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Insulinresistenz, Lipidprofil, CRP, IL-18 und Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT)-Durchmesser bei adipösen Jugendlichen (CIMT)

31. Mai 2024 aktualisiert von: Andy Darma, MD, Universitas Airlangga

Die Carotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) ist ein Marker zur Erkennung einer Endotheldysfunktion und hat sich zu einer nicht-invasiven Methode entwickelt, die bei der Erkennung und Bewertung subklinischer Atherosklerose bei adipösen Kindern und Jugendlichen sehr nützlich ist. Diese Methode ist sehr nützlich für die visuelle Erkennung und Überwachung von Veränderungen in der Intima und ihrer medialen Dicke und kann auch Veränderungen innerhalb der Arterienwand beurteilen, wenn keine lokalisierte Plaque vorhanden ist. Frühere Untersuchungen ergaben einen Anstieg des CIMT-Durchmessers bei 44 von 59 adipösen Jugendlichen. Bei Fettleibigkeit besteht das Risiko einer Vergrößerung des CIMT-Durchmessers, was das Risiko einer Arteriosklerose birgt. Fettleibigkeit, begleitet von Insulinresistenz und metabolischem Syndrom, birgt ein höheres Risiko für Arteriosklerose. Derzeit nimmt die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Jugendlichen zu. Interleukin 18 ist eine Gruppe von Interleukin 1, deren Spiegel bei chronischen Entzündungsprozessen wie Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom und Typ-2-Diabetes mellitus ansteigen. Der IL-18-Spiegel steigt bei Fettleibigkeit mit zunehmender CIMT.

Die Beurteilung des kardiovaskulären Risikos bei adipösen Jugendlichen stellt für Ärzte immer noch eine Herausforderung dar, um kardiovaskulären Komplikationen bei adipösen Jugendlichen vorzubeugen, die in jungen Jahren zum plötzlichen Tod führen können. Es ist notwendig, Veränderungen im Herz-Kreislauf-System zu beurteilen, die durch Kenntnis des CIMT-Durchmessers frühzeitig erkannt werden können. Da es jedoch keinen eindeutigen Referenzwert gibt, kann der CIMT als Referenz für das Auftreten subklinischer Arteriosklerose bei adipösen Jugendlichen herangezogen werden. In der vorherigen Studie wurde CIMT bei nicht adipösen Jugendlichen nicht untersucht, daher war der Grenzwert für CIMT bei nicht adipösen Jugendlichen nicht bekannt. Daher haben wir die Möglichkeit, Untersuchungen durchzuführen, um die Dicke von CIMT zu bestimmen und den Grenzwert von CIMT zu bestimmen, bei dem das Risiko einer frühen Arteriosklerose bei adipösen Jugendlichen besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschung handelt es sich um eine Querschnittsstudie mit einer analytischen Beobachtung zur Untersuchung der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) bei normalen Jugendlichen im Vergleich zu adipösen Jugendlichen. Die Forschungspopulation bestand aus adipösen Jugendlichen im Alter von 13 bis 18 Jahren, die an der Junior und Senior High School in Surabaya und Sidoarjo studieren. Bei den Stichproben handelte es sich um Forschungssubjekte, nämlich fettleibige Teenager, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten. Die Auswahl der Forschungsstichproben erfolgte nach dem Zufallsprinzip. Die Anzahl der Forschungsstichproben basierte auf früheren Untersuchungen mit jugendlichen Probanden und ergab eine Mindeststichprobengröße von 50.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 61318
        • RS Bhayangkara Surabaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Jugendliche

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche (fettleibig und normal)
  • Im Alter von 13–18 Jahren
  • Nicht rauchen
  • Kein Alkohol und keine Drogen konsumiert

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an Infektionen, Entzündungen, Autoimmunerkrankungen, Krebs, chronischen Krankheiten und endokrinen Störungen
  • Einnahme von Steroiden oder Hormontherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fettleibigkeit
Personen mit Fettleibigkeit wurden anhand des Body-Mass-Index oder BMI (berechnet aus dem Körpergewicht in kg geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in m) beurteilt. Es wurde festgestellt, dass die Probanden fettleibig waren, wenn der BMI-Z-Score > +2 SD des WHO-Kinderwachstumsstandards (bewertet mit WHO Anthroplus) war.
Nicht-Fettleibigkeit
Bei Probanden, die nicht übergewichtig waren, wurde der Body-Mass-Index oder BMI (berechnet aus dem Körpergewicht in kg geteilt durch die Körpergröße im Quadrat in m) beurteilt. Es wurde festgestellt, dass die Probanden nicht fettleibig waren, wenn der BMI-Z-Score < +2 SD des WHO-Kinderwachstumsstandards (bewertet mit WHO Anthroplus) lag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 5 Monate
Der BMI wurde berechnet, indem das Körpergewicht (in kg) durch das Quadrat der Körpergröße (in m) [Körpergewicht (kg)/Körpergröße2 (m2)] in der Einheit kg/m2 dividiert wurde. Die Daten werden als Mittelwert +/- Standardabweichung (SD) dargestellt.
5 Monate
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 5 Monate
Die Blutproben wurden zwischen 08:00 und 09:00 Uhr entnommen nachdem der Proband 12 Stunden lang nüchtern war, durch die mittlere Kubitalvene. Es wurden zehn ml Blut entnommen. Die Entnahme der Blutproben erfolgte durch den Arbeitgeber eines Labors oder durch eine von den Forschern beauftragte Krankenschwester. Nach der Blutentnahme wurde es zur weiteren Analyse des Nüchterninsulins (FI) in ein Röhrchen mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gegeben. Anschließend wurde das Röhrchen mit den Blutproben für den Transport ins Labor in eine Kühlbox gelegt. Die Daten werden als Mittelwert +/- SD in μU/ml dargestellt.
5 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 5 Monate

Die Daten werden als Mittelwert +/- SD (Standardabweichung) dargestellt. Das Körpergewicht wird mit der elektronischen Flachwaage Seca 813 in kg gemessen.

(in Gramm) für Probanden im Alter von >24 Monaten.
5 Monate
Körpergröße
Zeitfenster: 5 Monate
Die Daten werden als Mittelwert +/- SD (Standardabweichung) dargestellt. Die Körpergröße wurde mit dem Stadiometer Seca 213 (in cm) gemessen.
5 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 5 Monate
Der Blutdruck wurde mit dem automatischen Blutdruckmessgerät Omron (Omron Health Care Co., Ltd, Japan) (in mmHg) gemessen, indem die Manschette am rechten Arm angelegt und dann entsprechend der Armgröße gezogen und festgezogen wurde. Nachdem es korrekt installiert wurde (befestigt und nicht bewegt), wurde der Einschaltknopf am digitalen Spannwerkzeug gedrückt, und dann begann der Mikroprozessor, Luftdruck in die Manschette zu leiten, und dann wird der Wert des Blutdrucks im Manometerrohr angezeigt Spalte. Die Messung des systolischen Blutdrucks wurde im Sitzen durchgeführt, nachdem der Proband 10 Minuten lang geruht hatte. Die Daten werden als Mittelwert +/- Standardabweichung (SD) dargestellt.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Karotis-Intima-Media
Zeitfenster: 5 Monate
Bei einem CIMT-Test werden mithilfe der Ultraschalltechnologie Bilder Ihrer Arterienschichten erstellt.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Airlangga

Ermittler

  • Hauptermittler: Nur Aisiyah Widjaja, Ph.D, Child Health Department, Faculty of Medicine, Universitas Airlangga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Forth ID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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