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肥満青年におけるインスリン抵抗性、脂質プロファイル、CRP、IL-18、および頸動脈内膜中膜厚さ (CIMT) 直径 (CIMT)

2024年5月31日 更新者:Andy Darma, MD、Universitas Airlangga

頸動脈内膜中膜厚さ(CIMT)は、内皮機能不全を検出するためのマーカーであり、肥満の小児および青少年における無症候性アテローム性動脈硬化症の検出および評価に非常に役立つ非侵襲的方法となっています。 この方法は、内膜とその内側の厚さの変化を視覚的に検出および監視するのに非常に役立ち、局所的なプラークが存在しない場合の動脈壁内の変化を評価することもできます。 以前に実施された研究では、肥満の若者59人中44人でCIMT直径が増加していることが判明した。 肥満は CIMT の直径を増大させるリスクがあり、アテローム性動脈硬化のリスクが伴います。 インスリン抵抗性を伴う肥満やメタボリックシンドロームでは、アテローム性動脈硬化のリスクが高くなります。 現在、青少年の肥満率は増加しています。 インターロイキン 18 は、肥満、メタボリック シンドローム、2 型糖尿病などの慢性炎症過程でレベルが増加するインターロイキン 1 のグループです。 肥満では、CIMT が増加すると、IL-18 レベルが増加します。

若くして突然死を引き起こす可能性がある肥満青年の心血管合併症を予防するために、肥満青年における心血管リスクの評価は依然として医療従事者にとっての課題である。 CIMT 直径を知ることで早期に特定できる心血管系の変化を評価する必要があります。 ただし、明確な基準値はないため、CIMT は肥満青年における無症候性アテローム性動脈硬化症の発生の基準として使用できます。 以前の研究では、非肥満の青年ではCIMTが検査されていなかったため、非肥満におけるCIMTのカットオフは不明でした。 したがって、我々は、CIMT の厚さを決定し、肥満の青年集団において早期アテローム性動脈硬化症を経験するリスクがある CIMT のカットオフ値を決定する研究を行う機会があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、正常な若者の頸動脈内膜中膜厚さ(CIMT)を肥満の若者と比較して調べるための分析的観察を伴う横断研究です。 研究対象となったのは、スラバヤとシドアルジョの中学校および高等学校に通う13~18歳の肥満の若者たちでした。 サンプルは研究対象者、つまり包含基準と除外基準を満たす肥満の十代の若者でした。 研究サンプルの選択はランダムに行われました。 研究サンプルの数は、思春期の被験者を対象とした以前の研究に基づいており、最小サンプルサイズは 50 でした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • East Java
      • Surabaya、East Java、インドネシア、61318
        • RS Bhayangkara Surabaya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な青少年

説明

包含基準:

  • 青少年(肥満および正常)
  • 13~18歳
  • 禁煙
  • アルコールや薬物を摂取していないこと

除外基準:

  • 感染症、炎症、自己免疫疾患、がん、慢性疾患、内分泌疾患に苦しんでいる
  • ステロイドやホルモン療法を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
肥満
肥満の被験者は、肥満指数または BMI (kg 単位の体重を m 単位の身長の二乗で割って計算) で評価されました。 BMI値のZスコアがWHOの小児成長標準(WHO Anthroplusで評価)の+2SDを超える場合、被験者は肥満であると判定された。
非肥満
非肥満の被験者は、肥満指数またはBMI(kg単位の体重をm単位の身長の二乗で割って計算)で評価されました。 BMI値のZスコアがWHOの小児成長標準(WHO Anthroplusで評価)の+2 SD未満の場合、被験者は非肥満であると判定された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:5ヶ月
BMIは、体重(kg)を身長の二乗(m)で割ることにより計算されます[体重(kg)/身長2(m2)](kg/m2単位)。 データは平均 +/- 標準偏差 (SD) として表示されます。
5ヶ月
空腹時インスリン
時間枠:5ヶ月
血液サンプルは08:00~09:00に採取されました。 被験者が肘正中静脈を通じて12時間絶食した後。 10mlの血液を採取した。 血液サンプルの採取は、研究室の雇用主か、研究者に雇われた看護師によって行われた。 血液を採取した後、空腹時インスリン (FI) をさらに分析するために、血液をエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) が入ったチューブに入れました。 その後、血液サンプルの入ったチューブを冷却ボックスに入れて研究室に輸送しました。 データは平均 +/- SD (μU/mL) として表示されます。
5ヶ月
体重
時間枠:5ヶ月

データは平均 +/- SD (標準偏差) として表示されます。 体重は Seca 電子フラットスケール 813 を使用して kg 単位で測定されます。

(グラム単位) 生後 24 か月を超える対象。

5ヶ月
身長
時間枠:5ヶ月
データは平均 +/- SD (標準偏差) として表示されます。 身長は、スタディオメーター Seca 213 (cm) を使用して測定されました。
5ヶ月
血圧
時間枠:5ヶ月
血圧は、オムロン自動血圧計(オムロン ヘルスケア株式会社、日本)を使用して、右腕にカフを置き、腕のサイズに応じて引っ張って締めることにより測定しました(mmHg)。 正しく取り付けられた後 (しっかりと固定され、動かなかった場合)、デジタル テンション ツールの電源ボタンが押されると、マイクロプロセッサーがカフ内に空気圧を加え始め、圧力計チューブに血圧の値が表示されます。カラム。 収縮期血圧の測定は、被験者が 10 分間休んだ後、座位で行われました。 データは平均 +/- 標準偏差 (SD) として表示されます。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈内膜中膜の厚さ
時間枠:5ヶ月
CIMT 検査では、超音波技術を使用して動脈層の画像を作成します。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nur Aisiyah Widjaja, Ph.D、Child Health Department, Faculty of Medicine, Universitas Airlangga

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月21日

最初の投稿 (実際)

2023年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月31日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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