Um estudo clínico de fase 3 do QLM3004 para retardar a miopia em crianças
21 de novembro de 2023 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de diferentes concentrações de QLM3004 no atraso da progressão da miopia em crianças
Estudo de eficácia e segurança de QLM3004 em crianças míopes
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi dividido em 2 fases, sendo a Fase 1 a fase primária de confirmação de eficácia e segurança e a Fase 2 um período de observação pós-retirada.
Estágio 1: Para avaliar a segurança e eficácia de 3 concentrações de QLM3004 em comparação com o veículo (placebo) para retardar a progressão da miopia em crianças durante um período de tratamento de 96 semanas.
Estágio 2: os participantes entrarão no Período 2 do estudo, e o Período 2 será um período de observação pós-retirada, que não servirá como base de validação para a eficácia e segurança do QLM3004.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
735
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhenjiang Wang
- Número de telefone: 0531-55821369
- E-mail: zhenjiang.wang@qilu-pharma.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- jia Qu, M.D.
- Número de telefone: 0577-88068860
- E-mail: jqu@wz.zj.cn
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 6 a 12 anos
- Miopia -1,00D a -4,00D equivalente esférico (SE) em ambos os olhos, conforme medido por autorrefração cicloplégica.
- Astigmatismo ≤1,50 D em ambos os olhos.
- Anisometropia ≤1,50 D SE.
- Consentimento informado assinado pelos sujeitos e/ou seus representantes legais
Critério de exclusão:
- Sofrendo de doenças sistêmicas graves
- Qualquer doença ocular que afete a visão ou erro refrativo
- História atual ou anterior de estrabismo manifesto, ambliopia ou outras alterações patológicas oculares
- Doença inflamatória aguda ou infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos, ou história de inflamação ocular crônica ou episódios recorrentes de inflamação ocular
- Melhor acuidade visual corrigida para longe em ambos os olhos<4,9
- Pressão intraocular anormal (>21 mmHg ou diferença entre dois olhos >5mmHg)
- Forma atual ou anterior de controle da miopia, incluindo, entre outros, medicamentos, ortoceratologia, lentes de adição progressiva, lentes bifocais, etc.
- Uso sistêmico ou tópico de medicamentos dentro de 3 meses que interfiram na avaliação da eficácia (excluindo optometria)
- Alergia ou hipersensibilidade à atropina, excipientes, ciclopentolato ou fluoresceína sódica
- Participantes para os quais o significado clínico das anormalidades do exame oftalmológico indica que um ou ambos os olhos não são candidatos adequados para tratamento com base no julgamento médico do Investigador
- Participação no ensaio clínico do medicamento no prazo de três meses e no ensaio clínico do dispositivo no prazo de um mês
- Uso previsto de longo prazo de corticosteroides orais oculares ou sistêmicos durante o período do estudo
- Qualquer outra condição não adequada para o estudo, de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Solução Oftálmica
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Veículo
Outros nomes:
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Experimental: QLM3004 Concentração 1
Solução em dose baixa
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Dose baixa de solução oftálmica QLM3004 1 gota em cada olho ao deitar |
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Experimental: QLM3004 Concentração 2
Solução dose média
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Dose média de solução oftálmica QLM3004 1 gota em cada olho ao deitar |
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Experimental: QLM3004 Concentração 3
Solução em dose alta
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Alta dose de solução oftálmica QLM3004 1 gota em cada olho ao deitar |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em equivalente esférico determinada por autorrefração cicloplégica na semana 96.
Prazo: 96 semanas
|
Avaliação de eficácia
|
96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QLM3004-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .