Klinická studie fáze 3 QLM3004 v oddálení myopie u dětí
21. listopadu 2023 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých koncentrací QLM3004 při oddálení progrese krátkozrakosti u dětí
Studie účinnosti a bezpečnosti QLM3004 u krátkozrakých dětí
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie byla rozdělena do 2 fází, přičemž fáze 1 byla primární fází potvrzení účinnosti a bezpečnosti a fáze 2 byla obdobím sledování po vysazení.
Fáze 1: Vyhodnotit bezpečnost a účinnost 3 koncentrací QLM3004 ve srovnání s vehikulem (placebem) pro zpomalení progrese krátkozrakosti u dětí během 96týdenního léčebného období.
Fáze 2: Subjekty vstoupí do období 2 studie a období 2 bude obdobím sledování po vysazení, které nebude sloužit jako validační základ pro účinnost a bezpečnost QLM3004.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
735
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenjiang Wang
- Telefonní číslo: 0531-55821369
- E-mail: zhenjiang.wang@qilu-pharma.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- jia Qu, M.D.
- Telefonní číslo: 0577-88068860
- E-mail: jqu@wz.zj.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6 až 12 let
- Myopie -1,00D až -4,00D sférický ekvivalent (SE) u obou očí, měřeno cykloplegickou autorefrakcí.
- Astigmatismus ≤1,50 D v obou očích.
- Anizometropie ≤1,50 D SE.
- Informovaný souhlas podepsaný subjekty a/nebo jejich zákonnými zástupci
Kritéria vyloučení:
- Trpí závažnými systémovými onemocněními
- Jakékoli oční onemocnění, které ovlivňuje vidění nebo refrakční vadu
- Současná nebo předchozí anamnéza zjevného strabismu, amblyopie nebo jiných očních patologických změn
- Akutní zánětlivé onemocnění nebo aktivní infekce oka v kterémkoli oku, nebo anamnéza chronického zánětu oka nebo opakující se epizody zánětu oka
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku u obou očí<4,9
- Abnormální nitrooční tlak (>21 mmHg nebo rozdíl mezi dvěma očima >5 mmHg)
- Současná nebo předchozí forma kontroly krátkozrakosti, mimo jiné včetně léků, ortokeratologie, progresivních adičních čoček, bifokálních čoček atd.
- Systémové nebo topické použití léků do 3 měsíců, které interferují s hodnocením účinnosti (kromě optometrie)
- Alergie nebo přecitlivělost na atropin, pomocné látky, cyklopentolát nebo fluorescein sodný
- Účastníci, u kterých klinický význam abnormalit oftalmologického vyšetření naznačuje, že jedno nebo obě oči nejsou vhodnými kandidáty pro léčbu na základě lékařského úsudku zkoušejícího
- Účast na klinickém hodnocení léku do tří měsíců a klinického hodnocení zařízení do jednoho měsíce
- Předpokládané dlouhodobé užívání očních nebo systémových perorálních kortikosteroidů během období studie
- Jakékoli jiné podmínky nevhodné pro studii podle úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo oční roztok
|
Vozidlo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: QLM3004 Koncentrace 1
Nízká dávka roztoku
|
Nízká dávka očního roztoku QLM3004 1 kapka do každého oka před spaním |
|
Experimentální: QLM3004 Koncentrace 2
Střední dávka roztoku
|
Střední dávka očního roztoku QLM3004 1 kapka do každého oka před spaním |
|
Experimentální: QLM3004 Koncentrace 3
Roztok s vysokou dávkou
|
Vysoká dávka očního roztoku QLM3004 1 kapka do každého oka před spaním |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sférického ekvivalentu od výchozí hodnoty stanovená cykloplegickou autorefrakcí v 96. týdnu.
Časové okno: 96 týden
|
Hodnocení účinnosti
|
96 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QLM3004-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .