Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av høyeffektlaserterapi på smerte, funksjonshemming, bevegelsesutslag og trykksmerteterskel hos pasienter med radikulære korsryggsmerter på grunn av intervertebral skiveprolaps

28. november 2023 oppdatert av: Iran University of Medical Sciences

Effekten av høyeffektlaserterapi på smerte, funksjonshemming, bevegelsesutslag og trykksmerteterskel hos pasienter med radikulære korsryggsmerter på grunn av intervertebral skiveprolaps: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Korsryggsmerter er den dominerende årsaken til funksjonshemming på verdensbasis. I år 2015 var den verdensomspennende punktprevalensen av aktivitetsbegrensende korsryggsmerter på 7,3 %, noe som tyder på at 540 millioner individer til enhver tid var plaget. Samme år dukket korsryggsmerter opp som den primære årsaken til ufrivillig arbeidspermisjon og for tidlig pensjonering i Europa. I USA har 44 % av pasientene brukt helseforsikringen sin for korsryggsmerter minst én gang, og 1 til 2 % (omtrent 3 millioner individer) viser symptomer på isjias som et resultat av en lumbal intervertebral skiveprolaps.

Gitt utbredelsen av lidelser som kan tilskrives L4-L5 og L5-S1 intervertebral skiveprolaps, er det viktig å vurdere de potensielle risikoene forbundet med både kirurgiske og ikke-kirurgiske medisinske intervensjoner, som kortikosteroidinjeksjoner. Laserterapi fremstår som en levedyktig modalitet innenfor fysioterapiområdet, spesielt for å dempe betennelse. De modulerende effektene av laserterapi på betennelse er dokumentert, uten signifikante bivirkninger rapportert så langt. Skulle effekten av laserterapi bevises, kan den innlemmes i pakken av behandlinger godkjent av autoritative retningslinjer for ryggsmerter. Pasienter med radikulære ryggsmerter har fått hjelp fra fysioterapeuter med spesialkunnskap innen effektiv dosimetri. Målene med denne hjelpen inkluderer lindring av smertesymptomer, forbedring av funksjonelle indikatorer, forøkelse av bevegelsesområdet og modulering av smerteterskelen for trykk, alt uten bekymring for bivirkninger. Videre er overholdelse av riktig behandlingsprotokoll av største betydning.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av aktiv høyeffektlaser sammenlignet med falsk laser på smerte, funksjonshemming, bevegelsesområde og trykksmerteterskel hos pasienter med radikulære korsryggsmerter på grunn av lumbal intervertebral skiveprolaps.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Risikofaktorer som bidrar til diskopatiforstyrrelser omfatter gjentatt asymmetrisk bøyning og utretting, som hovedsakelig påfører skade på den posterolaterale delen av skiven. Alder utgjør en annen betydelig risikofaktor, med den høyeste forekomsten observert mellom 30 og 50 år på grunn av den vannaktige mellomvirvelskiven. Ondartede endringer assosiert med infeksjon, endeplatedefekt, sykdom, herniering, genetikk og livsstil (som røyking) kan føre til tap av organisering av annulus fibrosus (som sett ved myxomatøs sykdom) og en fibrotisk kjerne. En av de viktigste årsakene til isjiassymptomer er tilstedeværelsen av inflammatoriske cytokiner på stedet for nerveroten. Disse cytokinene frigjøres ved skade på nucleus pulposus, og forårsaker betennelse i hele det omkringliggende vevet. Gitt at flertallet av skiveprolapser forekommer i kanalen, påvirker betennelse vanligvis også nerverøttene. Mediatorer som TNF α, prostaglandin E2, interleukingruppen og fosfolipase A2 er involvert i denne prosessen." I en studie utført i 1993 av Olmarker et al., ble det utført et eksperiment der et fragment av kjernen ble plassert ved siden av en gris cauda equina nerve, fri for mekanisk trykk. Konklusjonen fra dette eksperimentet var at radikulær smerte ikke stammet fra et mekanisk fenomen, men snarere førte til en reduksjon i følelsen og en reduksjon i nervefrekvensen. I en egen gruppe griser ble det introdusert en ensartet mekanisk stress, og mangel på symptomer ble deretter påvist. Observasjonene av både lokalisert og omfattende hyperalgesi indikerer muligheten for smertesensibilisering. Visse kroniske tilstander, som uspesifikke skuldersmerter, smerter i korsryggen og lidelser i øvre lemmer, har vist en økt følsomhet for nerveberøring. Det har blitt foreslått at denne følsomheten til nervene kan tilskrives perifere sensibiliseringsmekanismer, der nevrogen betennelse resulterer i sensibilisering av nevrale mekanoreseptorer, også kjent som nervi-nervorum. Videre kan sentrale sensibiliseringsmekanismer også spille en rolle i nervesensibilisering, hvor ikke-skadelige stimuli fra mekanoreseptorene gjennomgår unormal prosessering i sentralnervesystemet.

