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L'effetto della terapia laser ad alta potenza su dolore, disabilità funzionale, range di movimento e soglia del dolore pressorio in soggetti con lombalgia radicolare dovuta a ernia del disco intervertebrale

12 settembre 2025 aggiornato da: Iran University of Medical Sciences

L'effetto della terapia laser ad alta potenza su dolore, disabilità funzionale, range di movimento e soglia del dolore pressorio in soggetti con lombalgia radicolare dovuta a ernia del disco intervertebrale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

La lombalgia è la causa predominante di disabilità su scala globale. Nel 2015, la prevalenza puntuale a livello mondiale della lombalgia limitante l'attività era pari al 7,3%, suggerendo che in un dato momento ne erano affetti 540 milioni di individui. Nello stesso anno, la lombalgia è emersa come la causa principale di congedo involontario dal lavoro e di pensionamento prematuro in Europa. Negli Stati Uniti, il 44% dei pazienti ha utilizzato almeno una volta la propria assicurazione sanitaria per la lombalgia e dall’1 al 2% (circa 3 milioni di individui) presenta sintomi di sciatica a causa di un’ernia del disco intervertebrale lombare.

Data la prevalenza di disturbi attribuibili all’ernia del disco intervertebrale L4-L5 e L5-S1, è imperativo considerare i potenziali rischi associati agli interventi medici sia chirurgici che non chirurgici, come le iniezioni di corticosteroidi. La terapia laser emerge come una modalità praticabile nell’ambito della terapia fisica, in particolare nella mitigazione dell’infiammazione. Gli effetti modulanti della terapia laser sull’infiammazione sono stati documentati, senza che finora siano stati segnalati effetti collaterali significativi. Se l’efficacia della terapia laser fosse comprovata, potrebbe essere incorporata nella suite di trattamenti approvati da autorevoli linee guida relative al mal di schiena. I pazienti affetti da mal di schiena radicolare hanno beneficiato dell'assistenza di fisioterapisti in possesso di conoscenze specializzate nella dosimetria efficace. Gli obiettivi di questo aiuto includono il miglioramento dei sintomi del dolore, il miglioramento degli indicatori funzionali, l'aumento dell'ampiezza del movimento e la modulazione della soglia del dolore pressorio, il tutto senza preoccuparsi degli effetti collaterali. Inoltre, il rispetto del protocollo terapeutico corretto è di fondamentale importanza.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto del laser attivo ad alta potenza rispetto al laser sham su dolore, disabilità, range di movimento e soglia del dolore pressorio in pazienti con lombalgia radicolare dovuta a ernia del disco intervertebrale lombare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I fattori di rischio che contribuiscono ai disturbi della discopatia comprendono ripetuti piegamenti e raddrizzamenti asimmetrici, che infliggono prevalentemente danni alla porzione posterolaterale del disco. L'età costituisce un altro fattore di rischio significativo, con la massima incidenza osservata tra i 30 ei 50 anni a causa della presenza di acqua nel disco intervertebrale. Cambiamenti maligni associati a infezioni, difetti della placca terminale, malattie, ernia, fattori genetici e stile di vita (come il fumo) possono portare a una perdita di organizzazione dell'annulus fibroso (come osservato nella malattia mixomatosa) e di un nucleo fibrotico. Una delle principali cause dei sintomi della sciatica è la presenza di citochine infiammatorie nel sito della radice nervosa. Queste citochine vengono rilasciate in caso di danneggiamento del nucleo polposo, provocando l'infiammazione in tutti i tessuti circostanti. Dato che la maggior parte delle ernie del disco si verificano all’interno del canale, l’infiammazione colpisce tipicamente anche le radici nervose. Mediatori come il TNFα, la prostaglandina E2, il gruppo dell'interleuchina e la fosfolipasi A2 sono implicati in questo processo." In uno studio condotto nel 1993 da Olmarker et al., è stato eseguito un esperimento in cui un frammento del nucleo era posizionato adiacente al nervo della cauda equina di un maiale, privo di qualsiasi pressione meccanica. La conclusione tratta da questo esperimento fu che il dolore radicolare non aveva origine da un fenomeno meccanico, ma piuttosto portava ad una riduzione della sensibilità e ad una diminuzione della frequenza nervosa. In un gruppo separato di suini è stato introdotto un singolare stress meccanico e successivamente è stata dimostrata l'assenza di sintomi. Le osservazioni di iperalgesia sia localizzata che estesa indicano la possibilità di sensibilizzazione al dolore. Alcune condizioni croniche, come il dolore non specifico alla spalla, la lombalgia e i disturbi degli arti superiori, hanno mostrato un’aumentata sensibilità al tocco dei nervi. È stato proposto che questa sensibilità dei nervi possa essere attribuita a meccanismi di sensibilizzazione periferica, in cui l'infiammazione neurogena provoca la sensibilizzazione dei meccanorecettori neurali, noti anche come nervi-nervorum. Inoltre, i meccanismi di sensibilizzazione centrale possono anche svolgere un ruolo nella sensibilizzazione nervosa, in cui gli stimoli non nocivi provenienti dai meccanorecettori subiscono un'elaborazione anormale nel sistema nervoso centrale.

"Numerosi studi hanno esaminato meticolosamente i trattamenti disponibili per le lesioni del disco intervertebrale, comprendendo approcci sia invasivi che non invasivi. Gli interventi chirurgici, una modalità comune, sono stati attentamente valutati. Tuttavia, è essenziale notare che i pazienti sottoposti a intervento chirurgico non hanno sperimentato un sollievo dal dolore significativamente maggiore o un ritorno al lavoro più rapido dopo un periodo di 4 anni rispetto a quelli non sottoposti a intervento chirurgico. Un altro trattamento invasivo prevede la somministrazione di corticosteroidi iniettabili. Una revisione sistematica condotta da Yang et al. nel 2020 hanno confrontato meticolosamente gli interventi fisioterapici (esclusa la terapia laser) con le iniezioni epidurali di corticosteroidi. Sorprendentemente, gli effetti a lungo termine delle iniezioni epidurali di corticosteroidi non sono risultati più efficaci di quelli dei trattamenti fisioterapici. In uno studio del 2015 di Johnson et al., è stato chiarito il ruolo chiave del TNF-α e dell’IL-1β. Sebbene questi mediatori siano indispensabili per la normale funzione fisiologica, un’eccessiva secrezione può effettivamente essere dannosa. Lo studio ha sottolineato l’importanza di controllare con precisione i tempi delle secrezioni infiammatorie e di prevenire un aumento ingiustificato dei livelli di mediatori per migliorare l’efficacia dei trattamenti futuri”. In uno studio di linee guida del 2015 sugli interventi medici, compresi i farmaci, i ricercatori hanno trovato prove insufficienti per accettare o rifiutare gli effetti dei FANS, rilassanti muscolari, corticosteroidi orali, analgesici e neuromodulatori. Allo stesso modo, in uno studio del 2017 di Ghaseem et al., sebbene le prove a favore della terapia laser fossero limitate, le linee guida raccomandavano l’uso del laser per i pazienti con lombalgia. Uno studio condotto da Maher et al. nel 2004 ha esaminato l'efficacia di vari trattamenti fisioterapici in studi sistematici. Tra questi trattamenti, la terapia fisica, la terapia laser e la terapia manuale sono risultate le più efficaci. Tuttavia, trattamenti come l’idroterapia, la trazione, il magnete e la TENS mancavano di prove sufficienti. Studi recenti di Alayat et al. nel 2014 non ha accettato la terapia laser come trattamento autonomo; la sua efficacia è stata descritta solo in combinazione con altri trattamenti fisioterapici.

"Il laser, acronimo di Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation, possiede tre caratteristiche distinte nel regno della luce: 1) Monocromaticità, 2) Coerenza (fase identica) e 3) Collimazione (alta convergenza). In questa metodologia l'energia luminosa viene proiettata sui tessuti del corpo e assorbita, stimolando o inibendo l'attività enzimatica a livello cellulare. Ciò innesca reazioni fisiologiche, nonché processi antinfiammatori e analgesici.

