes Os pacientes serão acompanhados durante a internação hospitalar por meio de exames laboratoriais no início e no final do estudo (14 dias).