"Tallige studier har grundig undersøkt tilgjengelige behandlinger for intervertebrale skivelesjoner, som omfatter både invasive og ikke-invasive tilnærminger. Kirurgiske inngrep, en vanlig modalitet, har blitt grundig evaluert. Det er imidlertid viktig å merke seg at pasienter som ble operert ikke opplevde signifikant større smertelindring eller en raskere tilbakevending til arbeid etter en 4-års periode sammenlignet med de som ikke ble operert. En annen invasiv behandling innebærer administrering av injiserbare kortikosteroider. En systematisk oversikt utført av Yang et al. i 2020 sammenlignet omhyggelig fysioterapiintervensjoner (unntatt laserterapi) med epidurale kortikosteroidinjeksjoner. Overraskende nok ble langtidseffektene av epidurale kortikosteroidinjeksjoner ikke funnet å være mer effektive enn de av fysioterapibehandlinger. I en 2015-studie av Johnson et al., ble den sentrale rollen til TNF-α og IL-1β belyst. Selv om disse mediatorene er uunnværlige for normal fysiologisk funksjon, kan overdreven sekresjon faktisk være skadelig. Studien understreket viktigheten av nøyaktig å kontrollere tidspunktet for inflammatoriske sekresjoner og forhindre en uberettiget økning i mediatornivåer for å øke effektiviteten til fremtidige behandlinger." I en retningslinjestudie fra 2015 av medisinske intervensjoner, inkludert medisinering, fant forskere utilstrekkelig bevis for å enten akseptere eller avvise effekten av NSAIDs, muskelavslappende midler, orale kortikosteroider, smertestillende midler og nevromodulatorer. Tilsvarende, i en studie fra 2017 av Ghaseem et al., selv om bevisene for laserterapi var begrenset, anbefalte retningslinjen bruk av lasere for pasienter med korsryggsmerter. En studie utført av Maher et al. i 2004 undersøkte effektiviteten av ulike fysioterapibehandlinger i systematiske studier. Blant disse behandlingene var treningsterapi, laserterapi og manuell terapi de mest effektive. Imidlertid manglet behandlinger som hydroterapi, trekkraft, magnet og TENS tilstrekkelig bevis. Nyere studier av Alayat et al. i 2014 godtok ikke laserterapi som en frittstående behandling; dens effektivitet er kun beskrevet i kombinasjon med andre fysioterapibehandlinger.

"Laser, et akronym for Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation, har tre distinkte egenskaper i lysets rike: 1) Monokromaticity, 2) Coherence (identisk fase) og 3) Collimation (høy konvergens). I denne metodikken projiseres lysenergi på kroppens vev og absorberes, og stimulerer eller hemmer derved enzymatisk aktivitet på cellenivå. Dette setter i gang fysiologiske reaksjoner, samt anti-inflammatoriske og smertestillende prosesser.

