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Resistência à insulina, perfil lipídico, PCR, IL-18 e diâmetro da espessura íntima-média da carótida (CIMT) em adolescentes obesos (CIMT)

31 de maio de 2024 atualizado por: Andy Darma, MD, Universitas Airlangga

A espessura médio-intimal da carótida (EMIC) é um marcador para detecção de disfunção endotelial e tornou-se um método não invasivo muito útil na detecção e avaliação da aterosclerose subclínica em crianças e adolescentes obesos. Este método é muito útil na detecção e monitoramento visual de alterações na íntima e em sua espessura medial, podendo também avaliar alterações na parede arterial na ausência de placa localizada. Pesquisas anteriores realizadas encontraram um aumento no diâmetro da EMIC em 44 dos 59 adolescentes obesos. A obesidade apresenta o risco de aumentar o diâmetro da EMIC, o que acarreta o risco de aterosclerose. A obesidade acompanhada de resistência à insulina e síndrome metabólica apresenta maior risco de aterosclerose. Atualmente, a prevalência da obesidade em adolescentes está aumentando. A interleucina 18 é um grupo de interleucina 1 cujos níveis aumentam em processos inflamatórios crônicos, como obesidade, síndrome metabólica e diabetes mellitus tipo 2. Os níveis de IL-18 aumentam na obesidade com o aumento da EMIC.

A avaliação do risco cardiovascular em adolescentes obesos ainda é um desafio para os profissionais de saúde, para prevenir complicações cardiovasculares em adolescentes obesos que podem causar morte súbita em idade jovem. É necessário avaliar alterações no sistema cardiovascular que possam ser identificadas precocemente pelo conhecimento do diâmetro da EMIC. Entretanto, não existe um valor de referência definido para que a EMIC possa ser utilizada como referência para a ocorrência de aterosclerose subclínica em adolescentes obesos. No estudo anterior, a EMIC não foi examinada em adolescentes não obesos, portanto o ponto de corte para EMIC em não obesos não era conhecido. Portanto, temos a oportunidade de pesquisar para determinar a espessura da EMIC e determinar o valor de corte da EMIC que corre o risco de apresentar aterosclerose precoce na população adolescente obesa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Esta pesquisa é um estudo transversal com caráter observacional analítico para examinar a espessura íntima-média da carótida (EMIC) em adolescentes normais em comparação com adolescentes obesos. A população da pesquisa foram adolescentes obesos de 13 a 18 anos que estudam no ensino fundamental e médio em Surabaya e Sidoarjo. As amostras foram sujeitos da pesquisa, ou seja, adolescentes obesos que atenderam aos critérios de inclusão e critérios de exclusão. A seleção das amostras da pesquisa foi realizada de forma aleatória. O número de amostras da pesquisa foi baseado em pesquisas anteriores com adolescentes, obtendo-se tamanho amostral mínimo de 50.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésia, 61318
        • RS Bhayangkara Surabaya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adolescentes saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes (obesos e normais)
  • De 13 a 18 anos
  • Não fume
  • Não consumiu álcool e drogas

Critério de exclusão:

  • Sofrendo de infecções, inflamações, doenças autoimunes, câncer, doenças crônicas e distúrbios endócrinos
  • consumir esteróides ou terapia hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Obesidade
Indivíduos com obesidade foram avaliados pelo índice de massa corporal ou IMC (calculado com o peso corporal em kg dividido pela altura corporal ao quadrado em m). Os indivíduos foram considerados obesos se o valor do índice z do IMC fosse > +2 DP do padrão de crescimento infantil da OMS (avaliado com o WHO Anthropplus).
não obesidade
Os indivíduos não obesos foram avaliados através do índice de massa corporal ou IMC (calculado com o peso corporal em kg dividido pela altura corporal ao quadrado em m). Os indivíduos foram determinados como não obesos se o valor do IMC escore z < +2 DP do padrão de crescimento infantil da OMS (avaliado com o WHO Anthropplus).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 5 meses
O IMC foi calculado dividindo-se o peso corporal (em kg) pelo quadrado da altura corporal (em m) [peso corporal (kg)/altura corporal2 (m2)], em unidade kg/m2. Os dados serão apresentados como média +/- desvio padrão (DP)
5 meses
Insulina em jejum
Prazo: 5 meses
Amostras de sangue foram coletadas das 08:00 às 09:00 após jejum de 12 horas pela veia cubital mediana. Dez ml de sangue foram colhidos. A coleta de sangue foi feita por funcionários do laboratório ou por uma enfermeira contratada pelos pesquisadores. Após a coleta do sangue, ele foi colocado em um tubo contendo ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) para posterior análise da insulina de jejum (FI). Em seguida, o tubo contendo as amostras de sangue foi colocado em caixa refrigerada para transporte ao laboratório. Os dados serão apresentados como média +/- DP, em μU/mL.
5 meses
Peso corporal
Prazo: 5 meses

Os dados serão apresentados como média +/- DP (desvio padrão). O peso corporal será aferido em balança plana eletrônica Seca 813, em kg.

(em gramas) para indivíduos com >24 meses de idade.

5 meses
Altura
Prazo: 5 meses
Os dados serão apresentados como média +/- DP (desvio padrão). A altura corporal foi medida por meio do estadiômetro Seca 213 (em cm).
5 meses
Pressão arterial
Prazo: 5 meses
a pressão arterial foi medida usando o Monitor Automático de Pressão Arterial Omron (Omron Health Care Co., Ltd, Japão) (em mmHg), colocando o manguito no braço direito, depois puxando e apertando de acordo com o tamanho do braço. Depois de instalado corretamente (apertado e não movido), o botão liga / desliga da ferramenta de tensão digital foi pressionado e o microprocessador começou a direcionar a pressão do ar para o manguito, e então o valor da pressão arterial aparecerá no tubo do manômetro coluna. A medida da pressão arterial sistólica foi realizada na posição sentada, após o sujeito ter descansado por 10 minutos. Os dados serão apresentados como média +/- desvio padrão (DP)
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da íntima média da carótida
Prazo: 5 meses
Um teste CIMT usa tecnologia de ultrassom para criar imagens das camadas das artérias.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nur Aisiyah Widjaja, Ph.D, Child Health Department, Faculty of Medicine, Universitas Airlangga

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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