- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06151704
Die Wirkung der Hochleistungslasertherapie auf Schmerzen, Funktionsbehinderung, Bewegungsumfang und Druckschmerzschwelle bei Patienten mit radikulären Schmerzen im unteren Rücken aufgrund eines Bandscheibenvorfalls
Die Wirkung der Hochleistungslasertherapie auf Schmerzen, Funktionsbehinderung, Bewegungsumfang und Druckschmerzschwelle bei Patienten mit radikulären Schmerzen im unteren Rücken aufgrund eines Bandscheibenvorfalls: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Schmerzen im unteren Rücken sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen. Im Jahr 2015 lag die weltweite Punktprävalenz aktivitätseinschränkender Schmerzen im unteren Rücken bei 7,3 %, was darauf hindeutet, dass zu jedem Zeitpunkt 540 Millionen Menschen betroffen waren. Im selben Jahr stellten sich Schmerzen im unteren Rücken als Hauptursache für unfreiwilligen Arbeitsurlaub und vorzeitigen Ruhestand in Europa heraus. In den Vereinigten Staaten haben 44 % der Patienten mindestens einmal ihre Krankenversicherung wegen Rückenschmerzen in Anspruch genommen, und 1 bis 2 % (ungefähr 3 Millionen Menschen) zeigen Ischiassymptome als Folge eines lumbalen Bandscheibenvorfalls.
Angesichts der Prävalenz von Erkrankungen, die auf Bandscheibenvorfälle L4-L5 und L5-S1 zurückzuführen sind, ist es unbedingt erforderlich, die potenziellen Risiken zu berücksichtigen, die sowohl mit chirurgischen als auch nicht-chirurgischen medizinischen Eingriffen, wie z. B. Kortikosteroid-Injektionen, verbunden sind. Die Lasertherapie erweist sich als praktikable Modalität im Bereich der Physiotherapie, insbesondere bei der Linderung von Entzündungen. Die modulierenden Wirkungen der Lasertherapie auf Entzündungen wurden dokumentiert, signifikante Nebenwirkungen wurden bisher nicht gemeldet. Sollte die Wirksamkeit der Lasertherapie nachgewiesen werden, könnte sie in die Behandlungspalette aufgenommen werden, die von maßgeblichen Leitlinien für Rückenschmerzen empfohlen wird. Patienten mit radikulären Rückenschmerzen profitieren von der Unterstützung durch Physiotherapeuten, die über Spezialkenntnisse in effektiver Dosimetrie verfügen. Zu den Zielen dieser Hilfe gehören die Linderung der Schmerzsymptome, die Verbesserung der Funktionsindikatoren, die Vergrößerung des Bewegungsumfangs und die Modulation der Druckschmerzschwelle, und das alles ohne die Gefahr von Nebenwirkungen. Darüber hinaus ist die Einhaltung des richtigen Behandlungsprotokolls von größter Bedeutung.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines aktiven Hochleistungslasers im Vergleich zu einem Scheinlaser auf Schmerzen, Behinderung, Bewegungsfreiheit und Druckschmerzschwelle bei Patienten mit radikulären Schmerzen im unteren Rücken aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Risikofaktoren, die zu Diskopathiestörungen beitragen, gehören wiederholte asymmetrische Beugungen und Streckungen, die vor allem zu Schäden am posterolateralen Teil der Bandscheibe führen. Das Alter stellt einen weiteren bedeutenden Risikofaktor dar, wobei aufgrund der wässrigen Bandscheibe die höchste Inzidenz im Alter zwischen 30 und 50 Jahren beobachtet wird. Bösartige Veränderungen im Zusammenhang mit Infektionen, Endplattendefekten, Krankheiten, Hernien, genetischer Veranlagung und Lebensstil (z. B. Rauchen) können zu einem Verlust der Organisation des Anulus fibrosus (wie bei der myxomatösen Erkrankung) und einem fibrotischen Kern führen. Eine der Hauptursachen für Ischiassymptome ist das Vorhandensein entzündlicher Zytokine an der Stelle der Nervenwurzel. Diese Zytokine werden bei einer Schädigung des Nucleus Pulposus freigesetzt und lösen Entzündungen im gesamten umliegenden Gewebe aus. Da die meisten Bandscheibenvorfälle innerhalb des Bandscheibenvorfalls auftreten, betrifft die Entzündung typischerweise auch die Nervenwurzeln. An diesem Prozess sind Mediatoren wie TNF α, Prostaglandin E2, die Interleukingruppe und Phospholipase A2 beteiligt.