Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie vysoce výkonným laserem na bolest, funkční postižení, rozsah pohybu a tlakovou prahovou hodnotu bolesti u subjektů s radikulární bolestí dolní části zad v důsledku výhřezu meziobratlové ploténky

12. září 2025 aktualizováno: Iran University of Medical Sciences

Vliv vysoce výkonné laserové terapie na bolest, funkční postižení, rozsah pohybu a tlakovou prahovou hodnotu bolesti u subjektů s radikulární bolestí dolní části zad v důsledku výhřezu meziobratlové ploténky: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Bolesti v kříži jsou hlavní příčinou invalidity v celosvětovém měřítku. V roce 2015 byla celosvětová bodová prevalence bolestí dolní části zad omezující aktivitu 7,3 %, což naznačuje, že v daném okamžiku bylo postiženo 540 milionů jedinců. Ve stejném roce se bolesti v kříži objevily jako hlavní příčina nedobrovolné pracovní dovolené a předčasného odchodu do důchodu v Evropě. Ve Spojených státech 44 % pacientů využilo své zdravotní pojištění na bolest v kříži alespoň jednou a 1 až 2 % (přibližně 3 miliony jedinců) vykazuje příznaky ischias v důsledku výhřezu bederní meziobratlové ploténky.

Vzhledem k prevalenci poruch přisuzovaných výhřezu meziobratlové ploténky L4-L5 a L5-S1 je nezbytné zvážit možná rizika spojená s chirurgickými i nechirurgickými lékařskými zákroky, jako jsou injekce kortikosteroidů. Laserová terapie se ukazuje jako životaschopná modalita v oblasti fyzikální terapie, zejména při zmírňování zánětu. Modulační účinky laserové terapie na zánět byly zdokumentovány, dosud nebyly hlášeny žádné významné vedlejší účinky. Pokud by byla dokázána účinnost laserové terapie, mohla by být začleněna do sady léčebných postupů schválených autoritativními pokyny týkajícími se bolesti zad. Pacienti s radikulární bolestí zad byli příjemci pomoci fyzioterapeutů se specializovanými znalostmi v oblasti efektivní dozimetrie. Mezi cíle této pomoci patří zmírnění symptomů bolesti, zlepšení funkčních ukazatelů, zvětšení rozsahu pohybu a modulace prahu bolesti při tlaku, to vše bez obav z vedlejších účinků. Kromě toho má prvořadý význam dodržování správného léčebného protokolu.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinek aktivního vysokovýkonného laseru ve srovnání s předstíraným laserem na bolest, invaliditu, rozsah pohybu a práh tlakové bolesti u pacientů s radikulární bolestí dolní části zad v důsledku výhřezu bederní meziobratlové ploténky.

Přehled studie

Detailní popis

Rizikové faktory přispívající k poruchám diskopatie zahrnují opakované asymetrické ohýbání a narovnávání, které převážně způsobuje poškození posterolaterální části ploténky. Věk představuje další významný rizikový faktor, s nejvyšší incidencí pozorovanou mezi 30. a 50. rokem v důsledku vodnaté meziobratlové ploténky. Maligní změny spojené s infekcí, defektem koncové ploténky, nemocí, herniací, genetikou a životním stylem (jako je kouření) mohou vést ke ztrátě organizace anulus fibrosus (jak je vidět u myxomatózní choroby) a fibrotickému jádru. Jednou z hlavních příčin symptomů ischias je přítomnost zánětlivých cytokinů v místě nervového kořene. Tyto cytokiny se uvolňují po poškození nucleus pulposus, což vyvolává zánět v okolních tkáních. Vzhledem k tomu, že většina výhřezů plotének se vyskytuje v kanálu, zánět typicky postihuje také nervové kořeny. Na tomto procesu se podílejí mediátory jako TNFα, prostaglandin E2, interleukinová skupina a fosfolipáza A2." Ve studii provedené v roce 1993 Olmarkerem et al. byl proveden experiment, kde byl fragment jádra umístěn v blízkosti nervu cauda equina prasete, bez jakéhokoli mechanického tlaku. Závěr vyvozený z tohoto experimentu byl, že radikulární bolest nepochází z mechanického jevu, ale spíše vede ke snížení citlivosti a snížení nervové frekvence. U samostatné skupiny prasat byla zavedena singulární mechanická zátěž a následně byla prokázána absence symptomů. Pozorování jak lokalizované, tak rozsáhlé hyperalgezie naznačují možnost senzibilizace bolesti. Některé chronické stavy, jako je nespecifická bolest ramen, bolesti dolní části zad a poruchy horních končetin, vykazovaly zvýšenou citlivost na nervový dotek. Bylo navrženo, že tuto citlivost nervů lze připsat periferním senzibilizačním mechanismům, kde neurogenní zánět vede k senzibilizaci nervových mechanoreceptorů, také známých jako nervi-nervorum. Kromě toho mohou centrální senzibilizační mechanismy také hrát roli v nervové senzibilizaci, kde netoxické stimuly z mechanoreceptorů podléhají abnormálnímu zpracování v centrálním nervovém systému.

"Četné studie pečlivě zkoumaly dostupné způsoby léčby lézí meziobratlových plotének, které zahrnují jak invazivní, tak neinvazivní přístupy. Chirurgické intervence, běžná modalita, byly důkladně vyhodnoceny. Je však nezbytné poznamenat, že pacienti, kteří podstoupili operaci, nezaznamenali po 4 letech významně větší úlevu od bolesti nebo rychlejší návrat do práce ve srovnání s těmi, kteří operaci nepodstoupili. Další invazivní léčba zahrnuje podávání injekčních kortikosteroidů. Systematický přehled provedený Yangem et al. v roce 2020 pečlivě porovnávala fyzioterapeutické intervence (s výjimkou laserové terapie) s epidurálními injekcemi kortikosteroidů. Překvapivě bylo zjištěno, že dlouhodobé účinky epidurálních kortikosteroidních injekcí nejsou o nic účinnější než účinky fyzioterapie. Ve studii Johnson et al. z roku 2015 byla objasněna klíčová role TNF-α a IL-1β. Zatímco tyto mediátory jsou nezbytné pro normální fyziologickou funkci, nadměrná sekrece může být skutečně škodlivá. Studie podtrhla důležitost přesné kontroly načasování zánětlivých sekrecí a zabránění neoprávněnému nárůstu hladin mediátorů, aby se zvýšila účinnost budoucí léčby." V orientační studii lékařských intervencí z roku 2015, včetně medikace, výzkumníci zjistili nedostatečné důkazy pro přijetí nebo odmítnutí účinků NSAID, svalových relaxancií, perorálních kortikosteroidů, analgetik a neuromodulátorů. Podobně ve studii z roku 2017 od Ghaseem et al., ačkoli důkazy pro laserovou terapii byly omezené, doporučení doporučovalo použití laserů u pacientů s bolestmi dolní části zad. Studie provedená Maherem et al. v roce 2004 zkoumal účinnost různých fyzioterapeutických léčebných postupů v systematických studiích. Mezi těmito léčbami byly nejúčinnější cvičební terapie, laserová terapie a manuální terapie. Léčby jako hydroterapie, trakce, magnet a TENS však postrádaly dostatečné důkazy. Nedávné studie Alayata et al. v roce 2014 nepřijala laserovou terapii jako samostatnou léčbu; jeho účinnost byla popsána pouze v kombinaci s jinými fyzioterapeutickými postupy.

„Laser, zkratka pro Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation, má tři odlišné charakteristiky v oblasti světla: 1) monochromatičnost, 2) koherenci (identická fáze) a 3) kolimaci (vysoká konvergence). V této metodice se světelná energie promítá do tkání těla a absorbuje se, čímž se stimuluje nebo inhibuje enzymatická aktivita na buněčné úrovni. To vyvolává fyziologické reakce, stejně jako protizánětlivé a analgetické procesy.