Laserterapi fremmer interaksjoner mellom kjernen og cytoplasmaet ved å øke den fysiologiske aktiviteten i cellen. Nær-infrarøde bølgelengder øker produksjonen av adenosintrifosfat (ATP) og lindrer smerte og ødem ved å stimulere Cytokrom c-oksidase (CcO) på mitokondrienivå. Post-laserbestråling i vev er det observert en økning i nivåene av beta-endorfiner og morfinmimetiske stoffer, som er naturlige smertestillende midler produsert av kroppen.

Videre øker laserbestråling lymfestrømmen, reduserer prostaglandinsyntesen, reduserer alvorlighetsgraden av betennelse og fremskynder sårheling ved å forsterke vekstfaktorer og fagocytose, øke cytokinsekresjonen, fremme angiogenese og stimulere fibroblaster og keratinocytter.

Terapeutiske lasere, som viser en fotobiomodulerende effekt og brukes til smertereduksjon, er kategorisert i to typer: lavnivålaserterapi (effekt fra 5 til 500 mW) og laserterapi med høy intensitet (effekt over 500 mW). Laserkraft er definert som energi per tidsenhet, derfor gjør bruken av en høyeffektlaser det mulig for energi å nå målvevet på kortere tid, noe som gjør det mer egnet for behandling av større områder.

I henhold til Arendt-Schulz-loven utløses en fysiologisk respons i målvevet når tilstrekkelig energi har blitt levert til det. I denne sammenhengen er parametrene til laseren og dens terapeutiske evner av største betydning." Målet med denne studien var å fastslå virkningen av høyintensive lasere på pasienter som lider av korsryggsmerter, ledsaget av radikulære smerter i underekstremiteten, en tilstand som tilskrives intervertebral skiveprolaps. Eksisterende bevis antyder at det kroniske stadiet av intervertebral skiveprolaps kan involvere inflammatoriske faktorer, som kan være en primær årsak til korsryggsmerter med radikulære smerter. Gitt dens anti-inflammatoriske egenskaper og fravær av bivirkninger for pasienten, kan høyeffektlaseren tjene som en effektiv behandlingsmodalitet innen fysioterapi for pasienter som opplever radikulære smerter i korsryggen. Dette er imidlertid betinget av fysioterapeutens forståelse av dosimetri og målet med spesifikk doseringsterapi. Motsatt er mangelen på nåværende forskning på høyintensive lasere og deres innvirkning på korsryggsmerter som følge av intervertebral skiveprolaps, kombinert med diffus smerte i underekstremitetene, og fraværet av en passende behandlingsprotokoll, for eksempel bruk av høy- intensitetslasere på smerteutbredelse og riktig dosimetri med kliniske symptomer, førte til at vi identifiserte et behov for fellesskapsterapi i denne studien.