“ In einer 1993 von Olmarker et al. durchgeführten Studie wurde ein Experiment durchgeführt, bei dem ein Fragment des Zellkerns neben dem Cauda-equina-Nerv eines Schweins positioniert wurde, ohne jeglichen mechanischen Druck. Die Schlussfolgerung aus diesem Experiment war, dass radikulärer Schmerz nicht von einem mechanischen Phänomen herrührte, sondern vielmehr zu einer Verringerung der Empfindung und einer Verringerung der Nervenfrequenz führte. Bei einer separaten Gruppe von Schweinen wurde eine einmalige mechanische Belastung eingeführt und anschließend das Fehlen von Symptomen nachgewiesen. Die Beobachtungen sowohl einer lokalisierten als auch einer ausgedehnten Hyperalgesie weisen auf die Möglichkeit einer Schmerzsensibilisierung hin. Bestimmte chronische Erkrankungen wie unspezifische Schulterschmerzen, Schmerzen im unteren Rückenbereich und Erkrankungen der oberen Gliedmaßen zeigen eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Nervenberührungen. Es wurde vorgeschlagen, dass diese Empfindlichkeit der Nerven auf periphere Sensibilisierungsmechanismen zurückzuführen ist, wobei neurogene Entzündungen zur Sensibilisierung neuronaler Mechanorezeptoren, auch bekannt als Nervi-Nervorum, führen. Darüber hinaus können zentrale Sensibilisierungsmechanismen auch bei der Nervensensibilisierung eine Rolle spielen, bei der nicht schädliche Reize von den Mechanorezeptoren einer abnormalen Verarbeitung im Zentralnervensystem unterliegen.
„Zahlreiche Studien haben die verfügbaren Behandlungen für Bandscheibenläsionen sorgfältig untersucht und umfassen sowohl invasive als auch nicht-invasive Ansätze.“ Chirurgische Eingriffe, eine gängige Modalität, wurden gründlich evaluiert. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass Patienten, die sich einer Operation unterzogen hatten, im Vergleich zu Patienten, die sich keiner Operation unterzogen hatten, nach einem Zeitraum von vier Jahren keine wesentlich stärkere Schmerzlinderung oder eine schnellere Rückkehr zur Arbeit erlebten. Eine weitere invasive Behandlung umfasst die Verabreichung injizierbarer Kortikosteroide. Eine systematische Übersichtsarbeit von Yang et al. im Jahr 2020 akribisch physiotherapeutische Eingriffe (ohne Lasertherapie) mit epiduralen Kortikosteroid-Injektionen verglichen. Überraschenderweise erwiesen sich die Langzeitwirkungen epiduraler Kortikosteroid-Injektionen als nicht wirksamer als die physiotherapeutischer Behandlungen. In einer Studie von Johnson et al. aus dem Jahr 2015 wurde die zentrale Rolle von TNF-α und IL-1β aufgeklärt. Während diese Mediatoren für die normale physiologische Funktion unverzichtbar sind, kann eine übermäßige Sekretion tatsächlich schädlich sein. Die Studie unterstrich, wie wichtig es ist, den Zeitpunkt der Entzündungssekretion genau zu kontrollieren und einen ungerechtfertigten Anstieg der Mediatorspiegel zu verhindern, um die Wirksamkeit zukünftiger Behandlungen zu verbessern.“ In einer Leitlinienstudie zu medizinischen Interventionen, einschließlich Medikamenten, aus dem Jahr 2015 fanden Forscher unzureichende Beweise, um die Wirkung von NSAIDs, Muskelrelaxantien, oralen Kortikosteroiden, Analgetika und Neuromodulatoren entweder zu akzeptieren oder abzulehnen. Auch in einer Studie von Ghaseem et al. aus dem Jahr 2017 wurde in der Leitlinie die Verwendung von Lasern bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich empfohlen, obwohl die Evidenz für eine Lasertherapie begrenzt war. Eine Studie von Maher et al. untersuchte 2004 in systematischen Studien die Wirksamkeit verschiedener physiotherapeutischer Behandlungen. Unter diesen Behandlungen waren Bewegungstherapie, Lasertherapie und manuelle Therapie am wirksamsten. Für Behandlungen wie Hydrotherapie, Traktion, Magnet und TENS mangelte es jedoch an ausreichender Evidenz. Aktuelle Studien von Alayat et al. akzeptierte 2014 die Lasertherapie nicht als eigenständige Behandlung; Die Wirksamkeit wurde nur in Kombination mit anderen physiotherapeutischen Behandlungen beschrieben.
