- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06152068
Resistenza all'insulina, profilo lipidico, CRP, IL-18 e diametro dello spessore intima-media carotideo (CIMT) negli adolescenti obesi (CIMT)
Lo spessore intima-media carotideo (CIMT) è un marker per rilevare la disfunzione dell'endotelio ed è diventato un metodo non invasivo molto utile per rilevare e valutare l'aterosclerosi subclinica nei bambini e negli adolescenti obesi. Questo metodo è molto utile per rilevare e monitorare visivamente i cambiamenti nell'intima e nel suo spessore mediale e può anche valutare i cambiamenti all'interno della parete arteriosa in assenza di placca localizzata. Precedenti ricerche condotte hanno rilevato un aumento del diametro del CIMT in 44 su 59 adolescenti obesi. L'obesità corre il rischio di aumentare il diametro del CIMT che comporta il rischio di aterosclerosi. L'obesità accompagnata da resistenza all'insulina e sindrome metabolica comporta un rischio maggiore di aterosclerosi. Attualmente, la prevalenza dell’obesità tra gli adolescenti è in aumento. L'interleuchina 18 è un gruppo di interleuchina 1 i cui livelli aumentano nei processi infiammatori cronici come l'obesità, la sindrome metabolica e il diabete mellito di tipo 2. I livelli di IL-18 aumentano nell’obesità con un aumento del CIMT.
La valutazione del rischio cardiovascolare negli adolescenti obesi è ancora una sfida per gli operatori sanitari, al fine di prevenire le complicanze cardiovascolari negli adolescenti obesi che possono causare morte improvvisa in giovane età. È necessario valutare i cambiamenti nel sistema cardiovascolare che possono essere identificati precocemente conoscendo il diametro CIMT. Tuttavia, non esiste un valore di riferimento definito, quindi il CIMT può essere utilizzato come riferimento per l’insorgenza di aterosclerosi subclinica negli adolescenti obesi. Nello studio precedente, il CIMT non era stato esaminato negli adolescenti non obesi, quindi il cut-off per il CIMT nei non obesi non era noto. Pertanto, abbiamo l'opportunità di effettuare ricerche per determinare lo spessore del CIMT e determinare il valore limite del CIMT che è a rischio di sviluppare aterosclerosi precoce nella popolazione adolescente obesa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesia, 61318
- RS Bhayangkara Surabaya
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti (obesi e normali)
- Età 13-18 anni
- Non fumare
- Non consumato alcol e droghe
Criteri di esclusione:
- Soffre di infezioni, infiammazioni, malattie autoimmuni, cancro, malattie croniche e disturbi endocrini
- consumo di steroidi o terapia ormonale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Obesità
I soggetti con obesità sono stati valutati con l'indice di massa corporea o BMI (calcolato con il peso corporeo in kg diviso per il quadrato dell'altezza corporea in m).
I soggetti erano considerati obesi se il valore z-score del BMI era > +2 DS rispetto allo standard di crescita infantile dell'OMS (valutato con Anthroplus dell'OMS).
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non obesità
La non obesità dei soggetti è stata valutata con l'indice di massa corporea o BMI (calcolato con il peso corporeo in kg diviso per il quadrato dell'altezza corporea in m).
I soggetti erano considerati non obesi se il valore z-score del BMI era < +2 SD rispetto allo standard di crescita infantile dell'OMS (valutato con Anthroplus dell'OMS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 5 mesi
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Il BMI è stato calcolato dividendo il peso corporeo (in kg) per il quadrato dell'altezza corporea (in m) [peso corporeo (kg)/altezza corporea2 (m2)], in unità kg/m2.
I dati saranno presentati come media +/- deviazione standard (SD)
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5 mesi
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 5 mesi
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I campioni di sangue sono stati raccolti tra le 08:00 e le 09:00
dopo che il soggetto ha digiunato per 12 ore attraverso la vena cubitale mediana.
Sono stati prelevati dieci ml di sangue.
La raccolta del campione di sangue è stata effettuata dai datori di lavoro di un laboratorio o da un'infermiera che era stata assunta dai ricercatori.
Dopo che il sangue è stato prelevato, è stato posto in una provetta contenente acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) per un'ulteriore analisi dell'insulina a digiuno (FI).
Successivamente, la provetta contenente i campioni di sangue è stata collocata in una scatola di raffreddamento per il trasporto al laboratorio.
I dati saranno presentati come media +/- DS, in μU/mL.
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5 mesi
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 5 mesi
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I dati verranno presentati come media +/- DS (deviazione standard). Il peso corporeo verrà misurato con bilancia elettronica Seca 813, in kg. (in grammi) per soggetti di età superiore a 24 mesi. |
5 mesi
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Altezza del corpo
Lasso di tempo: 5 mesi
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I dati verranno presentati come media +/- DS (deviazione standard).
L'altezza del corpo è stata misurata utilizzando lo stadiometro Seca 213 (in cm).
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5 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 mesi
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la pressione sanguigna è stata misurata utilizzando il monitor automatico della pressione sanguigna Omron (Omron Health Care Co., Ltd, Giappone) (in mmHg), posizionando il bracciale sul braccio destro, quindi tirandolo e stringendolo in base alla dimensione del braccio.
Dopo che è stato installato correttamente (fissato e senza muoversi), è stato premuto il pulsante di accensione sul tensore digitale, quindi il microprocessore ha iniziato a guidare la pressione dell'aria nel bracciale, quindi il valore della pressione sanguigna apparirà nel tubo del manometro colonna.
La misurazione della pressione arteriosa sistolica è stata eseguita in posizione seduta dopo che il soggetto aveva riposato per 10 minuti.
I dati saranno presentati come media +/- deviazione standard (SD)
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore dell'intima media carotidea
Lasso di tempo: 5 mesi
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Un test CIMT utilizza la tecnologia ad ultrasuoni per creare immagini degli strati delle arterie.
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nur Aisiyah Widjaja, Ph.D, Child Health Department, Faculty of Medicine, Universitas Airlangga
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Forth ID
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