Een klinische fase 3-studie van QLM3004 bij het vertragen van bijziendheid bij kinderen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 6 tot 12 jaar
• Bijziendheid -1,00D tot -4,00D sferisch equivalent (SE) in beide ogen, gemeten met cycloplegische autorefractie.
• Astigmatisme ≤1,50 D in beide ogen.
• Anisometropie ≤1,50 D SE.
• Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersonen en/of hun wettelijke vertegenwoordigers

Uitsluitingscriteria:

• Lijdend aan ernstige systemische ziekten
• Elke oogziekte die het gezichtsvermogen of de brekingsfout beïnvloedt
• Huidige of eerdere geschiedenis van manifest scheelzien, amblyopie of andere oogpathologische veranderingen
• Acute ontstekingsziekte of actieve infectie van het oog in een van beide ogen, of een voorgeschiedenis van chronische oogontsteking of terugkerende episoden van oogontsteking
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand in beide ogen <4,9
• Abnormale intraoculaire druk (>21 mmHg of verschil tussen twee ogen >5 mmHg)
• Huidige of eerdere vorm van bijziendheidscontrole, inclusief maar niet beperkt tot medicijnen, orthokeratologie, progressieve additielenzen, bifocale lenzen, enz.
• Systemisch of lokaal gebruik van medicijnen binnen 3 maanden die de evaluatie van de werkzaamheid verstoren (exclusief optometrie)
• Allergie of overgevoeligheid voor atropine, hulpstoffen, cyclopentolaat of fluoresceïnenatrium
• Deelnemers voor wie de klinische betekenis van afwijkingen bij oogheelkundig onderzoek aangeeft dat één of beide ogen geen geschikte kandidaten zijn voor behandeling op basis van het medische oordeel van de onderzoeker
• Deelname aan de klinische proef met geneesmiddelen binnen drie maanden en aan de klinische proef met het apparaat binnen één maand
• Verwacht langdurig gebruik van oculaire of systemische orale corticosteroïden tijdens de onderzoeksperiode
• Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor het onderzoek