„Laser, ein Akronym für Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation, besitzt drei unterschiedliche Eigenschaften im Bereich des Lichts: 1) Monochromatizität, 2) Kohärenz (identische Phase) und 3) Kollimation (hohe Konvergenz). Bei dieser Methode wird Lichtenergie auf das Körpergewebe projiziert und absorbiert, wodurch die enzymatische Aktivität auf zellulärer Ebene stimuliert oder gehemmt wird. Dadurch werden physiologische Reaktionen sowie entzündungshemmende und schmerzstillende Prozesse ausgelöst.
Die Lasertherapie fördert die Interaktion zwischen Zellkern und Zytoplasma, indem sie die physiologische Aktivität innerhalb der Zelle steigert. Nahinfrarotwellenlängen steigern die Produktion von Adenosintriphosphat (ATP) und lindern Schmerzen und Ödeme durch Stimulierung der Cytochrom-C-Oxidase (CcO) auf mitochondrialer Ebene. Nach der Laserbestrahlung wird im Gewebe ein Anstieg der Konzentrationen von Beta-Endorphinen und morphinähnlichen Substanzen beobachtet, bei denen es sich um natürliche, vom Körper produzierte Analgetika handelt.
Darüber hinaus steigert die Laserbestrahlung den Lymphfluss, verringert die Prostaglandinsynthese, lindert die Schwere der Entzündung und beschleunigt die Wundheilung, indem sie Wachstumsfaktoren und Phagozytose fördert, die Zytokinsekretion erhöht, die Angiogenese fördert und Fibroblasten und Keratinozyten stimuliert.
Therapeutische Laser, die einen Photobiomodulationseffekt aufweisen und zur Schmerzlinderung eingesetzt werden, werden in zwei Typen eingeteilt: Low-Level-Lasertherapie (Leistung von 5 bis 500 mW) und hochintensive Lasertherapie (Leistung über 500 mW). Die Laserleistung wird als Energie pro Zeiteinheit definiert. Daher ermöglicht die Verwendung eines Hochleistungslasers, dass die Energie das Zielgewebe in kürzerer Zeit erreicht, wodurch sie sich besser für die Behandlung größerer Bereiche eignet.
Nach dem Arendt-Schulz-Gesetz wird im Zielgewebe eine physiologische Reaktion ausgelöst, sobald ihm ausreichend Energie zugeführt wurde. Dabei sind die Parameter des Lasers und seine therapeutischen Möglichkeiten von größter Bedeutung.“ Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von hochintensiven Lasern auf Patienten zu ermitteln, die unter Rückenschmerzen leiden, begleitet von radikulären Schmerzen in einer unteren Extremität, einer Erkrankung, die auf einen Bandscheibenvorfall zurückzuführen ist. Vorhandene Erkenntnisse deuten darauf hin, dass im chronischen Stadium eines Bandscheibenvorfalls entzündliche Faktoren beteiligt sein können, die eine Hauptursache für Schmerzen im unteren Rückenbereich mit radikulären Schmerzen sein könnten. Aufgrund seiner entzündungshemmenden Eigenschaften und der Abwesenheit von Nebenwirkungen für den Patienten könnte der Hochleistungslaser als wirksame Behandlungsmethode im Bereich der Physiotherapie für Patienten mit radikulären Schmerzen im unteren Rückenbereich dienen. Dies hängt jedoch vom Verständnis des Physiotherapeuten für Dosimetrie und dem Ziel einer spezifischen Dosierungstherapie ab. Im Gegensatz dazu mangelt es an aktueller Forschung zu hochintensiven Lasern und deren Auswirkungen auf Schmerzen im unteren Rückenbereich, die aus einem Bandscheibenvorfall resultieren, gepaart mit diffusen Schmerzen in den unteren Extremitäten, und das Fehlen eines geeigneten Behandlungsprotokolls, wie z. Intensitätslaser zur Schmerzausbreitung und korrekte Dosimetrie mit klinischen Symptomen führten uns dazu, in dieser Studie einen Bedarf für eine Gemeinschaftstherapie zu erkennen.