Begrunnelsen bak å velge treningsterapi som standardbehandling for begge gruppene var fordelaktige effekter av laserterapi når den ble brukt i forbindelse med treningsterapi. Aktuelle studier om påvirkning av motoriske kontrolløvelser på skivehelse og på pasienter med skiveprolaps tyder på at denne typen intervensjon overgår andre øvelser (som styrke-/motstandsøvelser, kardiovaskulære osv.) og andre konvensjonelle intervensjoner (som TENS). Behandlingsplanen for pasienter med skiveprolaps kan ha en positiv innvirkning på prosessen med å forbedre reabsorpsjonen av innholdet av herniert skive, skivehøyde, skivediffusjonshastighet og forbedring av radikulære symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tehran, Iran, den islamske republikken, P.O. Box 4391-15875
        • School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosen radikulær korsryggsmerter, som stammer fra en intervertebral skiveprolaps mellom den fjerde lumbale og første sakrale ryggvirvel, bekreftes av en nevrokirurg
  • Det har gått minst 12 uker siden symptomene begynte. Pasienten opplever vedvarende smerte eller parestesi (nummenhet og/eller prikking) i korsryggen eller begge lemmer, som kan tilskrives herniering av den lumbale mellomvirvelskiven som rammer nerverotdermatomet
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI)-skanning av pasientene avslører enten protrusion eller extrusion disc herniation.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal eller systemisk infeksjon, revmatisk sykdom, diabetes
  • Vertebral og sakroiliakal ledddysfunksjon (Gillette test positiv)
  • Svangerskap
  • Historie om tidligere operasjon i området
  • Pasienter med MR av spinalkanalstenose eller spondylolistese
  • Pasienter med vaskulære lidelser, kreft og svulster og synovialcyster
  • Anamnese med fysioterapi i minst de siste 12 ukene
  • isjiasnerven Kontusjon
  • psykiatriske sykdommer
  • Aktivt triggerpunkt for gluteus minimus muskel (diffus isjiaslignende smerte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte høyintensitets laserterapi på lumbalregionen, isjias-, tibial- og peronealnervene
Laserskanneren, 50 cm fra huden, vil målrette mot området fra 12. ribben til øvre hoftekammen, 4,2 cm lateralt for ryggraden. Isjias-, tibial- og peronealnervene vil også bli bestrålet.
Forsøkspersonen vil få høyintensiv laserterapi i liggende stilling med pute under magen og øyebeskyttelse. Laserskanneren, 50 cm fra huden, vil målrette mot området fra 12. ribben til øvre hoftekammen, 4,2 cm lateralt for ryggraden. Isjias-, tibial- og peronealnervene vil også bli bestrålet. En GaAlAs laserenhet vil bli brukt, med en effekt på 1,6 watt og en bølgelengde på 808nm. Startdosen vil være 10 joule/cm², med en økning på 2 joule etter hver tredje økt. Den endelige dosen vil være 16 joule/cm².
Andre navn:
  • Høy effekt laser
Motorisk kontrolløvelse er definert som en øvelse for å øke kontroll og koordinering av ryggraden og bekkenet. Normalt øker motorisk kontrolløvelser de svake dype kroppsmusklene, som transversus abdominis og multifidus, og reduserer de overaktive store eksterne kroppsmusklene, som rectus abdominal og erector spinae muskler. . Alle forsøkspersonene deltar i et grunnleggende behandlingsregime som involverer motoriske kontrolløvelser: isolerte og kombinerte sammentrekninger av transversale abdominis og multifidus-muskler i ulike posisjoner. Sammentrekninger vil i utgangspunktet utføres opptil maksimalt 10 repetisjoner per bevegelse, med hver sammentrekning i en varighet på 10 sekunder. Fra og med den tredje uken skal personen være i stand til komfortabelt å utføre 10 repetisjoner, opprettholde sammentrekningen i 10 sekunder og øke intensiteten gradvis.
Andre navn:
  • Stabilitetsøvelse
Sham-komparator: Deaktivert høyintensitets laserterapi, en lydenhet vil etterligne laserens operasjonslyd
laseren forblir deaktivert, og en lydenhet vil generere en simulering av driftslyden til enheten. Forsøkspersonen vil også delta i det samme grunnleggende behandlingsregimet med motoriske kontrolløvelser som intervensjonsgruppen.
Motorisk kontrolløvelse er definert som en øvelse for å øke kontroll og koordinering av ryggraden og bekkenet. Normalt øker motorisk kontrolløvelser de svake dype kroppsmusklene, som transversus abdominis og multifidus, og reduserer de overaktive store eksterne kroppsmusklene, som rectus abdominal og erector spinae muskler. . Alle forsøkspersonene deltar i et grunnleggende behandlingsregime som involverer motoriske kontrolløvelser: isolerte og kombinerte sammentrekninger av transversale abdominis og multifidus-muskler i ulike posisjoner. Sammentrekninger vil i utgangspunktet utføres opptil maksimalt 10 repetisjoner per bevegelse, med hver sammentrekning i en varighet på 10 sekunder. Fra og med den tredje uken skal personen være i stand til komfortabelt å utføre 10 repetisjoner, opprettholde sammentrekningen i 10 sekunder og øke intensiteten gradvis.
Andre navn:
  • Stabilitetsøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Denne skalaen vil bli målt av bedømmeren før intervensjonen, fire uker etter behandlingsstart og en måned etter behandling. Gjennomsnittlig smerte opplevd i løpet av de foregående syv dagene vil bli registrert som VAS-poengsum
Den visuelle analoge skalaen, vurdert fra null (som indikerer ingen smerte) til 10 (representerer den mest alvorlige smerten som kan tenkes), vil bli brukt til å vurdere lumbale og påvirkede ekstremitetssmerter
Denne skalaen vil bli målt av bedømmeren før intervensjonen, fire uker etter behandlingsstart og en måned etter behandling. Gjennomsnittlig smerte opplevd i løpet av de foregående syv dagene vil bli registrert som VAS-poengsum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemning
Tidsramme: Denne vurderingen vil bli utført av bedømmeren før behandlingsstart, fire uker etter behandlingsstart og en måned etter behandling.
Den funksjonelle funksjonshemmingen vil bli evaluert ved å bruke det validerte og pålitelige Oswestry-spørreskjemaet, validert av Mousavi et al. i 2006.
Denne vurderingen vil bli utført av bedømmeren før behandlingsstart, fire uker etter behandlingsstart og en måned etter behandling.
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: Disse vurderingene vil bli utført før behandlingsstart, fire uker etter behandling og en måned etter behandling.
Et algometer vil bli brukt for å måle trykksmerteterskelen. Algometeret vil registrere hvert punkt tre ganger, og gjennomsnittsverdien per punkt vil bli dokumentert. Målingene vil bli tatt på spesifikke punkter på kroppen, inkludert 2 og 5 cm lateralt til første og tredje lumbale vertebrae, 2 cm lateralt til femte lumbal vertebra, på den felles peronealnerven, tibialisnerven og isjiasnerven.
Disse vurderingene vil bli utført før behandlingsstart, fire uker etter behandling og en måned etter behandling.
Bevegelsesområde
Tidsramme: Disse vurderingene vil bli utført før behandlingsstart, fire uker etter behandling og en måned etter behandling.
Det aktive bevegelsesområdet til lumbalområdet (målt ved hjelp av den modifiserte modifiserte Schubert-testen) og Straight Leg Raise (SLR) bevegelsesområdet til det berørte underekstremiteten (målt ved hjelp av et goniometer) vil bli vurdert.
Disse vurderingene vil bli utført før behandlingsstart, fire uker etter behandling og en måned etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seyed Mostafa Teymouri, Msc student, Iran University of Medical Sciences
  • Studieleder: Mohammadreza Pourahmadi, Assistant professor, Iran University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

25. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene til denne studien vil være tilgjengelig på en rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige for fysioterapeuter som arbeider i akademiske institusjoner og også klinikere som arbeider innen muskel- og skjelettplager og ryggradssentre. Rådataene og resultatene fra denne studien kan brukes i fremtidige relevante systematiske oversikter. Dermed vil rådata og resultater fra denne studien være tilgjengelige for forskere som arbeider innen korsryggsmerter. Søkere kan kontakte Seyed Mostafa Teymouri via e-post. E-postadresse:teymouri.seyedmostafa@gmail.com Søkere bør forklare prosjektet sitt og hvordan dataene/dokumentene fra studien vil bli brukt i prosjektet deres i detalj. Deretter vil data-/dokumentfilene bli sendt på e-post til søkere på forespørsel. Denne prosessen kan ta 10-12 virkedager

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høy intensitet laserterapi

3
Abonnere