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椎間板ヘルニアによる根治性腰痛患者の疼痛、機能障害、可動域、圧迫痛閾値に対する高出力レーザー治療の効果

2025年9月12日 更新者:Iran University of Medical Sciences

椎間板ヘルニアによる根治性腰痛患者の疼痛、機能障害、可動域、圧迫痛閾値に対する高出力レーザー療法の効果:二重盲検ランダム化対照試験

腰痛は、世界規模で障害の主な原因となっています。 2015 年、活動制限性腰痛の世界的な有病率は 7.3% であり、常に 5 億 4,000 万人が腰痛に悩まされていることが示唆されています。 同年、ヨーロッパ内で腰痛が非自発的労働休暇と早期退職の主な原因として浮上した。 米国では、患者の 44% が腰痛のために健康保険を少なくとも 1 回利用したことがあり、1 ~ 2% (約 300 万人) が腰椎椎間板ヘルニアの結果として坐骨神経痛の症状を示しています。

L4-L5 および L5-S1 椎間板ヘルニアに起因する疾患の蔓延を考慮すると、外科的およびコルチコステロイド注射などの非外科的医療介入の両方に関連する潜在的なリスクを考慮することが不可欠です。 レーザー治療は、理学療法の分野、特に炎症の軽減において実行可能な手段として浮上しています。 炎症に対するレーザー治療の調節効果は文書化されており、これまでのところ重大な副作用は報告されていません。 レーザー治療の有効性が実証されれば、腰痛に関する権威あるガイドラインによって承認された一連の治療法に組み込まれる可能性がある。 根性腰痛に悩む患者は、効果的な線量測定に関する専門知識を持つ理学療法士の支援の恩恵を受けてきました。 この支援の目的には、痛みの症状の改善、機能指標の強化、可動域の拡大、圧痛閾値の調整が含まれており、すべて副作用を心配する必要はありません。 さらに、正しい治療プロトコルを遵守することが最も重要です。

この研究の主な目的は、腰椎椎間板ヘルニアによる根性腰痛患者の痛み、障害、可動域、圧痛閾値に対するアクティブ高出力レーザーの効果をシャムレーザーと比較して評価することです。

調査の概要

詳細な説明

椎間板障害の原因となる危険因子には、非対称な曲げ伸ばしの繰り返しが含まれ、主に椎間板の後外側部分に損傷を与えます。 年齢ももう 1 つの重要な危険因子であり、水っぽい椎間板が原因で 30 歳から 50 歳の間で最も高い発生率が観察されます。 感染症、終板欠損、疾患、ヘルニア、遺伝学、ライフスタイル(喫煙など)に関連する悪性変化は、線維輪の組織の喪失(粘液腫性疾患に見られる)や線維化核を引き起こす可能性があります。 坐骨神経痛の症状の主な原因の 1 つは、神経根の部位に炎症性サイトカインが存在することです。 これらのサイトカインは髄核が損傷すると放出され、周囲の組織全体に炎症を引き起こします。 椎間板ヘルニアの大部分が管内で発生することを考えると、炎症は通常、神経根にも影響を及ぼします。 TNF α、プロスタグランジン E2、インターロイキン グループ、ホスホリパーゼ A2 などのメディエーターがこのプロセスに関与していると考えられています。」 1993年にオルマーカーらによって行われた研究では、機械的圧力を一切加えずに、核の断片をブタの馬尾神経に隣接して配置する実験が行われた。 この実験から得られた結論は、根性痛は機械的現象から生じるものではなく、感覚の低下と神経速度の低下を引き起こすというものでした。 別のグループのブタでは、特異な機械的ストレスが導入されましたが、その後、症状が現れないことが証明されました。 局所的および広範な痛覚過敏の両方の観察は、疼痛感作の可能性を示しています。 非特異的な肩の痛み、腰痛、上肢の障害などの特定の慢性疾患では、神経の接触に対する過敏性が高まっています。 この神経の過敏性は末梢性感作機構に起因する可能性があり、神経原性炎症により神経神経としても知られる神経機械受容体が感作されることが提案されている。 さらに、中枢感作機構も神経感作に役割を果たしている可能性があり、機械受容器からの非有害な刺激が中枢神経系で異常な処理を受けます。