Der Grund für die Wahl der Bewegungstherapie als Standardbehandlung für beide Gruppen waren die vorteilhaften Wirkungen der Lasertherapie in Verbindung mit der Bewegungstherapie. Aktuelle Studien zum Einfluss motorischer Kontrollübungen auf die Bandscheibengesundheit und auf Patienten mit Bandscheibenvorfall legen nahe, dass diese Art von Intervention andere Übungen (wie Kräftigungs-/Widerstandsübungen, Herz-Kreislauf-Übungen usw.) und andere konventionelle Interventionen (wie TENS) übertrifft. Der Behandlungsplan für Patienten mit Bandscheibenvorfall kann sich positiv auf den Prozess der Verbesserung der Rückresorption des Bandscheibeninhalts, der Bandscheibenhöhe, der Bandscheibendiffusionsrate und der Verbesserung der radikulären Symptome auswirken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik, P.O. Box 4391-15875
- School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose radikulärer Schmerzen im unteren Rückenbereich, die auf einen Bandscheibenvorfall zwischen dem vierten Lendenwirbel und dem ersten Kreuzbeinwirbel zurückzuführen sind, wird von einem Neurochirurgen bestätigt
- Seit dem Auftreten der Symptome sind mindestens 12 Wochen vergangen. Der Patient verspürt anhaltende Schmerzen oder Parästhesien (Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln) im unteren Rücken oder in beiden Gliedmaßen, die auf den Bandscheibenvorfall der Lendenwirbelsäule zurückzuführen sind, der auf das Dermatom der Nervenwurzel trifft
- Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) der Patienten zeigen entweder einen Bandscheibenvorfall oder einen Bandscheibenvorfall.
Ausschlusskriterien:
- Lokale oder systemische Infektion, rheumatische Erkrankungen, Diabetes
- Dysfunktion der Wirbel- und Iliosakralgelenke (Gillette-Test positiv)
- Schwangerschaft
- Geschichte früherer Operationen in der Region
- Patienten mit MRT einer Spinalkanalstenose oder Spondylolisthesis
- Patienten mit Gefäßerkrankungen, Krebs und Tumoren sowie Synovialzysten
- Physiotherapie in der Anamnese seit mindestens 12 Wochen
- Ischiasnerv Prellung
- psychiatrische Erkrankungen
- Aktiver Triggerpunkt des Musculus gluteus minimus (diffuse ischiasartige Schmerzen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Echte hochintensive Lasertherapie im Lendenbereich, Ischias-, Schienbein- und Peroneusnerv
Der Laserscanner, 50 cm von der Haut entfernt, zielt auf den Bereich von der 12. Rippe bis zum oberen Beckenkamm, 4,2 cm seitlich der Wirbelsäule.
Außerdem werden die N. ischiadicus, tibialis und peroneus bestrahlt.
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Der Proband erhält eine hochintensive Lasertherapie in Bauchlage mit einem Kissen unter dem Bauch und Augenschutz.
Der Laserscanner, 50 cm von der Haut entfernt, zielt auf den Bereich von der 12. Rippe bis zum oberen Beckenkamm, 4,2 cm seitlich der Wirbelsäule.
Außerdem werden die N. ischiadicus, tibialis und peroneus bestrahlt.
Zum Einsatz kommt ein GaAlAs-Laser mit einer Leistung von 1,6 Watt und einer Wellenlänge von 808 nm.
Die Anfangsdosis beträgt 10 Joule/cm², mit einer Erhöhung um 2 Joule nach jeweils drei Sitzungen.
Die Enddosis beträgt 16 Joule/cm².
Andere Namen:
Unter motorischer Kontrollübung versteht man eine Übung zur Verbesserung der Kontrolle und Koordination der Wirbelsäule und des Beckens.
Normalerweise stärken motorische Kontrollübungen die schwachen tiefen Rumpfmuskeln, wie z. B. den M. transversus abdominis und den M. multifidus, und reduzieren die überaktiven großen äußeren Rumpfmuskeln, wie z. B. die M. rectus abdominalis und die M. erector spinae. .
Alle Probanden nehmen an einem grundlegenden Behandlungsplan teil, der motorische Kontrollübungen umfasst: isolierte und kombinierte Kontraktionen der Querabdominis- und Multifidus-Muskeln in verschiedenen Positionen.
Die Kontraktionen werden zunächst bis zu maximal 10 Wiederholungen pro Bewegung durchgeführt, wobei jede Kontraktion für eine Dauer von 10 Sekunden aufrechterhalten wird.
Ab der dritten Woche sollte der Proband in der Lage sein, 10 Wiederholungen bequem auszuführen, die Kontraktion 10 Sekunden lang aufrechtzuerhalten und die Intensität schrittweise zu steigern.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Bei deaktivierter Hochintensitätslasertherapie ahmt ein Audiogerät das Betriebsgeräusch des Lasers nach
Der Laser bleibt deaktiviert und ein Audiogerät erzeugt eine Simulation des Betriebsgeräuschs des Geräts.
Das Subjekt wird auch an demselben grundlegenden Behandlungsschema teilnehmen, das motorische Kontrollübungen umfasst wie die Interventionsgruppe.
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Unter motorischer Kontrollübung versteht man eine Übung zur Verbesserung der Kontrolle und Koordination der Wirbelsäule und des Beckens.
Normalerweise stärken motorische Kontrollübungen die schwachen tiefen Rumpfmuskeln, wie z. B. den M. transversus abdominis und den M. multifidus, und reduzieren die überaktiven großen äußeren Rumpfmuskeln, wie z. B. die M. rectus abdominalis und die M. erector spinae. .
Alle Probanden nehmen an einem grundlegenden Behandlungsplan teil, der motorische Kontrollübungen umfasst: isolierte und kombinierte Kontraktionen der Querabdominis- und Multifidus-Muskeln in verschiedenen Positionen.
Die Kontraktionen werden zunächst bis zu maximal 10 Wiederholungen pro Bewegung durchgeführt, wobei jede Kontraktion für eine Dauer von 10 Sekunden aufrechterhalten wird.
Ab der dritten Woche sollte der Proband in der Lage sein, 10 Wiederholungen bequem auszuführen, die Kontraktion 10 Sekunden lang aufrechtzuerhalten und die Intensität schrittweise zu steigern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Diese Skala wird vom Gutachter vor dem Eingriff, vier Wochen nach Beginn der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung gemessen. Der durchschnittliche Schmerz der letzten sieben Tage wird als VAS-Score erfasst
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Zur Beurteilung der Schmerzen in der Lendenwirbelsäule und den betroffenen Extremitäten wird die visuelle Analogskala verwendet, die von Null (kein Schmerz) bis 10 (stärkster denkbarer Schmerz) reicht
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Diese Skala wird vom Gutachter vor dem Eingriff, vier Wochen nach Beginn der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung gemessen. Der durchschnittliche Schmerz der letzten sieben Tage wird als VAS-Score erfasst
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Diese Beurteilung wird vom Gutachter vor Beginn der Behandlung, vier Wochen nach Beginn der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung durchgeführt.
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Die funktionelle Behinderung wird anhand des validierten und zuverlässigen Oswestry-Fragebogens bewertet, validiert von Mousavi et al. in 2006.
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Diese Beurteilung wird vom Gutachter vor Beginn der Behandlung, vier Wochen nach Beginn der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung durchgeführt.
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Diese Untersuchungen werden vor Beginn der Behandlung, vier Wochen nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung durchgeführt.
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Zur Messung der Druckschmerzschwelle wird ein Algometer eingesetzt.
Das Algometer zeichnet jeden Punkt dreimal auf und der Durchschnittswert pro Punkt wird dokumentiert.
Die Messungen werden an bestimmten Stellen des Körpers durchgeführt, darunter 2 und 5 cm seitlich des ersten und dritten Lendenwirbels, 2 cm seitlich des fünften Lendenwirbels, am Nervus peroneus communis, am Nervus tibialis und am Nervus ischiadicus.
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Diese Untersuchungen werden vor Beginn der Behandlung, vier Wochen nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung durchgeführt.
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Diese Untersuchungen werden vor Beginn der Behandlung, vier Wochen nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung durchgeführt.
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Der aktive Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule (gemessen mit dem modifiziert-modifizierten Schubert-Test) und der Straight Leg Raise (SLR)-Bewegungsbereich der betroffenen unteren Extremität (gemessen mit einem Goniometer) werden bewertet.
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Diese Untersuchungen werden vor Beginn der Behandlung, vier Wochen nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Seyed Mostafa Teymouri, Msc student, Iran University of Medical Sciences
- Studienleiter: Mohammadreza Pourahmadi, Assistant professor, Iran University of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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