En fase 3 klinisk undersøgelse af QLM3004 i forsinket nærsynethed hos børn
21. november 2023 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af forskellige koncentrationer af QLM3004 til at forsinke udviklingen af nærsynethed hos børn
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af QLM3004 hos nærsynede børn
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev opdelt i 2 faser, hvor trin 1 var den primære effekt- og sikkerhedsbekræftelsesfase og trin 2 en observationsperiode efter tilbagetrækning.
Trin 1: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af 3 koncentrationer af QLM3004 sammenlignet med Vehicle (placebo) til at bremse progressionen af nærsynethed hos børn over en 96-ugers behandlingsperiode.
Fase 2: forsøgspersoner vil gå ind i periode 2 af undersøgelsen, og periode 2 vil være en observationsperiode efter tilbagetrækning, som ikke vil tjene som et valideringsgrundlag for effektiviteten og sikkerheden af QLM3004.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
735
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhenjiang Wang
- Telefonnummer: 0531-55821369
- E-mail: zhenjiang.wang@qilu-pharma.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- jia Qu, M.D.
- Telefonnummer: 0577-88068860
- E-mail: jqu@wz.zj.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6 til 12 år
- Myopi -1,00D til -4,00D sfærisk ækvivalent (SE) i begge øjne målt ved cykloplegisk autorefraktion.
- Astigmatisme ≤1,50 D i begge øjne.
- Anisometropi ≤1,50 D SE.
- Informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonerne og/eller deres juridiske repræsentanter
Ekskluderingskriterier:
- Lider af alvorlige systemiske sygdomme
- Enhver øjensygdom, der påvirker synet eller brydningsfejl
- Aktuel eller tidligere historie med åbenbar skelning, amblyopi eller andre øjenpatologiske ændringer
- Akut inflammatorisk sygdom eller aktiv infektion i øjet i begge øjne eller en historie med kronisk øjenbetændelse eller tilbagevendende episoder med øjenbetændelse
- Bedst korrigeret afstandssynsstyrke i begge øjne<4,9
- Unormalt intraokulært tryk (>21 mmHg eller forskel mellem to øjne >5 mmHg)
- Nuværende eller tidligere form for nærsynethedskontrol, herunder men ikke begrænset til lægemidler, ortokeratologi, progressive additionslinser, bifokale linser osv.
- Systemisk eller topisk brug af medicin inden for 3 måneder, der forstyrrer effektivitetsevalueringen (undtagen optometri)
- Allergi eller overfølsomhed over for atropin, hjælpestoffer, cyclopentolat eller fluoresceinnatrium
- Deltagere, for hvem den kliniske betydning af oftalmologiske undersøgelsesabnormiteter indikerer, at det ene eller begge øjne ikke er egnede kandidater til behandling baseret på efterforskerens medicinske vurdering
- Deltagelse i det kliniske lægemiddelforsøg inden for tre måneder og det kliniske forsøg med udstyret inden for en måned
- Forventet langtidsbrug af okulære eller systemiske orale kortikosteroider i undersøgelsesperioden
- Enhver anden betingelse, der ikke er egnet til undersøgelsen efter investigators vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oftalmisk opløsning
|
Køretøj
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: QLM3004 Koncentration 1
Lav dosis opløsning
|
Lav dosis af QLM3004 oftalmisk opløsning 1 dråbe i hvert øje ved sengetid |
|
Eksperimentel: QLM3004 Koncentration 2
Opløsning medium dosis
|
Medium dosis af QLM3004 oftalmisk opløsning 1 dråbe i hvert øje ved sengetid |
|
Eksperimentel: QLM3004 Koncentration 3
Opløsning høj dosis
|
Høj dosis af QLM3004 Ophthalmic Solution 1 dråbe i hvert øje ved sengetid |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sfærisk ækvivalent bestemt ved cykloplegisk autorefraktion i uge 96.
Tidsramme: 96 uge
|
Effektivitetsevaluering
|
96 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2023
Først opslået (Faktiske)
30. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QLM3004-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .