- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06152068
Resistência à insulina, perfil lipídico, PCR, IL-18 e diâmetro da espessura íntima-média da carótida (CIMT) em adolescentes obesos (CIMT)
A espessura médio-intimal da carótida (EMIC) é um marcador para detecção de disfunção endotelial e tornou-se um método não invasivo muito útil na detecção e avaliação da aterosclerose subclínica em crianças e adolescentes obesos. Este método é muito útil na detecção e monitoramento visual de alterações na íntima e em sua espessura medial, podendo também avaliar alterações na parede arterial na ausência de placa localizada. Pesquisas anteriores realizadas encontraram um aumento no diâmetro da EMIC em 44 dos 59 adolescentes obesos. A obesidade apresenta o risco de aumentar o diâmetro da EMIC, o que acarreta o risco de aterosclerose. A obesidade acompanhada de resistência à insulina e síndrome metabólica apresenta maior risco de aterosclerose. Atualmente, a prevalência da obesidade em adolescentes está aumentando. A interleucina 18 é um grupo de interleucina 1 cujos níveis aumentam em processos inflamatórios crônicos, como obesidade, síndrome metabólica e diabetes mellitus tipo 2. Os níveis de IL-18 aumentam na obesidade com o aumento da EMIC.
A avaliação do risco cardiovascular em adolescentes obesos ainda é um desafio para os profissionais de saúde, para prevenir complicações cardiovasculares em adolescentes obesos que podem causar morte súbita em idade jovem. É necessário avaliar alterações no sistema cardiovascular que possam ser identificadas precocemente pelo conhecimento do diâmetro da EMIC. Entretanto, não existe um valor de referência definido para que a EMIC possa ser utilizada como referência para a ocorrência de aterosclerose subclínica em adolescentes obesos. No estudo anterior, a EMIC não foi examinada em adolescentes não obesos, portanto o ponto de corte para EMIC em não obesos não era conhecido. Portanto, temos a oportunidade de pesquisar para determinar a espessura da EMIC e determinar o valor de corte da EMIC que corre o risco de apresentar aterosclerose precoce na população adolescente obesa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonésia, 61318
- RS Bhayangkara Surabaya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes (obesos e normais)
- De 13 a 18 anos
- Não fume
- Não consumiu álcool e drogas
Critério de exclusão:
- Sofrendo de infecções, inflamações, doenças autoimunes, câncer, doenças crônicas e distúrbios endócrinos
- consumir esteróides ou terapia hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Obesidade
Indivíduos com obesidade foram avaliados pelo índice de massa corporal ou IMC (calculado com o peso corporal em kg dividido pela altura corporal ao quadrado em m).
Os indivíduos foram considerados obesos se o valor do índice z do IMC fosse > +2 DP do padrão de crescimento infantil da OMS (avaliado com o WHO Anthropplus).
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não obesidade
Os indivíduos não obesos foram avaliados através do índice de massa corporal ou IMC (calculado com o peso corporal em kg dividido pela altura corporal ao quadrado em m).
Os indivíduos foram determinados como não obesos se o valor do IMC escore z < +2 DP do padrão de crescimento infantil da OMS (avaliado com o WHO Anthropplus).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 5 meses
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O IMC foi calculado dividindo-se o peso corporal (em kg) pelo quadrado da altura corporal (em m) [peso corporal (kg)/altura corporal2 (m2)], em unidade kg/m2.
Os dados serão apresentados como média +/- desvio padrão (DP)
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5 meses
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Insulina em jejum
Prazo: 5 meses
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Amostras de sangue foram coletadas das 08:00 às 09:00
após jejum de 12 horas pela veia cubital mediana.
Dez ml de sangue foram colhidos.
A coleta de sangue foi feita por funcionários do laboratório ou por uma enfermeira contratada pelos pesquisadores.
Após a coleta do sangue, ele foi colocado em um tubo contendo ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) para posterior análise da insulina de jejum (FI).
Em seguida, o tubo contendo as amostras de sangue foi colocado em caixa refrigerada para transporte ao laboratório.
Os dados serão apresentados como média +/- DP, em μU/mL.
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5 meses
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Peso corporal
Prazo: 5 meses
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Os dados serão apresentados como média +/- DP (desvio padrão). O peso corporal será aferido em balança plana eletrônica Seca 813, em kg. (em gramas) para indivíduos com >24 meses de idade. |
5 meses
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Altura
Prazo: 5 meses
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Os dados serão apresentados como média +/- DP (desvio padrão).
A altura corporal foi medida por meio do estadiômetro Seca 213 (em cm).
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5 meses
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Pressão arterial
Prazo: 5 meses
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a pressão arterial foi medida usando o Monitor Automático de Pressão Arterial Omron (Omron Health Care Co., Ltd, Japão) (em mmHg), colocando o manguito no braço direito, depois puxando e apertando de acordo com o tamanho do braço.
Depois de instalado corretamente (apertado e não movido), o botão liga / desliga da ferramenta de tensão digital foi pressionado e o microprocessador começou a direcionar a pressão do ar para o manguito, e então o valor da pressão arterial aparecerá no tubo do manômetro coluna.
A medida da pressão arterial sistólica foi realizada na posição sentada, após o sujeito ter descansado por 10 minutos.
Os dados serão apresentados como média +/- desvio padrão (DP)
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da íntima média da carótida
Prazo: 5 meses
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Um teste CIMT usa tecnologia de ultrassom para criar imagens das camadas das artérias.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nur Aisiyah Widjaja, Ph.D, Child Health Department, Faculty of Medicine, Universitas Airlangga
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Forth ID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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