「多くの研究が、侵襲的アプローチと非侵襲的アプローチの両方を含む、椎間板病変に利用可能な治療法を綿密に検討しています。 一般的な治療法である外科的介入は徹底的に評価されています。 ただし、手術を受けた患者は、手術を受けなかった患者と比較して、4年後の大幅な痛みの軽減や早期の仕事復帰を経験したわけではないことに注意することが重要です。 別の侵襲的治療には、注射可能なコルチコステロイドの投与が含まれます。 Yangらによって行われた系統的レビュー。 2020年に、理学療法介入(レーザー治療を除く)と硬膜外コルチコステロイド注射を注意深く比較しました。 驚くべきことに、硬膜外コルチコステロイド注射の長期効果は、理学療法治療の効果と同じであることが判明しました。 Johnson らによる 2015 年の研究では、TNF-α と IL-1β の重要な役割が解明されました。 これらのメディエーターは正常な生理学的機能に不可欠ですが、過剰な分泌は実際に有害となる可能性があります。 この研究は、将来の治療の有効性を高めるために、炎症性分泌のタイミングを正確に制御し、不当なメディエーターレベルの上昇を防ぐことの重要性を強調しました。」 薬物療法を含む医療介入に関する2015年のガイドライン研究では、研究者らは、NSAID、筋弛緩剤、経口コルチコステロイド、鎮痛剤、および神経調節剤の効果を認めるか拒否するかの証拠が不十分であることを発見した。 同様に、Ghaseemらによる2017年の研究では、レーザー治療の証拠は限られていたものの、ガイドラインは腰痛患者へのレーザーの使用を推奨しました。 Maherらによって行われた研究。 2004 年に、体系的な研究でさまざまな理学療法治療の有効性を調査しました。 これらの治療法のうち、運動療法、レーザー療法、徒手療法が最も効果的でした。 しかし、水治療法、牽引、磁石、TENS などの治療法には十分な証拠がありませんでした。 Alayatらによる最近の研究。 2014年にはレーザー治療を単独の治療法として受け入れませんでした。その有効性は、他の理学療法治療と組み合わせた場合にのみ報告されています。

「レーザーは、Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation の頭字語で、光の分野で 3 つの異なる特性を備えています。1) 単色性、2) コヒーレンス (同一位相)、3) コリメーション (高収束)。 この方法論では、光エネルギーが体の組織に照射されて吸収され、それによって細胞レベルで酵素活性を刺激または阻害します。 これにより、生理学的反応だけでなく、抗炎症作用や鎮痛作用も引き起こされます。

レーザー治療は、細胞内の生理活性を増強することにより、核と細胞質の間の相互作用を促進します。 近赤外線の波長は、ミトコンドリアレベルでシトクロム c オキシダーゼ (CcO) を刺激することにより、アデノシン三リン酸 (ATP) の生成を促進し、痛みと浮腫を軽減します。 レーザー照射後の組織では、体内で生成される天然の鎮痛剤であるベータエンドルフィンおよびモルヒネ模倣物質のレベルの上昇が観察されます。

さらに、レーザー照射は、リンパの流れを増加させ、プロスタグランジン合成を減少させ、炎症の重症度を軽減し、成長因子と食作用を強化し、サイトカイン分泌を増加させ、血管新生を促進し、線維芽細胞とケラチノサイトを刺激することにより、創傷治癒を促進します。

光生体調節効果を示し、痛みの軽減に利用される治療用レーザーは、低レベルレーザー療法(出力範囲5~500mW)と高強度レーザー療法(出力500mWを超える)の2種類に分類されます。 レーザー出力は単位時間あたりのエネルギーとして定義されるため、高出力レーザーを使用すると、エネルギーがより短い時間で標的組織に到達し、より広い領域の治療に適したものになります。

アーレント・シュルツの法則によれば、十分なエネルギーが標的組織に送達されると、その組織で生理学的反応が引き起こされます。 この文脈では、レーザーのパラメータとその治療能力が最も重要です。」 この研究の目的は、椎間板ヘルニアに起因する症状である下肢の根性痛を伴う腰痛に苦しむ患者に対する高強度レーザーの影響を確認することでした。 既存の証拠は、慢性期の椎間板ヘルニアには炎症因子が関与している可能性があり、これが神経根痛を伴う腰痛の主な原因である可能性があることを示唆しています。 高出力レーザーは、その抗炎症特性と患者への副作用がないことを考慮すると、根性腰痛を経験している患者の理学療法の分野で効果的な治療法として機能する可能性があります。 ただし、これは理学療法士が線量測定と特定の線量療法の目的を理解しているかどうかに左右されます。 逆に、高強度レーザーと、下肢のびまん性疼痛を伴う椎間板ヘルニアに起因する腰痛に対する高強度レーザーの影響に関する現在の研究が不足しており、高強度レーザーの適用などの適切な治療プロトコルが存在しない。痛みの伝播に対する強度のレーザーと臨床症状に応じた適切な線量測定により、この研究では地域療法の必要性を特定することができました。

