Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus QLM3004:stä lasten myopian viivästymisessä
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus QLM3004:n eri pitoisuuksien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lasten likinäköisyyden etenemisen viivästymisessä
QLM3004:n teho- ja turvallisuustutkimus likinäköisillä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus jaettiin kahteen vaiheeseen, jolloin vaihe 1 oli ensisijainen tehon ja turvallisuuden vahvistusvaihe ja vaihe 2 vetäytymisen jälkeinen tarkkailujakso.
Vaihe 1: Arvioidaan kolmen QLM3004-pitoisuuden turvallisuutta ja tehoa verrattuna vehicle-aineeseen (plasebo) likinäköisyyden etenemisen hidastamiseksi lapsilla 96 viikon hoitojakson aikana.
Vaihe 2: koehenkilöt siirtyvät tutkimuksen jaksolle 2, ja jakso 2 on vetäytymisen jälkeinen tarkkailujakso, joka ei toimi validointiperusteena QLM3004:n tehokkuudelle ja turvallisuudelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
735
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenjiang Wang
- Puhelinnumero: 0531-55821369
- Sähköposti: zhenjiang.wang@qilu-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- jia Qu, M.D.
- Puhelinnumero: 0577-88068860
- Sähköposti: jqu@wz.zj.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-12 vuotta
- Likinäköisyys -1.00D - -4.00D pallomainen ekvivalentti (SE) molemmissa silmissä sykloplegisella autorefraktiolla mitattuna.
- Astigmatismi ≤1,50 D molemmissa silmissä.
- Anisometropia ≤1,50 D SE.
- Tutkittavien ja/tai heidän laillisten edustajiensa allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsivät vakavista systeemisistä sairauksista
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka vaikuttaa näkökykyyn tai taittovirheeseen
- Nykyinen tai aikaisempi ilmeinen strabismus, amblyopia tai muut silmän patologiset muutokset
- Akuutti tulehdussairaus tai aktiivinen silmätulehdus kummassakin silmässä tai krooninen silmätulehdus tai toistuvat silmätulehdusjaksot
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus molemmissa silmissä <4,9
- Epänormaali silmänsisäinen paine (> 21 mmHg tai ero kahden silmän välillä > 5 mmHg)
- Nykyinen tai aikaisempi likinäköisyyden hallinnan muoto, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääkkeet, ortokeratologia, progressiiviset lisälinssit, bifokaaliset linssit jne.
- Lääkkeiden systeeminen tai paikallinen käyttö 3 kuukauden sisällä, mikä häiritsee tehon arviointia (paitsi optometria)
- Allergia tai yliherkkyys atropiinille, apuaineille, syklopentolaatille tai fluoreseiininatriumille
- Osallistujat, joille oftalmologisen tutkimuksen poikkeavuuksien kliininen merkitys osoittaa, että toinen tai molemmat silmät eivät ole tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella sopivia hoitoon
- Osallistuminen lääketutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ja laitekliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä
- Okulaaristen tai systeemisten oraalisten kortikosteroidien odotettu pitkäaikainen käyttö tutkimusjakson aikana
- Kaikki muut olosuhteet, jotka eivät sovi tutkimukseen tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo oftalminen liuos
|
Ajoneuvo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: QLM3004-pitoisuus 1
Liuos pieni annos
|
Pieni annos QLM3004 oftalmistista liuosta 1 tippa kumpaankin silmään nukkumaan mennessä |
|
Kokeellinen: QLM3004-pitoisuus 2
Liuos keskimääräinen annos
|
Keskimääräinen annos QLM3004 oftalmista liuosta 1 tippa kumpaankin silmään nukkumaan mennessä |
|
Kokeellinen: QLM3004-pitoisuus 3
Suuri annos liuos
|
Suuri annos QLM3004 oftalmista liuosta 1 tippa kumpaankin silmään nukkumaan mennessä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pallomaisessa ekvivalentissa määritettynä syklolegisella autorefraktiolla viikolla 96.
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Tehokkuuden arviointi
|
96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLM3004-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .