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Eine klinische Phase-3-Studie zu QLM3004 zur Verzögerung von Myopie bei Kindern

21. November 2023 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Konzentrationen von QLM3004 bei der Verzögerung des Fortschreitens der Myopie bei Kindern

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von QLM3004 bei kurzsichtigen Kindern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war in zwei Phasen unterteilt, wobei Phase 1 die primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsbestätigungsphase und Phase 2 ein Beobachtungszeitraum nach dem Entzug war.

Stufe 1: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 3 Konzentrationen von QLM3004 im Vergleich zum Vehikel (Placebo) zur Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie bei Kindern über einen Behandlungszeitraum von 96 Wochen.

Phase 2: Die Probanden treten in Phase 2 der Studie ein, und Phase 2 wird ein Beobachtungszeitraum nach dem Entzug sein, der nicht als Validierungsgrundlage für die Wirksamkeit und Sicherheit von QLM3004 dient.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

735

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • jia Qu, M.D.
          • Telefonnummer: 0577-88068860
          • E-Mail: jqu@wz.zj.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 12 Jahre
  • Myopie -1,00 D bis -4,00 D sphärisches Äquivalent (SE) in beiden Augen, gemessen durch zykloplegische Autorefraktion.
  • Astigmatismus ≤1,50 D in beiden Augen.
  • Anisometropie ≤1,50 D SE.
  • Von den Probanden und/oder ihren gesetzlichen Vertretern unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an schweren systemischen Erkrankungen
  • Jede Augenerkrankung, die das Sehvermögen oder einen Brechungsfehler beeinträchtigt
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von manifestem Strabismus, Amblyopie oder anderen pathologischen Augenveränderungen
  • Akute entzündliche Erkrankung oder aktive Infektion des Auges in einem Auge oder chronische Augenentzündung in der Vorgeschichte oder wiederkehrende Episoden von Augenentzündungen
  • Beste korrigierte Fernvisusschärfe in beiden Augen <4,9
  • Abnormaler Augeninnendruck (>21 mmHg oder Unterschied zwischen zwei Augen >5 mmHg)
  • Aktuelle oder frühere Form der Myopiekontrolle, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Medikamente, Orthokeratologie, Gleitsichtlinsen, Bifokallinsen usw.
  • Systemische oder topische Einnahme von Medikamenten innerhalb von 3 Monaten, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen (ausgenommen Optometrie)
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Atropin, Hilfsstoffe, Cyclopentolat oder Fluorescein-Natrium
  • Teilnehmer, bei denen die klinische Bedeutung augenärztlicher Untersuchungsanomalien darauf hindeutet, dass ein oder beide Augen nach ärztlicher Beurteilung durch den Prüfarzt nicht für eine Behandlung geeignet sind
  • Teilnahme an der klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von drei Monaten und an der klinischen Gerätestudie innerhalb eines Monats
  • Voraussichtliche Langzeitanwendung von okularen oder systemischen oralen Kortikosteroiden während des Studienzeitraums
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers nicht für die Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Augenlösung
Sonstiges: Placebo
Fahrzeug
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: QLM3004 Konzentration 1
Lösung niedrig dosiert
Arzneimittel: QLM3004 Konzentration 1

Niedrige Dosis der Augenlösung QLM3004

1 Tropfen in jedes Auge vor dem Schlafengehen
Experimental: QLM3004 Konzentration 2
Lösung mittlerer Dosis
Arzneimittel: QLM3004 Konzentration 2

Mittlere Dosis der Augenlösung QLM3004

1 Tropfen in jedes Auge vor dem Schlafengehen
Experimental: QLM3004 Konzentration 3
Lösung hochdosiert
Arzneimittel: QLM3004 Konzentration 3

Hohe Dosis der Augenlösung QLM3004

1 Tropfen in jedes Auge vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sphärischen Äquivalents gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch zykloplegische Autorefraktion in Woche 96.
Zeitfenster: 96 Woche
Wirksamkeitsbewertung
96 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLM3004-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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