- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06151704
El efecto de la terapia con láser de alta potencia sobre el dolor, la discapacidad funcional, la amplitud de movimiento y el umbral de dolor por presión en sujetos con dolor lumbar radicular debido a una hernia de disco intervertebral
El efecto de la terapia con láser de alta potencia sobre el dolor, la discapacidad funcional, la amplitud de movimiento y el umbral de dolor por presión en sujetos con dolor lumbar radicular debido a una hernia de disco intervertebral: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego
El dolor lumbar es la causa predominante de discapacidad a escala mundial. En el año 2015, la prevalencia puntual mundial de dolor lumbar que limita la actividad fue del 7,3%, lo que sugiere que en un momento dado, 540 millones de personas la padecían. Ese mismo año, el dolor lumbar surgió como la principal causa de licencia laboral involuntaria y jubilación prematura en Europa. En los Estados Unidos, el 44% de los pacientes ha utilizado su seguro médico para el dolor lumbar al menos una vez, y del 1 al 2% (aproximadamente 3 millones de personas) presentan síntomas de ciática como resultado de una hernia de disco intervertebral lumbar.
Dada la prevalencia de trastornos atribuibles a la hernia de disco intervertebral L4-L5 y L5-S1, es imperativo considerar los riesgos potenciales asociados con las intervenciones médicas quirúrgicas y no quirúrgicas, como las inyecciones de corticosteroides. La terapia con láser surge como una modalidad viable dentro del ámbito de la fisioterapia, particularmente en la mitigación de la inflamación. Se han documentado los efectos moduladores de la terapia con láser sobre la inflamación, y hasta el momento no se han informado efectos secundarios significativos. Si se comprobara la eficacia de la terapia con láser, podría incorporarse al conjunto de tratamientos respaldados por directrices autorizadas relacionadas con el dolor de espalda. Los pacientes que padecen dolor de espalda radicular se han beneficiado de la asistencia de fisioterapeutas que poseen conocimientos especializados en dosimetría eficaz. Los objetivos de esta asistencia incluyen la mejora de los síntomas del dolor, la mejora de los indicadores funcionales, el aumento del rango de movimiento y la modulación del umbral del dolor por presión, todo ello sin preocuparse por los efectos secundarios. Además, el cumplimiento del protocolo de tratamiento correcto es de suma importancia.
El principal objetivo de este estudio es evaluar el efecto del láser activo de alta potencia en comparación con el láser simulado sobre el dolor, la discapacidad, el rango de movimiento y el umbral del dolor por presión en pacientes con dolor lumbar radicular debido a una hernia de disco intervertebral lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los factores de riesgo que contribuyen a los trastornos de la discopatía abarcan la flexión y el enderezamiento asimétricos repetidos, que dañan predominantemente la porción posterolateral del disco. La edad constituye otro factor de riesgo importante, observándose la mayor incidencia entre los 30 y 50 años debido al disco intervertebral acuoso. Los cambios malignos asociados con infección, defecto de la placa terminal, enfermedad, hernia, genética y estilo de vida (como fumar) pueden provocar una pérdida de organización del anillo fibroso (como se observa en la enfermedad mixomatosa) y un núcleo fibrótico. Una de las principales causas de los síntomas de la ciática es la presencia de citoquinas inflamatorias en el sitio de la raíz nerviosa. Estas citocinas se liberan cuando se daña el núcleo pulposo, lo que provoca inflamación en todos los tejidos circundantes. Dado que la mayoría de las hernias de disco ocurren dentro del canal, la inflamación generalmente también afecta las raíces nerviosas. En este proceso están implicados mediadores como el TNF α, la prostaglandina E2, el grupo interleucina y la fosfolipasa A2". En un estudio realizado en 1993 por Olmarker et al., se realizó un experimento en el que se colocó un fragmento del núcleo adyacente al nervio cola de caballo de un cerdo, sin ninguna presión mecánica. La conclusión a la que se llegó de este experimento fue que el dolor radicular no se originaba por un fenómeno mecánico, sino que provocaba una reducción de la sensibilidad y una disminución de la frecuencia nerviosa. En un grupo separado de cerdos se introdujo un estrés mecánico singular y posteriormente se demostró la ausencia de síntomas. Las observaciones de hiperalgesia tanto localizada como extensa indican la posibilidad de sensibilización al dolor. Ciertas afecciones crónicas, como el dolor inespecífico de hombro, el dolor lumbar y los trastornos de las extremidades superiores, han mostrado una mayor sensibilidad al tacto de los nervios. Se ha propuesto que esta sensibilidad de los nervios puede atribuirse a mecanismos de sensibilización periférica, en los que la inflamación neurogénica da como resultado la sensibilización de los mecanorreceptores neurales, también conocidos como nervi-nervorum. Además, los mecanismos de sensibilización central también pueden desempeñar un papel en la sensibilización nerviosa, donde los estímulos no nocivos de los mecanorreceptores sufren un procesamiento anormal en el sistema nervioso central.
"Numerosos estudios han examinado meticulosamente los tratamientos disponibles para las lesiones del disco intervertebral, abarcando enfoques tanto invasivos como no invasivos. Las intervenciones quirúrgicas, una modalidad común, han sido evaluadas minuciosamente. Sin embargo, es esencial señalar que los pacientes que se sometieron a cirugía no experimentaron un alivio del dolor significativamente mayor ni un regreso al trabajo más rápido después de un período de 4 años en comparación con aquellos que no se sometieron a cirugía. Otro tratamiento invasivo consiste en la administración de corticosteroides inyectables. Una revisión sistemática realizada por Yang et al. en 2020 comparó meticulosamente las intervenciones de fisioterapia (excluida la terapia con láser) con las inyecciones epidurales de corticosteroides. Sorprendentemente, se descubrió que los efectos a largo plazo de las inyecciones epidurales de corticosteroides no eran más eficaces que los de los tratamientos de fisioterapia. En un estudio de 2015 realizado por Johnson et al., se aclaró el papel fundamental del TNF-α y la IL-1β. Si bien estos mediadores son indispensables para la función fisiológica normal, la secreción excesiva puede ser perjudicial. El estudio subrayó la importancia de controlar con precisión el momento de las secreciones inflamatorias y prevenir un aumento injustificado en los niveles de mediadores para mejorar la efectividad de futuros tratamientos". En un estudio de directrices de 2015 sobre intervenciones médicas, incluida la medicación, los investigadores encontraron evidencia insuficiente para aceptar o rechazar los efectos de los AINE, relajantes musculares, corticosteroides orales, analgésicos y neuromoduladores. De manera similar, en un estudio de 2017 realizado por Ghaseem et al., aunque la evidencia sobre la terapia con láser era limitada, la guía recomendaba el uso de láseres para pacientes con dolor lumbar. Un estudio realizado por Maher et al. en 2004 examinó la eficacia de diversos tratamientos de fisioterapia en estudios sistemáticos. Entre estos tratamientos, la terapia con ejercicios, la terapia con láser y la terapia manual fueron los más efectivos. Sin embargo, tratamientos como la hidroterapia, la tracción, el imán y la TENS carecían de evidencia suficiente. Estudios recientes de Alayat et al. en 2014 no aceptó la terapia con láser como tratamiento independiente; su eficacia se ha descrito únicamente en combinación con otros tratamientos de fisioterapia.
"El láser, acrónimo de Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation, posee tres características distintas en el ámbito de la luz: 1) monocromaticidad, 2) coherencia (fase idéntica) y 3) colimación (alta convergencia). En esta metodología, la energía luminosa se proyecta sobre los tejidos del cuerpo y se absorbe, estimulando o inhibiendo así la actividad enzimática a nivel celular. Esto provoca reacciones fisiológicas, así como procesos antiinflamatorios y analgésicos.
La terapia con láser promueve las interacciones entre el núcleo y el citoplasma al aumentar la actividad fisiológica dentro de la célula. Las longitudes de onda del infrarrojo cercano mejoran la producción de trifosfato de adenosina (ATP) y alivian el dolor y el edema al estimular la citocromo c oxidasa (CcO) a nivel mitocondrial. Después de la irradiación con láser en los tejidos, se observa un aumento en los niveles de betaendorfinas y sustancias miméticas de morfina, que son analgésicos naturales producidos por el cuerpo.
Además, la irradiación con láser aumenta el flujo linfático, disminuye la síntesis de prostaglandinas, mitiga la gravedad de la inflamación y acelera la cicatrización de heridas al mejorar los factores de crecimiento y la fagocitosis, aumentar la secreción de citoquinas, promover la angiogénesis y estimular los fibroblastos y queratinocitos.
Los láseres terapéuticos, que exhiben un efecto de fotobiomodulación y se utilizan para reducir el dolor, se clasifican en dos tipos: terapia con láser de baja intensidad (potencia que oscila entre 5 y 500 mW) y terapia con láser de alta intensidad (potencia superior a 500 mW). La potencia del láser se define como energía por unidad de tiempo, por lo que el uso de un láser de alta potencia permite que la energía llegue al tejido objetivo en un lapso de tiempo más corto, lo que lo hace más adecuado para el tratamiento de áreas más grandes.
Según la ley de Arendt-Schulz, se provoca una respuesta fisiológica en el tejido diana una vez que se le ha entregado suficiente energía. En este contexto, los parámetros del láser y sus capacidades terapéuticas son de suma importancia". El objetivo de este estudio fue conocer el impacto de los láseres de alta intensidad en pacientes que padecen dolor lumbar, acompañado de dolor radicular en un miembro inferior, condición atribuida a la hernia de disco intervertebral. La evidencia existente implica que la etapa crónica de la hernia de disco intervertebral puede involucrar factores inflamatorios, que podrían ser la causa principal del dolor lumbar con dolor radicular. Dadas sus propiedades antiinflamatorias y la ausencia de efectos secundarios para el paciente, el láser de alta potencia podría servir como una modalidad de tratamiento eficaz en el ámbito de la fisioterapia para pacientes que experimentan dolor lumbar radicular. Sin embargo, esto depende de la comprensión de la dosimetría por parte del fisioterapeuta y del objetivo de la terapia de dosificación específica. Por el contrario, la escasez de investigaciones actuales sobre los láseres de alta intensidad y su impacto en el dolor lumbar resultante de una hernia de disco intervertebral, junto con el dolor difuso en las extremidades inferiores, y la ausencia de un protocolo de tratamiento adecuado, como la aplicación de láseres de alta intensidad, Los láseres de intensidad sobre la propagación del dolor y la dosimetría adecuada con los síntomas clínicos, nos llevaron a identificar la necesidad de terapia comunitaria en este estudio.
La razón detrás de la selección de la terapia con ejercicios como tratamiento estándar para ambos grupos fueron los efectos ventajosos de la terapia con láser cuando se usa junto con la terapia con ejercicios. Los estudios actuales sobre la influencia de los ejercicios de control motor en la salud discal y en pacientes con hernia discal sugieren que este tipo de intervención supera a otros ejercicios (como ejercicios de fortalecimiento/resistencia, cardiovasculares, etc.) y otras intervenciones convencionales (como el TENS). El plan de tratamiento para pacientes con hernia de disco puede tener un impacto positivo en el proceso de mejorar la reabsorción del contenido de la hernia de disco, la altura del disco, la tasa de difusión del disco y la mejora de los síntomas radiculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran Province
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Tehran, Tehran Province, Irán, P.O. Box 4391-15875
- School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de lumbalgia radicular, originado por una hernia de disco intervertebral entre la cuarta vértebra lumbar y la primera sacra, lo confirma un neurocirujano.
- Han transcurrido un mínimo de 12 semanas desde el inicio de los síntomas. El paciente experimenta dolor persistente o parestesia (entumecimiento y/u hormigueo) en la zona lumbar o en ambas extremidades, atribuible a la hernia del disco intervertebral lumbar que afecta el dermatoma de la raíz nerviosa.
- Las imágenes por resonancia magnética (MRI) de los pacientes revelan una hernia de disco por protrusión o extrusión.
Criterio de exclusión:
- Infección local o sistémica, enfermedad reumática, diabetes.
- Disfunción de las articulaciones vertebrales y sacroilíacas (prueba de Gillette positiva)
- El embarazo
- Historia de cirugía previa en el área.
- Pacientes con resonancia magnética de estenosis del canal espinal o espondilolistesis.
- Pacientes con trastornos vasculares, cáncer y tumores y quistes sinoviales.
- Historial de fisioterapia durante al menos las últimas 12 semanas.
- Contusión del nervio ciático
- enfermedades psiquiátricas
- Punto gatillo activo del músculo glúteo menor (dolor difuso similar a la ciática)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verdadera terapia con láser de alta intensidad en la región lumbar, los nervios ciático, tibial y peroneo
El escáner láser, a 50 cm de la piel, apuntará al área desde las 12 costillas hasta la cresta ilíaca superior, 4,2 cm lateral a la columna.
También se irradiarán los nervios ciático, tibial y peroneo.
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El sujeto recibirá terapia con láser de alta intensidad en decúbito prono con un cojín debajo del abdomen y protección para los ojos.
El escáner láser, a 50 cm de la piel, apuntará al área desde las 12 costillas hasta la cresta ilíaca superior, 4,2 cm lateral a la columna.
También se irradiarán los nervios ciático, tibial y peroneo.
Se utilizará un dispositivo láser de GaAlAs, con una potencia de 1,6 vatios y una longitud de onda de 808 nm.
La dosis inicial será de 10 julios/cm², con un incremento de 2 julios cada tres sesiones.
La dosis final será de 16 julios/cm².
Otros nombres:
El ejercicio de control motor se define como un ejercicio para aumentar el control y la coordinación de la columna y la pelvis.
Normalmente, el ejercicio de control motor aumenta los músculos profundos débiles del tronco, como el transverso del abdomen y el multífido, y reduce los músculos externos grandes del tronco hiperactivos, como el recto abdominal y el erector de la columna. .
Todos los sujetos participan en un régimen de tratamiento fundamental que incluye ejercicios de control motor: contracciones aisladas y combinadas de los músculos transverso del abdomen y multífido en varias posiciones.
Inicialmente, las contracciones se realizarán hasta un máximo de 10 repeticiones por movimiento, y cada contracción se mantendrá durante 10 segundos.
A partir de la tercera semana, el sujeto deberá ser capaz de ejecutar cómodamente 10 repeticiones, manteniendo la contracción durante 10 segundos y aumentando progresivamente la intensidad.
Otros nombres:
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Comparador falso: Terapia con láser de alta intensidad desactivada, un dispositivo de audio imitará el sonido operativo del láser.
el láser permanecerá desactivado y un dispositivo de audio generará una simulación del sonido operativo del dispositivo.
El sujeto también participará en el mismo régimen de tratamiento fundamental que incluye ejercicios de control motor que el grupo de intervención.
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El ejercicio de control motor se define como un ejercicio para aumentar el control y la coordinación de la columna y la pelvis.
Normalmente, el ejercicio de control motor aumenta los músculos profundos débiles del tronco, como el transverso del abdomen y el multífido, y reduce los músculos externos grandes del tronco hiperactivos, como el recto abdominal y el erector de la columna. .
Todos los sujetos participan en un régimen de tratamiento fundamental que incluye ejercicios de control motor: contracciones aisladas y combinadas de los músculos transverso del abdomen y multífido en varias posiciones.
Inicialmente, las contracciones se realizarán hasta un máximo de 10 repeticiones por movimiento, y cada contracción se mantendrá durante 10 segundos.
A partir de la tercera semana, el sujeto deberá ser capaz de ejecutar cómodamente 10 repeticiones, manteniendo la contracción durante 10 segundos y aumentando progresivamente la intensidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Esta escala será medida por el evaluador antes de la intervención, cuatro semanas después del inicio del tratamiento y un mes después del tratamiento. El dolor promedio experimentado durante los siete días anteriores se registrará como puntuación VAS.
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La escala visual analógica, con una calificación de cero (que indica que no hay dolor) a 10 (que representa el dolor más intenso imaginable), se utilizará para evaluar el dolor lumbar y de las extremidades afectadas.
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Esta escala será medida por el evaluador antes de la intervención, cuatro semanas después del inicio del tratamiento y un mes después del tratamiento. El dolor promedio experimentado durante los siete días anteriores se registrará como puntuación VAS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Esta evaluación será realizada por el evaluador antes del inicio del tratamiento, cuatro semanas después del inicio del tratamiento y un mes después del tratamiento.
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La discapacidad funcional se evaluará mediante el cuestionario de Oswestry validado y confiable, validado por Mousavi et al. en 2006.
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Esta evaluación será realizada por el evaluador antes del inicio del tratamiento, cuatro semanas después del inicio del tratamiento y un mes después del tratamiento.
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Estas evaluaciones se realizarán antes del inicio del tratamiento, cuatro semanas después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
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Se empleará un algómetro para medir el umbral de dolor por presión.
El algómetro registrará cada punto tres veces y se documentará el valor promedio por punto.
Las medidas se tomarán en puntos específicos del cuerpo, incluidos 2 y 5 cm laterales a la primera y tercera vértebra lumbar, 2 cm laterales a la quinta vértebra lumbar, en el nervio peroneo común, el nervio tibial y el nervio ciático.
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Estas evaluaciones se realizarán antes del inicio del tratamiento, cuatro semanas después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Estas evaluaciones se realizarán antes del inicio del tratamiento, cuatro semanas después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
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El rango de movimiento activo de la región lumbar (medido mediante la prueba de Schubert modificada-modificada) y el rango de movimiento de elevación de pierna recta (SLR) de la extremidad inferior afectada (medido mediante un goniómetro) se evaluarán.
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Estas evaluaciones se realizarán antes del inicio del tratamiento, cuatro semanas después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seyed Mostafa Teymouri, Msc student, Iran University of Medical Sciences
- Director de estudio: Mohammadreza Pourahmadi, Assistant professor, Iran University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Otros números de identificación del estudio
- IR.IUMS.REC.1401.089
- IRCT20220410054486N1 (Identificador de registro: Iranian Rigestry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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