両グループの標準治療として運動療法を選択した根拠は、運動療法と併用した場合のレーザー療法の有利な効果でした。 運動制御エクササイズが椎間板の健康や椎間板ヘルニア患者に及ぼす影響に関する現在の研究では、このタイプの介入が他のエクササイズ(強化/抵抗エクササイズ、心血管系など)や他の従来の介入(TENSなど)を上回ることが示唆されています。 椎間板ヘルニア患者の治療計画は、ヘルニア化した椎間板内容物の再吸収、椎間板の高さ、椎間板の拡散速度、および根性症状の改善を促進するプロセスにプラスの影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tehran Province
      • Tehran、Tehran Province、イラン、P.O. Box 4391-15875
        • School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 第4腰椎と第1仙椎の間の椎間板ヘルニアに起因する根性腰痛の診断が神経外科医によって確認された
  • 症状の発症から少なくとも 12 週間が経過している。 患者は、神経根の皮膚分節に影響を与える腰椎椎間板ヘルニアに起因する、腰または両肢に持続的な痛みまたは感覚異常(しびれおよび/またはうずき)を経験します。
  • 患者の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンにより、突出性椎間板ヘルニアまたは突出性椎間板ヘルニアが明らかになります。

除外基準:

  • 局所的または全身的な感染症、リウマチ性疾患、糖尿病
  • 脊椎および仙腸関節の機能不全(ジレット検査陽性)
  • 妊娠
  • この地域での以前の手術歴
  • 脊柱管狭窄症または脊椎すべり症のMRI検査を受けた患者
  • 血管障害、がん、腫瘍、滑膜嚢胞のある患者
  • 少なくとも過去12週間の理学療法歴
  • 坐骨神経挫傷
  • 精神疾患
  • 小臀筋のアクティブトリガーポイント(びまん性坐骨神経痛様の痛み)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腰部、坐骨神経、脛骨神経、腓骨神経に対する真の高強度レーザー治療
皮膚から 50 cm 離れたレーザー スキャナは、第 12 肋骨から脊柱の外側 4.2 cm の上部腸骨稜までの領域をターゲットにします。 坐骨神経、脛骨神経、腓骨神経も照射されます。
対象者は、腹部の下にクッションを置き、目を保護した状態でうつ伏せの姿勢で高強度レーザー治療を受けます。 皮膚から 50 cm 離れたレーザー スキャナは、第 12 肋骨から脊柱の外側 4.2 cm の上部腸骨稜までの領域をターゲットにします。 坐骨神経、脛骨神経、腓骨神経も照射されます。 出力1.6ワット、波長808nmのGaAlAsレーザーデバイスが使用されます。 初期線量は 10 ジュール/cm2 で、3 回のセッションごとに 2 ジュールずつ増加します。 最終的な線量は 16 ジュール/cm2 になります。
他の名前:
  • 高出力レーザー
モーターコントロールエクササイズは、脊椎と骨盤の制御と調整を高めるためのエクササイズとして定義されます。 通常、モーター制御運動は、腹横筋や多裂筋などの弱い体幹深部の筋肉を強化し、腹直筋や脊柱起立筋などの過剰に活動している体幹外側の大きな筋肉を軽減します。 。 すべての被験者は、さまざまな位置での腹横筋と多裂筋の単独および複合収縮という運動制御演習を含む基本的な治療計画に参加します。 収縮は最初、動作ごとに最大 10 回繰り返し、各収縮は 10 秒間持続します。 3 週目からは、被験者は 10 回の繰り返しを快適に実行でき、収縮を 10 秒間維持し、徐々に強度を高めることができる必要があります。
他の名前:
  • 安定運動
偽コンパレータ:高強度レーザー治療を無効​​化すると、オーディオ機器がレーザーの作動音を模倣します。
レーザーは非アクティブ化されたままとなり、オーディオ デバイスはデバイスの動作音のシミュレーションを生成します。 被験者は介入グループと同じ運動制御訓練を含む基本的な治療計画にも参加します。
モーターコントロールエクササイズは、脊椎と骨盤の制御と調整を高めるためのエクササイズとして定義されます。 通常、モーター制御運動は、腹横筋や多裂筋などの弱い体幹深部の筋肉を強化し、腹直筋や脊柱起立筋などの過剰に活動している体幹外側の大きな筋肉を軽減します。 。 すべての被験者は、さまざまな位置での腹横筋と多裂筋の単独および複合収縮という運動制御演習を含む基本的な治療計画に参加します。 収縮は最初、動作ごとに最大 10 回繰り返し、各収縮は 10 秒間持続します。 3 週目からは、被験者は 10 回の繰り返しを快適に実行でき、収縮を 10 秒間維持し、徐々に強度を高めることができる必要があります。
他の名前:
  • 安定運動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:このスケールは、介入前、治療開始から 4 週間後、治療から 1 か月後に評価者によって測定されます。過去 7 日間に経験した平均痛みが VAS スコアとして記録されます。
0 (痛みがないことを示す) から 10 (考えられる最も重度の痛みを表す) まで評価される Visual Analog Scale は、腰部および影響を受けた四肢の痛みを評価するために利用されます。
このスケールは、介入前、治療開始から 4 週間後、治療から 1 か月後に評価者によって測定されます。過去 7 日間に経験した平均痛みが VAS スコアとして記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能障害
時間枠:この評価は、治療の開始前、治療の開始から 4 週間後、および治療の 1 か月後に評価者によって行われます。
機能障害は、Mousaviらによって検証された、検証済みで信頼できるOswestryアンケートを使用して評価されます。 2006年に。
この評価は、治療の開始前、治療の開始から 4 週間後、および治療の 1 か月後に評価者によって行われます。
圧迫痛の閾値
時間枠:これらの評価は、治療開始前、治療の 4 週間後、および治療の 1 か月後に行われます。
圧痛閾値を測定するためにアルゴリズム計が使用されます。 アルゴリズム計は各ポイントを 3 回記録し、ポイントごとの平均値が文書化されます。 測定は、第 1 と第 3 腰椎の外側 2 cm と 5 cm、第 5 腰椎の外側 2 cm、総腓骨神経、脛骨神経、坐骨神経などの身体の特定の点で行われます。
これらの評価は、治療開始前、治療の 4 週間後、および治療の 1 か月後に行われます。
関節可動域
時間枠:これらの評価は、治療開始前、治療の 4 週間後、および治療の 1 か月後に行われます。
腰部のアクティブ可動域(修正シューベルトテストを使用して測定)および影響を受けた下肢のストレートレッグレイズ(SLR)可動域(ゴニオメーターを使用して測定)が評価されます。
これらの評価は、治療開始前、治療の 4 週間後、および治療の 1 か月後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Seyed Mostafa Teymouri, Msc student、Iran University of Medical Sciences
  • スタディディレクター:Mohammadreza Pourahmadi, Assistant professor、Iran University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月9日

一次修了 (実際)

2024年11月25日

研究の完了 (実際)

2024年12月25日

試験登録日

最初に提出

2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月28日

最初の投稿 (実際)

2023年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月12日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のデータセットは、責任著者への合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

発行から6か月後から開始。

IPD 共有アクセス基準

このデータは、学術機関で働く理学療法士だけでなく、筋骨格系疾患や脊椎センターの分野で働く臨床医も利用できるようになります。 この研究の生データと結果は、将来の関連する系統的レビューで使用できます。 したがって、腰痛の分野で研究する研究者は、この研究の生データと結果を利用できるようになります。 申請者は電子メールで Seyed Mostafa Teymouri に連絡できます。 電子メールアドレス:teymouri.seyedmostafa@gmail.com 申請者は、自分のプロジェクトと、研究のデータ/文書が自分のプロジェクトでどのように使用されるかを詳細に説明する必要があります。 その後、データ/ドキュメント ファイルは、リクエストに応じて応募者に電子メールで送信されます。 このプロセスには 10 ~ 12 営業日かかる場合があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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