Uno studio clinico di fase 3 su QLM3004 nel ritardare la miopia nei bambini
21 novembre 2023 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse concentrazioni di QLM3004 nel ritardare la progressione della miopia nei bambini
Studio sull'efficacia e sulla sicurezza del QLM3004 nei bambini miopi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato diviso in 2 fasi, di cui la Fase 1 è stata la fase primaria di conferma dell’efficacia e della sicurezza e la Fase 2 è stata il periodo di osservazione post-astinenza.
Fase 1: valutare la sicurezza e l'efficacia di 3 concentrazioni di QLM3004 rispetto al veicolo (placebo) per rallentare la progressione della miopia nei bambini durante un periodo di trattamento di 96 settimane.
Fase 2: i soggetti entreranno nel Periodo 2 dello studio e il Periodo 2 sarà un periodo di osservazione post-ritiro, che non servirà come base di validazione per l'efficacia e la sicurezza di QLM3004.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
735
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhenjiang Wang
- Numero di telefono: 0531-55821369
- Email: zhenjiang.wang@qilu-pharma.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contatto:
- jia Qu, M.D.
- Numero di telefono: 0577-88068860
- Email: jqu@wz.zj.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 6 ai 12 anni
- Miopia da -1,00 D a -4,00 D equivalente sferico (SE) in entrambi gli occhi misurata mediante autorefrazione cicloplegica.
- Astigmatismo ≤1,50 D in entrambi gli occhi.
- Anisometropia ≤1,50 D SE.
- Consenso informato sottoscritto dai soggetti e/o dai loro legali rappresentanti
Criteri di esclusione:
- Soffre di gravi malattie sistemiche
- Qualsiasi malattia dell'occhio che influisca sulla vista o sull'errore di rifrazione
- Anamnesi attuale o precedente di strabismo manifesto, ambliopia o altre alterazioni patologiche oculari
- Malattia infiammatoria acuta o infezione attiva dell'occhio in uno dei due occhi, o storia di infiammazione oculare cronica o episodi ricorrenti di infiammazione oculare
- Migliore acuità visiva a distanza corretta in entrambi gli occhi <4,9
- Pressione intraoculare anomala (>21 mmHg o differenza tra due occhi> 5 mmHg)
- Forma attuale o precedente di controllo della miopia, inclusi ma non limitati a farmaci, ortocheratologia, lenti addizionali progressive, lenti bifocali, ecc.
- Uso sistemico o topico di farmaci entro 3 mesi che interferiscono con la valutazione dell'efficacia (esclusa l'optometria)
- Allergia o ipersensibilità all'atropina, agli eccipienti, al ciclopentolato o alla fluoresceina sodica
- Partecipanti per i quali il significato clinico delle anomalie dell'esame oftalmologico indica che uno o entrambi gli occhi non sono candidati idonei al trattamento in base al giudizio medico dello sperimentatore
- Partecipazione alla sperimentazione clinica del farmaco entro tre mesi e alla sperimentazione clinica del dispositivo entro un mese
- Uso previsto a lungo termine di corticosteroidi orali oculari o sistemici durante il periodo di studio
- Qualsiasi altra condizione non adatta allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione oftalmica placebo
|
Veicolo
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: QLM3004 Concentrazione 1
Soluzione a basso dosaggio
|
Bassa dose di soluzione oftalmica QLM3004 1 goccia in ciascun occhio prima di coricarsi |
|
Sperimentale: QLM3004 Concentrazione 2
Soluzione dose media
|
Dose media di soluzione oftalmica QLM3004 1 goccia in ciascun occhio prima di coricarsi |
|
Sperimentale: QLM3004 Concentrazione 3
Soluzione ad alto dosaggio
|
Dose elevata di soluzione oftalmica QLM3004 1 goccia in ciascun occhio prima di coricarsi |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'equivalente sferico determinato mediante autorefrazione cicloplegica alla settimana 96.
Lasso di tempo: 96 settimane
|
Valutazione dell'efficacia
|
96 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLM3004-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .