Badanie kliniczne III fazy dotyczące QLM3004 w opóźnianiu krótkowzroczności u dzieci
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania QLM3004 w różnych stężeniach w opóźnianiu postępu krótkowzroczności u dzieci
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa QLM3004 u dzieci krótkowzrocznych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie podzielono na 2 fazy, przy czym Etap 1 stanowił główną fazę potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa, a Etap 2 stanowił okres obserwacji po odstawieniu leku.
Etap 1: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 3 stężeń QLM3004 w porównaniu z nośnikiem (placebo) w celu spowolnienia postępu krótkowzroczności u dzieci w ciągu 96-tygodniowego okresu leczenia.
Etap 2: uczestnicy wejdą w Okres 2 badania, a Okres 2 będzie okresem obserwacji po odstawieniu leku, który nie będzie służył jako podstawa walidacji skuteczności i bezpieczeństwa QLM3004.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
735
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhenjiang Wang
- Numer telefonu: 0531-55821369
- E-mail: zhenjiang.wang@qilu-pharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- jia Qu, M.D.
- Numer telefonu: 0577-88068860
- E-mail: jqu@wz.zj.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 12 lat
- Krótkowzroczność -1,00D do -4,00D odpowiednika sferycznego (SE) w obu oczach, mierzona metodą autorefrakcji cykloplegicznej.
- Astygmatyzm ≤1,50 D w obu oczach.
- Anizometropia ≤1,50 D SE.
- Świadoma zgoda podpisana przez podmioty i/lub ich przedstawicieli prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Cierpi na poważne choroby ogólnoustrojowe
- Jakakolwiek choroba oczu wpływająca na widzenie lub wadę refrakcji
- Obecny lub wcześniejszy wyraźny zez, niedowidzenie lub inne patologiczne zmiany w oku
- Ostra choroba zapalna lub czynna infekcja oka w dowolnym oku lub przewlekłe zapalenie oka w wywiadzie lub nawracające epizody zapalenia oka
- Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali w obu oczach <4,9
- Nieprawidłowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (>21 mmHg lub różnica między obojgiem oczu >5mmHg)
- Obecna lub poprzednia forma kontroli krótkowzroczności, w tym między innymi leki, ortokorekcja, soczewki progresywne addytywne, soczewki dwuogniskowe itp.
- Ogólnoustrojowe lub miejscowe stosowanie leków w ciągu 3 miesięcy zakłócających ocenę skuteczności (z wyłączeniem optometrii)
- Alergia lub nadwrażliwość na atropinę, substancje pomocnicze, cyklopentolan lub fluoresceinę sodową
- Uczestnicy, u których znaczenie kliniczne nieprawidłowości w badaniu okulistycznym wskazuje, że jedno lub oba oczy nie są odpowiednimi kandydatami do leczenia w oparciu o ocenę lekarską Badacza
- Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu trzech miesięcy i badaniu klinicznym urządzenia w ciągu jednego miesiąca
- Przewidywane długotrwałe stosowanie doustnych lub ocznych kortykosteroidów w okresie badania
- Każdy inny stan, który według oceny badacza nie nadaje się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Roztwór oftalmiczny placebo
|
Pojazd
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: QLM3004 Stężenie 1
Roztwór w niskiej dawce
|
Niska dawka roztworu okulistycznego QLM3004 1 kropla do każdego oka przed snem |
|
Eksperymentalny: QLM3004 Stężenie 2
Roztwór w średniej dawce
|
Średnia dawka roztworu okulistycznego QLM3004 1 kropla do każdego oka przed snem |
|
Eksperymentalny: QLM3004 Stężenie 3
Roztwór w dużej dawce
|
Wysoka dawka roztworu okulistycznego QLM3004 1 kropla do każdego oka przed snem |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ekwiwalencie sferycznym określona metodą autorefrakcji cykloplegicznej w 96. tygodniu.
Ramy czasowe: 96 tydzień
|
Ocena efektywności
|
96 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QLM3004-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .