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Une étude clinique de phase 3 sur QLM3004 pour retarder la myopie chez les enfants

21 novembre 2023 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes concentrations de QLM3004 pour retarder la progression de la myopie chez les enfants

Étude d'efficacité et d'innocuité du QLM3004 chez les enfants myopes

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été divisée en 2 phases, l'étape 1 étant la phase principale de confirmation de l'efficacité et de l'innocuité et l'étape 2 une période d'observation après le retrait.

Étape 1 : Évaluer l'innocuité et l'efficacité de 3 concentrations de QLM3004 par rapport au véhicule (placebo) pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants sur une période de traitement de 96 semaines.

Étape 2 : les sujets entreront dans la période 2 de l'étude, et la période 2 sera une période d'observation post-retrait, qui ne servira pas de base de validation pour l'efficacité et l'innocuité du QLM3004.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

735

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • jia Qu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 0577-88068860
          • E-mail: jqu@wz.zj.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6 à 12 ans
  • Myopie -1,00D à -4,00D équivalent sphérique (SE) dans les deux yeux tel que mesuré par autoréfraction cycloplégique.
  • Astigmatisme ≤1,50 D aux deux yeux.
  • Anisométropie ≤1,50 D SE.
  • Consentement éclairé signé par les sujets et/ou leurs représentants légaux

Critère d'exclusion:

  • Souffrant de maladies systémiques graves
  • Toute maladie oculaire affectant la vision ou une erreur de réfraction
  • Antécédents actuels ou antérieurs de strabisme manifeste, d'amblyopie ou d'autres changements pathologiques oculaires
  • Maladie inflammatoire aiguë ou infection active de l'œil dans l'un ou l'autre œil, ou antécédents d'inflammation oculaire chronique ou d'épisodes récurrents d'inflammation oculaire
  • Meilleure acuité visuelle de loin corrigée dans les deux yeux <4,9
  • Pression intra-oculaire anormale (> 21 mmHg ou différence entre deux yeux > 5 mmHg)
  • Forme actuelle ou antérieure de contrôle de la myopie, y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments, l'orthokératologie, les lentilles à addition progressive, les lentilles bifocales, etc.
  • Utilisation systémique ou topique de médicaments dans les 3 mois qui interfèrent avec l'évaluation de l'efficacité (hors optométrie)
  • Allergie ou hypersensibilité à l'atropine, aux excipients, au cyclopentolate ou à la fluorescéine sodique
  • Participants pour lesquels la signification clinique des anomalies de l'examen ophtalmologique indique qu'un ou les deux yeux ne sont pas des candidats appropriés pour un traitement sur la base du jugement médical de l'investigateur.
  • Participation à l’essai clinique du médicament dans un délai de trois mois et à l’essai clinique du dispositif dans un délai d’un mois
  • Utilisation prévue à long terme de corticostéroïdes oraux oculaires ou systémiques pendant la période d'étude
  • Toute autre condition non adaptée à l'étude selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution ophtalmique placebo
Autre: Placebo
Véhicule
Autres noms:
  • Contrôler
Expérimental: QLM3004 Concentration 1
Solution faible dose
Médicament: QLM3004 Concentration 1

Faible dose de solution ophtalmique QLM3004

1 goutte dans chaque œil au coucher
Expérimental: QLM3004 Concentration 2
Solution dose moyenne
Médicament: QLM3004 Concentration 2

Dose moyenne de solution ophtalmique QLM3004

1 goutte dans chaque œil au coucher
Expérimental: QLM3004 Concentration 3
Solution à haute dose
Médicament: QLM3004 Concentration 3

Dose élevée de solution ophtalmique QLM3004

1 goutte dans chaque œil au coucher

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en équivalent sphérique déterminé par autoréfraction cycloplégique à la semaine 96.
Délai: 96 semaines
Évaluation de l'efficacité
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Première publication (Réel)

30 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLM3004-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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