Laserová terapie podporuje interakce mezi jádrem a cytoplazmou tím, že zvyšuje fyziologickou aktivitu v buňce. Blízké infračervené vlnové délky zvyšují produkci adenosintrifosfátu (ATP) a zmírňují bolest a edém stimulací cytochrom c oxidázy (CcO) na mitochondriální úrovni. Po laserovém ozáření tkání je pozorováno zvýšení hladin beta-endorfinů a morfin-mimetických látek, což jsou přirozená analgetika produkovaná tělem.

Kromě toho laserové ozařování zvyšuje průtok lymfy, snižuje syntézu prostaglandinů, zmírňuje závažnost zánětu a urychluje hojení ran zvýšením růstových faktorů a fagocytózy, zvýšením sekrece cytokinů, podporou angiogeneze a stimulací fibroblastů a keratinocytů.

Terapeutické lasery, vykazující fotobiomodulační efekt a využívané ke snížení bolesti, jsou rozděleny do dvou typů: nízkoúrovňová laserová terapie (výkon v rozmezí 5 až 500 mW) a vysokointenzivní laserová terapie (výkon přesahující 500 mW). Výkon laseru je definován jako energie za jednotku času, proto použití vysokovýkonného laseru umožňuje, aby energie dosáhla cílové tkáně v kratším časovém úseku, což ji činí vhodnější pro ošetření větších oblastí.

Podle Arendt-Schulzova zákona je v cílové tkáni vyvolána fyziologická reakce, jakmile je do ní dodáno dostatečné množství energie. V této souvislosti jsou parametry laseru a jeho terapeutické schopnosti prvořadé." Cílem této studie bylo zjistit vliv vysokointenzivních laserů na pacienty trpící bolestmi dolní části zad doprovázenou radikulární bolestí dolní končetiny, což je stav připisovaný výhřezu meziobratlové ploténky. Existující důkazy naznačují, že chronické stadium výhřezu meziobratlové ploténky může zahrnovat zánětlivé faktory, které by mohly být primární příčinou bolesti dolní části zad s radikulární bolestí. Vzhledem ke svým protizánětlivým vlastnostem a absenci vedlejších účinků pro pacienta by mohl vysoce výkonný laser sloužit jako účinná léčebná modalita v oblasti fyzioterapie u pacientů trpících radikulární bolestí dolní části zad. To však závisí na tom, jak fyzioterapeut rozumí dozimetrii a cíli specifické dávkovací terapie. Naopak nedostatek současného výzkumu laserů s vysokou intenzitou a jejich vlivu na bolesti dolní části zad způsobené výhřezem meziobratlové ploténky, spojený s difuzní bolestí dolních končetin, a absence vhodného léčebného protokolu, jako je aplikace vysoce- Intenzivní lasery na šíření bolesti a správná dozimetrie s klinickými příznaky nás vedly k identifikaci potřeby komunitní terapie v této studii.

Důvodem pro výběr cvičební terapie jako standardní léčby pro obě skupiny byly příznivé účinky laserové terapie při použití ve spojení s cvičební terapií. Současné studie o vlivu pohybových kontrolních cvičení na zdraví ploténky a na pacienty s výhřezem ploténky naznačují, že tento typ intervence předčí ostatní cvičení (jako jsou posilovací/odporová cvičení, kardiovaskulární atd.) a jiné konvenční intervence (jako je TENS). Léčebný plán pro pacienty s výhřezem ploténky může mít pozitivní dopad na proces zvýšení reabsorpce obsahu výhřezu ploténky, výšku ploténky, rychlost difuze ploténky a zlepšení radikulárních symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Írán, P.O. Box 4391-15875
        • School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnózu radikulární bolesti v kříži, pocházející z výhřezu meziobratlové ploténky mezi čtvrtým bederním a prvním sakrálním obratlem, potvrzuje neurochirurg
  • Od nástupu příznaků uplynulo minimálně 12 týdnů. Pacient pociťuje přetrvávající bolest nebo parestézie (necitlivost a/nebo brnění) v dolní části zad nebo obou končetin, které lze připsat herniaci bederní meziobratlové ploténky narážející na dermatom nervového kořene
  • Skenování pacientů magnetickou rezonancí (MRI) odhalí buď protruzi nebo extruzi výhřezu ploténky.

Kritéria vyloučení:

  • Lokální nebo systémová infekce, revmatické onemocnění, diabetes
  • Dysfunkce obratlů a sakroiliakálních kloubů (Gillette test pozitivní)
  • Těhotenství
  • Historie předchozích operací v této oblasti
  • Pacienti s MRI se stenózou páteřního kanálu nebo spondylolistézou
  • Pacienti s vaskulárními poruchami, rakovinou a nádory a synoviálními cystami
  • Anamnéza fyzioterapie alespoň za posledních 12 týdnů
  • Kontuze sedacího nervu
  • psychiatrická onemocnění
  • Aktivní spouštěcí bod svalu gluteus minimus (difuzní bolest podobná ischiasu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná vysoce intenzivní laserová terapie bederní oblasti, sedacího, tibiálního a peroneálního nervu
Laserový skener ve vzdálenosti 50 cm od kůže zaměří oblast od 12. žeber po horní hřeben kyčelní, 4,2 cm laterálně od páteře. Ozářené budou také ischiadické, tibiální a peroneální nervy.
Subjekt dostane vysokointenzivní laserovou terapii v poloze na břiše s polštářkem pod břichem a ochranou očí. Laserový skener ve vzdálenosti 50 cm od kůže zaměří oblast od 12. žeber po horní hřeben kyčelní, 4,2 cm laterálně od páteře. Ozářené budou také ischiadické, tibiální a peroneální nervy. Použito bude laserové zařízení GaAlAs s výkonem 1,6 wattu a vlnovou délkou 808nm. Počáteční dávka bude 10 joulů/cm², s navýšením o 2 jouly po každých třech sezeních. Konečná dávka bude 16 joulů/cm².
Ostatní jména:
  • Vysoce výkonný laser
Motorické kontrolní cvičení je definováno jako cvičení pro zvýšení kontroly a koordinace páteře a pánve. Normálně cvičení s motorickou kontrolou zvyšuje slabé hluboké svaly trupu, jako je transversus abdominis a multifidus, a snižuje nadměrně aktivní velké vnější svaly trupu, jako jsou přímé břišní svaly a vzpřimovací svaly páteře. . Všechny subjekty se účastní základního léčebného režimu zahrnujícího cvičení kontroly motoriky: izolované a kombinované kontrakce příčných břišních a multifidových svalů v různých polohách. Kontrakce budou zpočátku prováděny až do maximálního počtu 10 opakování na pohyb, přičemž každá kontrakce bude trvat 10 sekund. Počínaje třetím týdnem by měl být subjekt schopen pohodlně provést 10 opakování, udržet kontrakci po dobu 10 sekund a postupně zvyšovat intenzitu.
Ostatní jména:
  • Cvičení stability
Falešný srovnávač: Při deaktivované laserové terapii s vysokou intenzitou bude zvukové zařízení napodobovat provozní zvuk laseru
laser zůstane deaktivován a zvukové zařízení bude generovat simulaci provozního zvuku zařízení. Subjekt se také zúčastní stejného základního léčebného režimu zahrnujícího cvičení kontroly motoriky jako intervenční skupina.
Motorické kontrolní cvičení je definováno jako cvičení pro zvýšení kontroly a koordinace páteře a pánve. Normálně cvičení s motorickou kontrolou zvyšuje slabé hluboké svaly trupu, jako je transversus abdominis a multifidus, a snižuje nadměrně aktivní velké vnější svaly trupu, jako jsou přímé břišní svaly a vzpřimovací svaly páteře. . Všechny subjekty se účastní základního léčebného režimu zahrnujícího cvičení kontroly motoriky: izolované a kombinované kontrakce příčných břišních a multifidových svalů v různých polohách. Kontrakce budou zpočátku prováděny až do maximálního počtu 10 opakování na pohyb, přičemž každá kontrakce bude trvat 10 sekund. Počínaje třetím týdnem by měl být subjekt schopen pohodlně provést 10 opakování, udržet kontrakci po dobu 10 sekund a postupně zvyšovat intenzitu.
Ostatní jména:
  • Cvičení stability

