En fase 3 klinisk studie av QLM3004 i forsinket nærsynthet hos barn
21. november 2023 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige konsentrasjoner av QLM3004 for å forsinke utviklingen av nærsynthet hos barn
Effekt- og sikkerhetsstudie av QLM3004 hos nærsynte barn
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien ble delt inn i 2 faser, med trinn 1 som den primære effekt- og sikkerhetsbekreftelsesfasen og trinn 2 en observasjonsperiode etter uttak.
Trinn 1: For å evaluere sikkerheten og effekten av 3 konsentrasjoner av QLM3004 sammenlignet med Vehicle (placebo) for å bremse utviklingen av nærsynthet hos barn over en 96-ukers behandlingsperiode.
Fase 2: forsøkspersoner vil gå inn i periode 2 av studien, og periode 2 vil være en observasjonsperiode etter uttak, som ikke vil tjene som et valideringsgrunnlag for effektiviteten og sikkerheten til QLM3004.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
735
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhenjiang Wang
- Telefonnummer: 0531-55821369
- E-post: zhenjiang.wang@qilu-pharma.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- jia Qu, M.D.
- Telefonnummer: 0577-88068860
- E-post: jqu@wz.zj.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 til 12 år
- Nærsynthet -1,00D til -4,00D sfærisk ekvivalent (SE) i begge øyne målt ved cykloplegisk autorefraksjon.
- Astigmatisme ≤1,50 D i begge øyne.
- Anisometropi ≤1,50 D SE.
- Informert samtykke signert av forsøkspersonene og/eller deres juridiske representanter
Ekskluderingskriterier:
- Lider av alvorlige systemiske sykdommer
- Enhver øyesykdom som påvirker synet eller brytningsfeil
- Nåværende eller tidligere historie med manifest skjeling, amblyopi eller andre okulære patologiske forandringer
- Akutt betennelsessykdom eller aktiv infeksjon i øyet i et av øyene, eller en historie med kronisk øyebetennelse eller tilbakevendende episoder med øyebetennelse
- Best korrigert avstandssynsstyrke i begge øyne<4,9
- Unormalt intraokulært trykk (>21 mmHg eller forskjell mellom to øyne >5 mmHg)
- Nåværende eller tidligere form for nærsynthetskontroll, inkludert men ikke begrenset til medikamenter, ortokeratologi, linser med progressiv tilsetning, bifokale linser, etc.
- Systemisk eller lokal bruk av medisiner innen 3 måneder som forstyrrer effektevaluering (unntatt optometri)
- Allergi eller overfølsomhet overfor atropin, hjelpestoffer, cyklopentolat eller fluoresceinnatrium
- Deltakere for hvem den kliniske betydningen av oftalmologiske undersøkelsesavvik indikerer at ett eller begge øyne ikke er egnede kandidater for behandling basert på etterforskerens medisinske vurdering
- Deltakelse i den kliniske utprøvingen av medikamentet innen tre måneder og den kliniske utprøvingen av enheten innen en måned
- Forventet langtidsbruk av okulære eller systemiske orale kortikosteroider i løpet av studieperioden
- Enhver annen tilstand som ikke er egnet for studien, i henhold til etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oftalmisk løsning
|
Kjøretøy
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: QLM3004 Konsentrasjon 1
Løsning lav dose
|
Lav dose QLM3004 oftalmisk løsning 1 dråpe i hvert øye ved sengetid |
|
Eksperimentell: QLM3004 Konsentrasjon 2
Løsning middels dose
|
Middels dose av QLM3004 oftalmisk løsning 1 dråpe i hvert øye ved sengetid |
|
Eksperimentell: QLM3004 Konsentrasjon 3
Løsning høy dose
|
Høy dose QLM3004 oftalmisk løsning 1 dråpe i hvert øye ved sengetid |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sfærisk ekvivalent bestemt av cykloplegisk autorefraksjon ved uke 96.
Tidsramme: 96 uke
|
Effektivitetsevaluering
|
96 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QLM3004-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .