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Resistencia a la insulina, perfil lipídico, PCR, IL-18 y diámetro del espesor íntima-media carotídeo (CIMT) en adolescentes obesos (CIMT)

31 de mayo de 2024 actualizado por: Andy Darma, MD, Universitas Airlangga

El espesor íntima-media carotídea (CIMT) es un marcador para detectar disfunción endotelio y se ha convertido en un método no invasivo de gran utilidad para detectar y evaluar la aterosclerosis subclínica en niños y adolescentes obesos. Este método es muy útil para detectar y monitorear visualmente cambios en la íntima y su espesor medial, y también puede evaluar cambios dentro de la pared arterial en ausencia de placa localizada. Investigaciones anteriores realizadas encontraron un aumento en el diámetro del CIMT en 44 de 59 adolescentes obesos. La obesidad tiene el riesgo de aumentar el diámetro del CIMT, lo que conlleva el riesgo de aterosclerosis. La obesidad acompañada de resistencia a la insulina y el síndrome metabólico tiene un mayor riesgo de aterosclerosis. Actualmente, la prevalencia de obesidad en adolescentes está aumentando. La interleucina 18 es un grupo de interleucina 1 cuyos niveles aumentan en procesos inflamatorios crónicos como la obesidad, el síndrome metabólico y la diabetes mellitus tipo 2. Los niveles de IL-18 aumentan en la obesidad con un aumento de CIMT.

La evaluación del riesgo cardiovascular en adolescentes obesos sigue siendo un desafío para los profesionales de la salud, para prevenir complicaciones cardiovasculares en adolescentes obesos que pueden causar muerte súbita a una edad temprana. Es necesario evaluar cambios en el sistema cardiovascular que puedan identificarse tempranamente conociendo el diámetro del CIMT. Sin embargo, no existe un valor de referencia definido, por lo que el CIMT puede usarse como referencia para la aparición de aterosclerosis subclínica en adolescentes obesos. En el estudio anterior, el CIMT no se examinó en adolescentes no obesos, por lo que se desconocía el punto de corte para el CIMT en no obesos. Por lo tanto, tenemos la oportunidad de investigar para determinar el grosor del CIMT y determinar el valor de corte de CIMT que tiene riesgo de experimentar aterosclerosis temprana en la población adolescente obesa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Esta investigación es un estudio transversal con un observacional analítico para examinar el espesor íntima-media carotídea (CIMT) en adolescentes normales en comparación con adolescentes obesos. La población de investigación fueron adolescentes obesos de entre 13 y 18 años que estudian en escuelas secundarias y superiores en Surabaya y Sidoarjo. Las muestras fueron sujetos de investigación, es decir, adolescentes obesos que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. La selección de las muestras de investigación se realizó de forma aleatoria. El número de muestras de la investigación se basó en investigaciones previas con sujetos adolescentes, obteniendo un tamaño de muestra mínimo de 50.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 61318
        • RS Bhayangkara Surabaya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adolescentes sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes (obesos y normales)
  • De 13 a 18 años
  • No fumar
  • No consumir alcohol y drogas.

Criterio de exclusión:

  • Sufrir infecciones, inflamación, enfermedades autoinmunes, cáncer, enfermedades crónicas y trastornos endocrinos.
  • consumir esteroides o terapia hormonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Obesidad
Los sujetos con obesidad fueron evaluados con el índice de masa corporal o IMC (calculado con el peso corporal en kg dividido por la altura corporal al cuadrado en m). Se determinó que los sujetos eran obesos si el valor de IMC puntuación z > +2 DE del estándar de crecimiento infantil de la OMS (evaluado con Anthroplus de la OMS).
no obesidad
La no obesidad de los sujetos se evaluó con el índice de masa corporal o IMC (calculado con el peso corporal en kg dividido por la altura corporal al cuadrado en m). Se determinó que los sujetos no tenían obesidad si el valor de IMC puntuación z <+2 DE del estándar de crecimiento infantil de la OMS (evaluado con Anthroplus de la OMS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 5 meses
El IMC se calculó dividiendo el peso corporal (en kg) por el cuadrado de la altura corporal (en m) [peso corporal (kg)/altura corporal2 (m2)], en unidades de kg/m2. Los datos se presentarán como media +/- desviación estándar (SD)
5 meses
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 5 meses
Las muestras de sangre se recogieron a las 08.00-09.00 después de que el sujeto ayunara durante 12 horas a través de la vena cubital mediana. Se tomaron diez ml de sangre. La recolección de la muestra de sangre fue realizada por los empleadores de un laboratorio o una enfermera que había sido contratada por los investigadores. Después de extraer la sangre, se colocó en un tubo que contenía ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) para un análisis posterior de la insulina en ayunas (FI). Después de eso, el tubo que contenía las muestras de sangre se colocó en una caja de refrigeración para su transporte al laboratorio. Los datos se presentarán como media +/- SD, en μU/mL.
5 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 5 meses

Los datos se presentarán como media +/- DE (desviación estándar). El peso corporal se medirá con báscula plana electrónica Seca 813, en kg.

(en gramos) para sujetos >24 meses de edad.

5 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 5 meses
Los datos se presentarán como media +/- DE (desviación estándar). La altura corporal se midió con el estadiómetro Seca 213 (en cm).
5 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 5 meses
La presión arterial se midió utilizando el monitor automático de presión arterial Omron (Omron Health Care Co., Ltd, Japón) (en mmHg), colocando el manguito en el brazo derecho, luego tirando y apretando según el tamaño del brazo. Después de instalarlo correctamente (ajustarlo y no moverlo), se presionó el botón de encendido de la herramienta de tensión digital y luego el microprocesador comenzó a introducir presión de aire en el brazalete, y luego el valor de la presión arterial aparecerá en el tubo del manómetro. columna. La medición de la presión arterial sistólica se realizó en posición sentada después de que el sujeto hubiera descansado durante 10 minutos. Los datos se presentarán como media +/- desviación estándar (DE)
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la íntima media carotídea
Periodo de tiempo: 5 meses
Una prueba CIMT utiliza tecnología de ultrasonido para crear imágenes de las capas de las arterias.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nur Aisiyah Widjaja, Ph.D, Child Health Department, Faculty of Medicine, Universitas Airlangga

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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