어린이 근시 지연에 대한 QLM3004의 3상 임상 연구
2023년 11월 21일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
어린이의 근시 진행을 지연시키는 데 있어서 QLM3004의 다양한 농도의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
근시 아동을 대상으로 한 QLM3004의 효능 및 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
연구는 2단계로 나누어 1단계는 1차 유효성 및 안전성 확인 단계이고 2단계는 중단 후 관찰 기간이다.
1단계: 96주 치료 기간 동안 어린이의 근시 진행을 늦추는 데 사용되는 3가지 농도의 QLM3004의 안전성과 유효성을 비히클(위약)과 비교하여 평가합니다.
2단계: 피험자는 연구 기간 2에 들어가고, 기간 2는 중단 후 관찰 기간이 되며, 이는 QLM3004의 효능 및 안전성에 대한 검증 기초 역할을 하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
735
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhenjiang Wang
- 전화번호: 0531-55821369
- 이메일: zhenjiang.wang@qilu-pharma.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- jia Qu, M.D.
- 전화번호: 0577-88068860
- 이메일: jqu@wz.zj.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6~12세
- 근시 안구마비 자동굴절법으로 측정한 양쪽 눈의 -1.00D ~ -4.00D 구면 상당량(SE).
- 양쪽 눈의 난시가 1.50D 이하입니다.
- 부등시 ≤1.50 D SE.
- 피험자 및/또는 법정대리인이 서명한 사전동의서
제외 기준:
- 심각한 전신질환을 앓고 있는 경우
- 시력이나 굴절 이상에 영향을 미치는 모든 안과 질환
- 명백한 사시, 약시 또는 기타 안구 병리학적 변화의 현재 또는 과거 병력
- 한쪽 눈의 급성 염증성 질환 또는 눈의 활성 감염, 또는 만성 안구 염증의 병력 또는 안구 염증의 재발성 에피소드
- 양안 최대교정거리시력<4.9
- 비정상적인 안압(>21mmHg 또는 두 눈의 차이>5mmHg)
- 약물, 각막 교정학, 누진 부가 렌즈, 이중초점 렌즈 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 또는 이전 형태의 근시 조절.
- 유효성 평가를 방해하는 약물을 3개월 이내에 전신 또는 국소 사용(검안 제외)
- 아트로핀, 부형제, 사이클로펜톨레이트 또는 플루오레세인 나트륨에 대한 알레르기 또는 과민증
- 안과 검사 이상의 임상적 중요성이 조사자의 의학적 판단에 따라 한쪽 또는 양쪽 눈이 치료에 적합하지 않은 것으로 나타나는 참가자
- 3개월 이내 의약품 임상시험 참여, 1개월 이내 기기 임상시험 참여
- 연구 기간 동안 안구 또는 전신 경구 코르티코스테로이드의 장기간 사용이 예상됨
- 연구자의 판단에 따라 연구에 적합하지 않은 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 점안액
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차량
다른 이름들:
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실험적: QLM3004 농도 1
솔루션 저용량
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저용량 QLM3004 안과용액 취침시 각 눈에 1방울 |
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실험적: QLM3004 농도 2
용액 중간 용량
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중용량 QLM3004 안과용액 취침시 각 눈에 1방울 |
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실험적: QLM3004 농도 3
용액 고용량
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고용량 QLM3004 안과용액 취침시 각 눈에 1방울 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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96주차 안구마비 자동굴절검사에 의해 결정된 구면 등가치의 기준선 대비 변화.
기간: 96주
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유효성 평가
|
96주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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