Un estudio clínico de fase 3 de QLM3004 para retrasar la miopía en niños
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes concentraciones de QLM3004 para retrasar la progresión de la miopía en niños
Estudio de eficacia y seguridad de QLM3004 en niños miopes
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se dividió en 2 fases, siendo la Etapa 1 la fase principal de confirmación de eficacia y seguridad y la Etapa 2 un período de observación posterior a la retirada.
Etapa 1: evaluar la seguridad y eficacia de 3 concentraciones de QLM3004 en comparación con el vehículo (placebo) para frenar la progresión de la miopía en niños durante un período de tratamiento de 96 semanas.
Etapa 2: los sujetos ingresarán al Período 2 del estudio, y el Período 2 será un período de observación posterior a la retirada, que no servirá como base de validación para la eficacia y seguridad de QLM3004.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
735
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenjiang Wang
- Número de teléfono: 0531-55821369
- Correo electrónico: zhenjiang.wang@qilu-pharma.com
Ubicaciones de estudio
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-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- jia Qu, M.D.
- Número de teléfono: 0577-88068860
- Correo electrónico: jqu@wz.zj.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6 a 12 años
- Miopía -1,00D a -4,00D equivalente esférico (SE) en ambos ojos medido por autorrefracción ciclopléjica.
- Astigmatismo ≤1,50 D en ambos ojos.
- Anisometropía ≤1,50 D SE.
- Consentimiento informado firmado por los sujetos y/o sus representantes legales
Criterio de exclusión:
- Padecer enfermedades sistémicas graves.
- Cualquier enfermedad ocular que afecte la visión o error refractivo.
- Historia actual o previa de estrabismo manifiesto, ambliopía u otros cambios patológicos oculares.
- Enfermedad inflamatoria aguda o infección ocular activa en cualquiera de los ojos, o antecedentes de inflamación ocular crónica o episodios recurrentes de inflamación ocular.
- Mejor agudeza visual lejana corregida en ambos ojos <4,9
- Presión intraocular anormal (>21 mmHg o diferencia entre dos ojos >5 mmHg)
- Forma actual o previa de control de la miopía, incluidos, entre otros, medicamentos, ortoqueratología, lentes de adición progresiva, lentes bifocales, etc.
- Uso sistémico o tópico de medicamentos dentro de los 3 meses que interfieren con la evaluación de la eficacia (excluyendo optometría)
- Alergia o hipersensibilidad a la atropina, excipientes, ciclopentolato o fluoresceína sódica.
- Participantes para quienes la importancia clínica de las anomalías del examen oftalmológico indique que uno o ambos ojos no son candidatos adecuados para el tratamiento según el criterio médico del investigador.
- Participación del ensayo clínico del fármaco en un plazo de tres meses y del ensayo clínico del dispositivo en un plazo de un mes.
- Uso previsto a largo plazo de corticosteroides orales oculares u sistémicos durante el período de estudio
- Cualquier otra condición no adecuada para el estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Solución oftálmica de placebo
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Vehículo
Otros nombres:
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Experimental: QLM3004 Concentración 1
Solución dosis baja
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Dosis baja de solución oftálmica QLM3004 1 gota en cada ojo antes de acostarse |
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Experimental: QLM3004 Concentración 2
Solución dosis media
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Dosis media de solución oftálmica QLM3004 1 gota en cada ojo antes de acostarse |
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Experimental: QLM3004 Concentración 3
Solución dosis alta
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Dosis alta de solución oftálmica QLM3004 1 gota en cada ojo antes de acostarse |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en equivalente esférico determinado por autorrefracción ciclopléjica en la semana 96.
Periodo de tiempo: 96 semana
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Evaluación de eficacia
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96 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QLM3004-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .