- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06152068
Insulinresistens, lipidprofil, CRP, IL-18 og Carotid Intima-Media Thickness (CIMT) diameter hos overvektige ungdommer (CIMT)
Carotid intima-media thickness (CIMT) er en markør for å oppdage endoteldysfunksjon, og har blitt en ikke-invasiv metode som er svært nyttig for å oppdage og evaluere subklinisk åreforkalkning hos overvektige barn og ungdom. Denne metoden er svært nyttig for visuelt å oppdage og overvåke endringer i intima og dens mediale tykkelse, og kan også evaluere endringer i arterieveggen i fravær av lokalisert plakk. Tidligere forskning som ble utført fant en økning i CIMT-diameter hos 44 av 59 overvektige ungdommer. Overvekt har en risiko for å øke diameteren til CIMT som medfører risiko for åreforkalkning. Fedme ledsaget av insulinresistens, og metabolsk syndrom har større risiko for åreforkalkning. For tiden øker forekomsten av fedme hos ungdom. Interleukin 18 er en gruppe av interleukin 1 hvis nivåer øker i kroniske inflammatoriske prosesser som fedme, metabolsk syndrom og type 2 diabetes mellitus. IL-18 nivåer øker i fedme med økt CIMT.
Vurdering av kardiovaskulær risiko hos overvektige ungdommer er fortsatt en utfordring for helsepersonell, for å forhindre kardiovaskulære komplikasjoner hos overvektige ungdommer som kan forårsake plutselig død i ung alder. Det er nødvendig å vurdere endringer i det kardiovaskulære systemet som kan identifiseres tidlig ved å kjenne CIMT-diameteren. Imidlertid er det ingen bestemt referanseverdi, så CIMT kan brukes som referanse for forekomsten av subklinisk aterosklerose hos overvektige ungdommer. I den forrige studien ble ikke CIMT undersøkt hos ikke-overvektige ungdommer, så grensen for CIMT hos ikke-overvektige var ikke kjent. Derfor har vi muligheten til å forske for å bestemme tykkelsen på CIMT og bestemme grenseverdien til CIMT som er i fare for å oppleve tidlig åreforkalkning i den overvektige ungdomspopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 61318
- RS Bhayangkara Surabaya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom (overvektige og normale)
- I alderen 13-18 år
- Ikke røyk
- Ikke konsumert alkohol og narkotika
Ekskluderingskriterier:
- Lider av infeksjoner, betennelser, autoimmune sykdommer, kreft, kroniske sykdommer og endokrine lidelser
- inntak av steroider eller hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Overvekt
Personer med fedme ble vurdert med kroppsmasseindeks eller BMI (beregnet med kroppsvekt i kg delt på kroppshøyde i kvadrat i m).
Forsøkspersonene ble bestemt til å være overvektige hvis BMI-verdien z-score > +2 SD av WHOs barnevekststandard (vurdert med WHO Anthroplus).
|
|
ikke-fedme
Forsøkspersoner uten fedme ble vurdert med kroppsmasseindeks eller BMI (beregnet med kroppsvekt i kg delt på kroppshøyde i kvadrat i m).
Forsøkspersonene ble bestemt til å være ikke-fedme hvis BMI-verdien z-score < +2 SD av WHOs barnevekststandard (vurdert med WHO Anthroplus).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 5 måneder
|
BMI ble beregnet ved å dele kroppsvekt (i kg) på kroppshøyde i kvadrat (i m) [kroppsvekt (kg)/kroppshøyde2 (m2)], i kg/m2 enhet.
Dataene vil bli presentert som gjennomsnitt +/- standardavvik (SD)
|
5 måneder
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 5 måneder
|
Blodprøver ble tatt kl 08.00-09.00
etter at forsøkspersonen fastet i 12 timer gjennom median cubitalvenen.
Ti ml blod ble tatt.
Blodprøvetakingen ble gjort av et laboratoriums arbeidsgivere eller en sykepleier som var ansatt av forskerne.
Etter at blodet var tatt ble det plassert i et rør som inneholdt etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) for videre analyse av fastende insulin (FI).
Deretter ble røret med blodprøver plassert i en kjøleboks for transport til laboratoriet.
Dataene vil bli presentert som gjennomsnitt +/- SD, i μU/mL.
|
5 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 5 måneder
|
Dataene vil bli presentert som gjennomsnitt +/- SD (standardavvik). Kroppsvekten måles med Seca elektronisk flatvekt 813, i kg. (i gram) for forsøkspersoner >24 måneder. |
5 måneder
|
|
Kroppshøyde
Tidsramme: 5 måneder
|
Dataene vil bli presentert som gjennomsnitt +/- SD (standardavvik).
Kroppshøyden ble målt ved hjelp av stadiometer Seca 213 (i cm).
|
5 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 5 måneder
|
blodtrykket ble målt ved hjelp av Omron Automatic Blood Pressure Monitor (Omron Health Care Co., Ltd, Japan) (i mmHg), ved å plassere mansjetten på høyre arm, deretter trekke og stram den i henhold til størrelsen på armen.
Etter at den ble installert riktig (festet og ikke beveget seg), ble strømknappen på det digitale spenningsverktøyet trykket inn, og deretter begynte mikroprosessoren å drive lufttrykk inn i mansjetten, og deretter vises verdien av blodtrykk i manometerrøret kolonne.
Systolisk blodtrykksmåling ble utført i sittende stilling etter at forsøkspersonen hadde hvilet i 10 minutter.
Dataene vil bli presentert som gjennomsnitt +/- standardavvik (SD)
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotis Intima Media Tykkelse
Tidsramme: 5 måneder
|
En CIMT-test bruker ultralydteknologi for å lage bilder av arterielagene dine.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nur Aisiyah Widjaja, Ph.D, Child Health Department, Faculty of Medicine, Universitas Airlangga
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Forth ID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .