小児の遅発性近視におけるQLM3004の第3相臨床研究
2023年11月21日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
小児近視の進行遅延におけるさまざまな濃度の QLM3004 の有効性と安全性を評価するための第 3 相多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照並行群間研究
近視の小児におけるQLM3004の有効性と安全性の研究
調査の概要
詳細な説明
研究は2段階に分けられ、第1段階は主な有効性と安全性の確認段階、第2段階は離脱後の観察期間となった。
ステージ 1: 96 週間の治療期間にわたって、小児の近視の進行を遅らせるための 3 つの濃度の QLM3004 の安全性と有効性をビヒクル (プラセボ) と比較して評価します。
ステージ 2: 被験者は研究の期間 2 に入り、期間 2 は離脱後の観察期間となりますが、これは QLM3004 の有効性と安全性の検証根拠としては機能しません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
735
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenjiang Wang
- 電話番号：0531-55821369
- メール：zhenjiang.wang@qilu-pharma.com
研究場所
-
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Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
コンタクト：
- jia Qu, M.D.
- 電話番号：0577-88068860
- メール：jqu@wz.zj.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢 6歳～12歳
- 近視 調節麻痺による自動屈折で測定した場合、両眼で -1.00D ～ -4.00D の球面等価 (SE)。
- 両目で乱視が 1.50 D 以下。
- 不同視 ≤1.50 D SE。
- 被験者および/またはその法定代理人が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 重篤な全身疾患を患っている
- 視力または屈折異常に影響を及ぼす眼疾患
- 明らかな斜視、弱視、またはその他の眼の病理学的変化の現在または過去の病歴
- 急性炎症性疾患またはいずれかの眼の活動性感染症、または慢性眼炎症の病歴または眼炎症の再発エピソード
- 両目の最良の遠方矯正視力<4.9
- 異常な眼圧（>21 mmHg、または両眼の差が>5 mmHg）
- 現在または以前の近視制御。薬物、オルソケラトロジー、累進屈折力レンズ、二焦点レンズなどが含まれますが、これらに限定されません。
- 有効性評価を妨げる3か月以内の薬剤の全身的または局所的使用（検眼を除く）
- アトロピン、賦形剤、シクロペントラートまたはフルオレセインナトリウムに対するアレルギーまたは過敏症
- 眼科検査の異常の臨床的重要性が、治験責任医師の医学的判断に基づいて片目または両目が治療の候補者として適切ではないことを示している参加者
- 医薬品臨床試験は3ヶ月以内、機器臨床試験は1ヶ月以内に参加可能
- 研究期間中に眼または全身の経口コルチコステロイドの長期使用が予想される
- 研究者の判断による研究に適さないその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ点眼液
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車両
他の名前：
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実験的：QLM3004 集中力1
低用量の溶液
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低用量QLM3004点眼液 就寝時に両目に1滴ずつ |
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実験的：QLM3004 集中力2
溶液中用量
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中用量QLM3004点眼液 就寝時に両目に1滴ずつ |
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実験的：QLM3004 集中力3
溶液高用量
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高用量のQLM3004点眼液 就寝時に両目に1滴ずつ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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96週目に調節麻痺による自己屈折によって決定された球面相当値のベースラインからの変化。
時間枠：96週目
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有効性評価
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96週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月20日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。