La terapia laser promuove le interazioni tra il nucleo e il citoplasma aumentando l'attività fisiologica all'interno della cellula. Le lunghezze d'onda del vicino infrarosso migliorano la produzione di adenosina trifosfato (ATP) e alleviano il dolore e l'edema stimolando la citocromo c ossidasi (CcO) a livello mitocondriale. Dopo l'irradiazione laser nei tessuti si osserva un aumento dei livelli di beta-endorfine e di sostanze morfina-mimetiche, che sono analgesici naturali prodotti dall'organismo.

Inoltre, l’irradiazione laser aumenta il flusso linfatico, diminuisce la sintesi delle prostaglandine, mitiga la gravità dell’infiammazione e accelera la guarigione delle ferite migliorando i fattori di crescita e la fagocitosi, aumentando la secrezione di citochine, promuovendo l’angiogenesi e stimolando fibroblasti e cheratinociti.

I laser terapeutici, che presentano un effetto fotobiomodulatore e utilizzati per la riduzione del dolore, si dividono in due tipologie: Laserterapia a basso livello (potenza compresa tra 5 e 500 mW) e Laserterapia ad alta intensità (potenza superiore a 500 mW). La potenza del laser è definita come energia per unità di tempo, pertanto l’uso di un laser ad alta potenza consente all’energia di raggiungere il tessuto target in un arco di tempo più breve, rendendolo più adatto al trattamento di aree più grandi.

Secondo la legge di Arendt-Schulz, una risposta fisiologica viene provocata nel tessuto bersaglio non appena gli viene fornita energia sufficiente. In questo contesto, i parametri del laser e le sue capacità terapeutiche sono di fondamentale importanza." L'obiettivo di questo studio era di accertare l'impatto dei laser ad alta intensità su pazienti affetti da lombalgia, accompagnato da dolore radicolare in un arto inferiore, condizione attribuita all'ernia del disco intervertebrale. Le prove esistenti implicano che lo stadio cronico dell’ernia del disco intervertebrale può coinvolgere fattori infiammatori, che potrebbero essere una causa primaria di lombalgia con dolore radicolare. Date le sue proprietà antinfiammatorie e l’assenza di effetti collaterali per il paziente, il laser ad alta potenza potrebbe rappresentare una modalità di trattamento efficace nel campo della fisioterapia per i pazienti che soffrono di lombalgia radicolare. Ciò, tuttavia, dipende dalla comprensione della dosimetria da parte del fisioterapista e dallo scopo della terapia posologica specifica. Al contrario, la scarsità di ricerca attuale sui laser ad alta intensità e il loro impatto sul dolore lombare derivante dall’ernia del disco intervertebrale, associato al dolore diffuso agli arti inferiori, e l’assenza di un protocollo di trattamento appropriato, come l’applicazione di laser ad alta intensità i laser ad alta intensità sulla propagazione del dolore e la corretta dosimetria con i sintomi clinici, ci hanno portato a identificare la necessità di una terapia comunitaria in questo studio.

La logica alla base della scelta della terapia fisica come trattamento standard per entrambi i gruppi era rappresentata dagli effetti vantaggiosi della terapia laser se utilizzata in combinazione con la terapia fisica. Gli studi attuali sull’influenza degli esercizi di controllo motorio sulla salute del disco e sui pazienti con ernia del disco suggeriscono che questo tipo di intervento supera altri esercizi (come esercizi di rafforzamento/resistenza, cardiovascolari, ecc.) e altri interventi convenzionali (come la TENS). Il piano di trattamento per i pazienti con ernia del disco può avere un impatto positivo sul processo di miglioramento del riassorbimento del contenuto del disco erniato, sull’altezza del disco, sulla velocità di diffusione del disco e sul miglioramento dei sintomi radicolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran, P.O. Box 4391-15875
        • School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di lombalgia radicolare, originata da un'ernia del disco intervertebrale tra la quarta vertebra lombare e la prima sacrale, viene confermata dal neurochirurgo
  • Sono trascorse almeno 12 settimane dalla comparsa dei sintomi. Il paziente avverte dolore persistente o parestesia (intorpidimento e/o formicolio) nella parte bassa della schiena o in entrambi gli arti, attribuibili all'ernia del disco intervertebrale lombare che colpisce il dermatomero della radice nervosa
  • Le scansioni di risonanza magnetica (MRI) dei pazienti rivelano un'ernia del disco di protrusione o di estrusione.

