- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06152068
Insulinresistens, Lipid Profile, CRP, IL-18 och Carotid Intima-Media Thickness (CIMT) Diameter hos överviktiga ungdomar (CIMT)
Carotid intima-media thickness (CIMT) är en markör för att upptäcka endoteldysfunktion och har blivit en icke-invasiv metod som är mycket användbar för att upptäcka och utvärdera subklinisk ateroskleros hos överviktiga barn och ungdomar. Denna metod är mycket användbar för att visuellt upptäcka och övervaka förändringar i intima och dess mediala tjocklek, och kan även utvärdera förändringar inom artärväggen i frånvaro av lokaliserad plack. Tidigare forskning som genomfördes fann en ökning av CIMT-diameter hos 44 av 59 överviktiga ungdomar. Fetma riskerar att öka diametern på CIMT vilket medför risken för åderförkalkning. Fetma åtföljd av insulinresistens och metabolt syndrom har en större risk för åderförkalkning. För närvarande ökar förekomsten av fetma bland ungdomar. Interleukin 18 är en grupp av interleukin 1 vars nivåer ökar vid kroniska inflammatoriska processer såsom fetma, metabolt syndrom och typ 2 diabetes mellitus. IL-18 nivåer ökar i fetma med ökad CIMT.
Bedömning av kardiovaskulär risk hos överviktiga ungdomar är fortfarande en utmaning för läkare för att förhindra kardiovaskulära komplikationer hos överviktiga ungdomar som kan orsaka plötslig död vid ung ålder. Det är nödvändigt att bedöma förändringar i det kardiovaskulära systemet som kan identifieras tidigt genom att känna till CIMT-diametern. Det finns dock inget definitivt referensvärde så CIMT kan användas som referens för förekomsten av subklinisk ateroskleros hos överviktiga ungdomar. I den tidigare studien undersöktes inte CIMT hos icke-överviktiga ungdomar, så gränsvärdet för CIMT hos icke-överviktiga var inte känt. Därför har vi möjlighet att forska för att bestämma tjockleken på CIMT och bestämma gränsvärdet för CIMT som riskerar att uppleva tidig åderförkalkning i den överviktiga ungdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eka Suhartatik, MD
- Telefonnummer: +6282142724171
- E-post: rsbhayangkarasurabaya@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nur Aisiyah Widjaja, Ph.D
- Telefonnummer: +628123073379
- E-post: nuril08@yahoo.com
Studieorter
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 61318
- Rekrytering
- RS Bhayangkara Surabaya
-
Kontakt:
- Meity Ardiana, Ph.D
- Telefonnummer: +62 812-5980-8492
- E-post: meitybagus@yahoo.com
-
Kontakt:
- Budi Santoso, Professor
- Telefonnummer: 3 +62315030252
- E-post: dekan@fk.unair.ac.id
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar (fetma och normala)
- I åldern 13-18 år
- Röker inte
- Inte konsumerat alkohol och droger
Exklusions kriterier:
- Lider av infektioner, inflammation, autoimmuna sjukdomar, cancer, kroniska sjukdomar och endokrina störningar
- konsumerar steroider eller hormonbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Fetma
Försökspersoner med fetma bedömdes med body mass index eller BMI (beräknat med kroppsvikt i kg dividerat med kroppshöjd i kvadrat i m).
Försökspersonerna fastställdes vara överviktiga om BMI-värdet z-score > +2 SD av WHO:s barntillväxtstandard (bedömt med WHO Anthroplus).
|
icke-fetma
Försökspersoner som inte var fetma bedömdes med body mass index eller BMI (beräknat med kroppsvikt i kg dividerat med kroppshöjd i kvadrat i m).
Försökspersonerna fastställdes vara icke-fetma om BMI-värdet z-score < +2 SD av WHO:s barntillväxtstandard (bedömt med WHO Anthroplus).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 5 månader
|
BMI beräknades genom att dividera kroppsvikt (i kg) med kroppslängd i kvadrat (i m) [kroppsvikt (kg)/kroppslängd2 (m2)], i kg/m2 enhet.
Data kommer att presenteras som medel +/- standardavvikelse (SD)
|
5 månader
|
Fastande insulin
Tidsram: 5 månader
|
Blodprover togs kl 08.00-09.00
efter att försökspersonen fastat i 12 timmar genom mediancubitalvenen.
Tio ml blod togs.
Blodprovstagningen gjordes av ett laboratoriums arbetsgivare eller en sjuksköterska som hade anlitats av forskarna.
Efter att blodet tagits, placerades det i ett rör innehållande etylendiamintetraättiksyra (EDTA) för vidare analys av fastande insulin (FI).
Därefter placerades röret med blodprover i en kylbox för transport till labbet.
Data kommer att presenteras som medelvärde +/- SD, i μU/mL.
|
5 månader
|
Kroppsvikt
Tidsram: 5 månader
|
Data kommer att presenteras som medelvärde +/- SD (standardavvikelse). Kroppsvikten kommer att mätas med Seca elektronisk flatvåg 813, i kg. (i gram) för försökspersoner >24 månaders ålder. |
5 månader
|
Kroppshöjd
Tidsram: 5 månader
|
Data kommer att presenteras som medelvärde +/- SD (standardavvikelse).
Kroppshöjden mättes med hjälp av stadiometer Seca 213 (i cm).
|
5 månader
|
Blodtryck
Tidsram: 5 månader
|
blodtrycket mättes med hjälp av Omron Automatic Blood Pressure Monitor (Omron Health Care Co., Ltd, Japan) (i mmHg), genom att placera manschetten på höger arm och sedan dra och dra åt den enligt armens storlek.
Efter att den installerats korrekt (fäst och inte rörde sig), trycktes strömknappen på det digitala spänningsverktyget in, och sedan började mikroprocessorn driva in lufttrycket i manschetten, och sedan visas värdet på blodtrycket i manometerröret kolumn.
Systoliskt blodtrycksmätning utfördes i sittande läge efter att försökspersonen hade vilat i 10 minuter.
Data kommer att presenteras som medel +/- standardavvikelse (SD)
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Carotis Intima Media Tjocklek
Tidsram: 5 månader
|
Ett CIMT-test använder ultraljudsteknik för att skapa bilder av dina artärlager.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Forth ID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, tonåring
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna