- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06152068
Resistencia a la insulina, perfil lipídico, PCR, IL-18 y diámetro del espesor íntima-media carotídeo (CIMT) en adolescentes obesos (CIMT)
El espesor íntima-media carotídea (CIMT) es un marcador para detectar disfunción endotelio y se ha convertido en un método no invasivo de gran utilidad para detectar y evaluar la aterosclerosis subclínica en niños y adolescentes obesos. Este método es muy útil para detectar y monitorear visualmente cambios en la íntima y su espesor medial, y también puede evaluar cambios dentro de la pared arterial en ausencia de placa localizada. Investigaciones anteriores realizadas encontraron un aumento en el diámetro del CIMT en 44 de 59 adolescentes obesos. La obesidad tiene el riesgo de aumentar el diámetro del CIMT, lo que conlleva el riesgo de aterosclerosis. La obesidad acompañada de resistencia a la insulina y el síndrome metabólico tiene un mayor riesgo de aterosclerosis. Actualmente, la prevalencia de obesidad en adolescentes está aumentando. La interleucina 18 es un grupo de interleucina 1 cuyos niveles aumentan en procesos inflamatorios crónicos como la obesidad, el síndrome metabólico y la diabetes mellitus tipo 2. Los niveles de IL-18 aumentan en la obesidad con un aumento de CIMT.
La evaluación del riesgo cardiovascular en adolescentes obesos sigue siendo un desafío para los profesionales de la salud, para prevenir complicaciones cardiovasculares en adolescentes obesos que pueden causar muerte súbita a una edad temprana. Es necesario evaluar cambios en el sistema cardiovascular que puedan identificarse tempranamente conociendo el diámetro del CIMT. Sin embargo, no existe un valor de referencia definido, por lo que el CIMT puede usarse como referencia para la aparición de aterosclerosis subclínica en adolescentes obesos. En el estudio anterior, el CIMT no se examinó en adolescentes no obesos, por lo que se desconocía el punto de corte para el CIMT en no obesos. Por lo tanto, tenemos la oportunidad de investigar para determinar el grosor del CIMT y determinar el valor de corte de CIMT que tiene riesgo de experimentar aterosclerosis temprana en la población adolescente obesa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesia, 61318
- RS Bhayangkara Surabaya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes (obesos y normales)
- De 13 a 18 años
- No fumar
- No consumir alcohol y drogas.
Criterio de exclusión:
- Sufrir infecciones, inflamación, enfermedades autoinmunes, cáncer, enfermedades crónicas y trastornos endocrinos.
- consumir esteroides o terapia hormonal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Obesidad
Los sujetos con obesidad fueron evaluados con el índice de masa corporal o IMC (calculado con el peso corporal en kg dividido por la altura corporal al cuadrado en m).
Se determinó que los sujetos eran obesos si el valor de IMC puntuación z > +2 DE del estándar de crecimiento infantil de la OMS (evaluado con Anthroplus de la OMS).
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no obesidad
La no obesidad de los sujetos se evaluó con el índice de masa corporal o IMC (calculado con el peso corporal en kg dividido por la altura corporal al cuadrado en m).
Se determinó que los sujetos no tenían obesidad si el valor de IMC puntuación z <+2 DE del estándar de crecimiento infantil de la OMS (evaluado con Anthroplus de la OMS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 5 meses
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El IMC se calculó dividiendo el peso corporal (en kg) por el cuadrado de la altura corporal (en m) [peso corporal (kg)/altura corporal2 (m2)], en unidades de kg/m2.
Los datos se presentarán como media +/- desviación estándar (SD)
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5 meses
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 5 meses
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Las muestras de sangre se recogieron a las 08.00-09.00
después de que el sujeto ayunara durante 12 horas a través de la vena cubital mediana.
Se tomaron diez ml de sangre.
La recolección de la muestra de sangre fue realizada por los empleadores de un laboratorio o una enfermera que había sido contratada por los investigadores.
Después de extraer la sangre, se colocó en un tubo que contenía ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) para un análisis posterior de la insulina en ayunas (FI).
Después de eso, el tubo que contenía las muestras de sangre se colocó en una caja de refrigeración para su transporte al laboratorio.
Los datos se presentarán como media +/- SD, en μU/mL.
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5 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los datos se presentarán como media +/- DE (desviación estándar). El peso corporal se medirá con báscula plana electrónica Seca 813, en kg. (en gramos) para sujetos >24 meses de edad. |
5 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los datos se presentarán como media +/- DE (desviación estándar).
La altura corporal se midió con el estadiómetro Seca 213 (en cm).
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5 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 5 meses
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La presión arterial se midió utilizando el monitor automático de presión arterial Omron (Omron Health Care Co., Ltd, Japón) (en mmHg), colocando el manguito en el brazo derecho, luego tirando y apretando según el tamaño del brazo.
Después de instalarlo correctamente (ajustarlo y no moverlo), se presionó el botón de encendido de la herramienta de tensión digital y luego el microprocesador comenzó a introducir presión de aire en el brazalete, y luego el valor de la presión arterial aparecerá en el tubo del manómetro. columna.
La medición de la presión arterial sistólica se realizó en posición sentada después de que el sujeto hubiera descansado durante 10 minutos.
Los datos se presentarán como media +/- desviación estándar (DE)
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la íntima media carotídea
Periodo de tiempo: 5 meses
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Una prueba CIMT utiliza tecnología de ultrasonido para crear imágenes de las capas de las arterias.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nur Aisiyah Widjaja, Ph.D, Child Health Department, Faculty of Medicine, Universitas Airlangga
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Forth ID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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