Criteri di esclusione:

  • Infezione locale o sistemica, malattie reumatiche, diabete
  • Disfunzione dell'articolazione vertebrale e sacroiliaca (test Gillette positivo)
  • Gravidanza
  • Storia di precedenti interventi chirurgici nella zona
  • Pazienti con risonanza magnetica per stenosi del canale spinale o spondilolistesi
  • Pazienti con disturbi vascolari, cancro e tumori e cisti sinoviali
  • Storia della fisioterapia per almeno le ultime 12 settimane
  • Contusione del nervo sciatico
  • malattie psichiatriche
  • Punto trigger attivo del muscolo piccolo gluteo (dolore diffuso simile alla sciatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vera terapia laser ad alta intensità sulla regione lombare, sui nervi sciatico, tibiale e peroneale
Lo scanner laser, a 50 cm dalla pelle, mirerà all'area compresa tra la 12a costola e la cresta iliaca superiore, 4,2 cm lateralmente alla colonna vertebrale. Verranno irradiati anche i nervi sciatico, tibiale e peroneale.
Il soggetto riceverà terapia laser ad alta intensità in posizione prona con un cuscino sotto l'addome e protezione per gli occhi. Lo scanner laser, a 50 cm dalla pelle, mirerà all'area compresa tra la 12a costola e la cresta iliaca superiore, 4,2 cm lateralmente alla colonna vertebrale. Verranno irradiati anche i nervi sciatico, tibiale e peroneale. Verrà utilizzato un dispositivo laser GaAlAs, con una potenza di 1,6 watt e una lunghezza d'onda di 808 nm. La dose iniziale sarà di 10 joule/cm², con un incremento di 2 joule dopo ogni tre sessioni. La dose finale sarà di 16 joule/cm².
Altri nomi:
  • Laser ad alta potenza
L’esercizio di controllo motorio è definito come un esercizio per aumentare il controllo e la coordinazione della colonna vertebrale e del bacino. Normalmente, l’esercizio di controllo motorio aumenta i muscoli deboli del tronco profondo, come il trasverso dell’addome e il multifido, e riduce i grandi muscoli esterni del tronco iperattivi, come i muscoli retto addominale ed erettori della colonna vertebrale. . Tutti i soggetti partecipano ad un regime terapeutico di base che prevede esercizi di controllo motorio: contrazioni isolate e combinate dei muscoli trasversali dell'addome e del multifido in varie posizioni. Inizialmente le contrazioni verranno eseguite fino ad un massimo di 10 ripetizioni per movimento, ciascuna contrazione sostenuta per una durata di 10 secondi. A partire dalla terza settimana il soggetto dovrà essere in grado di eseguire comodamente 10 ripetizioni, sostenendo la contrazione per 10 secondi e aumentando progressivamente l'intensità.
Altri nomi:
  • Esercizio di stabilità
Comparatore fittizio: Disattivata la terapia laser ad alta intensità, un dispositivo audio imiterà il suono operativo del laser
il laser rimarrà disattivato e un dispositivo audio genererà una simulazione del suono di funzionamento del dispositivo. Il soggetto parteciperà anche allo stesso regime di trattamento fondamentale che prevede esercizi di controllo motorio del gruppo di intervento.
L’esercizio di controllo motorio è definito come un esercizio per aumentare il controllo e la coordinazione della colonna vertebrale e del bacino. Normalmente, l’esercizio di controllo motorio aumenta i muscoli deboli del tronco profondo, come il trasverso dell’addome e il multifido, e riduce i grandi muscoli esterni del tronco iperattivi, come i muscoli retto addominale ed erettori della colonna vertebrale. . Tutti i soggetti partecipano ad un regime terapeutico di base che prevede esercizi di controllo motorio: contrazioni isolate e combinate dei muscoli trasversali dell'addome e del multifido in varie posizioni. Inizialmente le contrazioni verranno eseguite fino ad un massimo di 10 ripetizioni per movimento, ciascuna contrazione sostenuta per una durata di 10 secondi. A partire dalla terza settimana il soggetto dovrà essere in grado di eseguire comodamente 10 ripetizioni, sostenendo la contrazione per 10 secondi e aumentando progressivamente l'intensità.
Altri nomi:
  • Esercizio di stabilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Questa scala sarà misurata dal valutatore prima dell'intervento, quattro settimane dopo l'inizio del trattamento e un mese dopo il trattamento. Il dolore medio sperimentato nei sette giorni precedenti verrà registrato come punteggio VAS
La scala analogica visiva, valutata da zero (che indica assenza di dolore) a 10 (che rappresenta il dolore più grave concepibile), verrà utilizzata per valutare il dolore lombare e alle estremità colpite.
Questa scala sarà misurata dal valutatore prima dell'intervento, quattro settimane dopo l'inizio del trattamento e un mese dopo il trattamento. Il dolore medio sperimentato nei sette giorni precedenti verrà registrato come punteggio VAS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Questa valutazione sarà condotta dal valutatore prima dell'inizio del trattamento, quattro settimane dopo l'inizio del trattamento e un mese dopo il trattamento.
La disabilità funzionale sarà valutata utilizzando il questionario Oswestry validato e affidabile, validato da Mousavi et al. nel 2006.
Questa valutazione sarà condotta dal valutatore prima dell'inizio del trattamento, quattro settimane dopo l'inizio del trattamento e un mese dopo il trattamento.
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Queste valutazioni saranno condotte prima dell'inizio del trattamento, quattro settimane dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
Verrà utilizzato un algometro per misurare la soglia del dolore pressorio. L'algometro registrerà ciascun punto tre volte e il valore medio per punto sarà documentato. Le misurazioni verranno effettuate in punti specifici del corpo, inclusi 2 e 5 cm lateralmente alla prima e terza vertebra lombare, 2 cm lateralmente alla quinta vertebra lombare, sul nervo peroneo comune, sul nervo tibiale e sul nervo sciatico.
Queste valutazioni saranno condotte prima dell'inizio del trattamento, quattro settimane dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Queste valutazioni saranno condotte prima dell'inizio del trattamento, quattro settimane dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
Verranno valutati il ​​range di movimento attivo della regione lombare (misurato utilizzando il test di Schubert modificato-modificato) e il range di movimento Straight Leg Raise (SLR) dell'arto inferiore interessato (misurato utilizzando un goniometro).
Queste valutazioni saranno condotte prima dell'inizio del trattamento, quattro settimane dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seyed Mostafa Teymouri, Msc student, Iran University of Medical Sciences
  • Direttore dello studio: Mohammadreza Pourahmadi, Assistant professor, Iran University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I set di dati di questo studio saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per i fisioterapisti che lavorano nelle istituzioni accademiche e anche per i medici che lavorano nel campo dei disturbi muscoloscheletrici e nei centri della colonna vertebrale. I dati grezzi e i risultati di questo studio potranno essere utilizzati in future revisioni sistematiche pertinenti. Pertanto, i dati grezzi e i risultati di questo studio saranno disponibili per i ricercatori che lavorano nel campo della lombalgia. I candidati possono contattare Seyed Mostafa Teymouri tramite e-mail. Indirizzo e-mail: teymouri.seyedmostafa@gmail.com I candidati devono spiegare in dettaglio il loro progetto e come i dati/documenti dello studio verranno utilizzati nel loro progetto. Successivamente, i file dati/documenti verranno inviati via e-mail ai candidati che ne faranno richiesta. Questo processo potrebbe richiedere 10-12 giorni lavorativi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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