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Tato stupnice bude změřena hodnotitelem před intervencí, čtyři týdny po zahájení léčby a jeden měsíc po léčbě. Průměrná bolest pociťovaná během předchozích sedmi dnů bude zaznamenána jako skóre VAS
Vizuální analogová stupnice, hodnocená od nuly (indikující žádnou bolest) do 10 (představující nejzávažnější bolest, jakou si lze představit), bude použita k posouzení bolesti beder a postižených končetin.
Tato stupnice bude změřena hodnotitelem před intervencí, čtyři týdny po zahájení léčby a jeden měsíc po léčbě. Průměrná bolest pociťovaná během předchozích sedmi dnů bude zaznamenána jako skóre VAS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční postižení
Časové okno: Toto hodnocení provede hodnotitel před zahájením léčby, čtyři týdny po zahájení léčby a jeden měsíc po léčbě.
Funkční postižení bude hodnoceno pomocí validovaného a spolehlivého dotazníku Oswestry, validovaného Mousavi et al. v roce 2006.
Toto hodnocení provede hodnotitel před zahájením léčby, čtyři týdny po zahájení léčby a jeden měsíc po léčbě.
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Tato hodnocení budou provedena před zahájením léčby, čtyři týdny po léčbě a jeden měsíc po léčbě.
K měření prahu tlakové bolesti bude použit algometr. Algometr zaznamená každý bod třikrát a průměrná hodnota na bod bude zdokumentována. Měření se provedou ve specifických bodech na těle, včetně 2 a 5 cm laterálně od prvního a třetího bederního obratle, 2 cm laterálně od pátého bederního obratle, na společném peroneálním nervu, tibiálním nervu a sedacím nervu.
Tato hodnocení budou provedena před zahájením léčby, čtyři týdny po léčbě a jeden měsíc po léčbě.
Rozsah pohybu
Časové okno: Tato hodnocení budou provedena před zahájením léčby, čtyři týdny po léčbě a jeden měsíc po léčbě.
Posouzen bude aktivní rozsah pohybu bederní oblasti (měřeno pomocí modifikovaného modifikovaného Schubertova testu) a rozsah pohybu Straight Leg Raise (SLR) postižené dolní končetiny (měřeno pomocí goniometru).
Tato hodnocení budou provedena před zahájením léčby, čtyři týdny po léčbě a jeden měsíc po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seyed Mostafa Teymouri, Msc student, Iran University of Medical Sciences
  • Ředitel studie: Mohammadreza Pourahmadi, Assistant professor, Iran University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat této studie budou k dispozici na přiměřenou žádost příslušnému autorovi

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici fyzioterapeutům působícím v akademických institucích i klinikům pracujícím v oblasti pohybového aparátu a center páteře. Nezpracovaná data a výsledky této studie mohou být použity v budoucích relevantních systematických přehledech. Surová data a výsledky této studie tak budou k dispozici výzkumníkům pracujícím v oblasti bolesti dolní části zad. Žadatelé mohou kontaktovat Seyed Mostafa Teymouri e-mailem. E-mailová adresa: teymouri.seyedmostafa@gmail.com Žadatelé by měli podrobně vysvětlit svůj projekt a jak budou data/dokumenty studie v jejich projektu použity. Poté budou soubory dat/dokumentů zaslány žadatelům na vyžádání e-mailem. Tento proces může trvat 10–12 pracovních dnů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit