Клиническое исследование фазы 3 QLM3004 для замедления близорукости у детей

Критерии включения:

• Возраст от 6 до 12 лет
• Близорукость от -1,00D до -4,00D сферического эквивалента (SE) в обоих глазах, измеренная методом циклоплегической авторефракции.
• Астигматизм <1,50 Д на обоих глазах.
• Анизометропия ≤1,50 D SE.
• Информированное согласие, подписанное субъектами и/или их законными представителями.

Критерий исключения:

• Страдающие серьезными системными заболеваниями.
• Любое глазное заболевание, влияющее на зрение или аномалию рефракции.
• Текущая или предыдущая история явного косоглазия, амблиопии или других глазных патологических изменений.
• Острое воспалительное заболевание или активная инфекция глаза в любом глазу, хроническое воспаление глаз в анамнезе или повторяющиеся эпизоды воспаления глаз.
• Наилучшая корригированная острота зрения вдаль обоих глаз<4,9.
• Аномальное внутриглазное давление (> 21 мм рт. ст. или разница между двумя глазами > 5 мм рт. ст.)
• Текущая или предыдущая форма контроля близорукости, включая, помимо прочего, лекарственные препараты, ортокератологию, прогрессивные аддитивные линзы, бифокальные линзы и т. д.
• Системное или местное применение лекарств в течение 3 месяцев, которые мешают оценке эффективности (за исключением оптометрии)
• Аллергия или повышенная чувствительность к атропину, вспомогательным веществам, циклопенлатату или флуоресцеину натрия.
• Участники, для которых клиническая значимость отклонений при офтальмологическом обследовании указывает на то, что один или оба глаза не являются подходящими кандидатами для лечения на основании медицинского заключения исследователя.
• Участие в клиническом исследовании препарата в течение трех месяцев и в клиническом исследовании изделия в течение одного месяца.
• Ожидаемое длительное применение глазных или системных пероральных кортикостероидов в течение периода исследования.
• Любое другое состояние, не подходящее для исследования по решению исследователя.