- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06152068
Insulinresistens, lipidprofil, CRP, IL-18 og Carotid Intima-Media Thickness (CIMT) diameter hos overvægtige unge (CIMT)
Carotis intima-media thickness (CIMT) er en markør for påvisning af endoteldysfunktion og er blevet en ikke-invasiv metode, der er meget nyttig til at påvise og evaluere subklinisk åreforkalkning hos overvægtige børn og unge. Denne metode er meget nyttig til visuelt at detektere og overvåge ændringer i intima og dens mediale tykkelse og kan også evaluere ændringer i arterievæggen i fravær af lokaliseret plak. Tidligere forskning, der blev udført, fandt en stigning i CIMT-diameter hos 44 af 59 overvægtige unge. Fedme har en risiko for at øge diameteren af CIMT, som medfører risiko for åreforkalkning. Fedme ledsaget af insulinresistens og metabolisk syndrom har en større risiko for åreforkalkning. I øjeblikket er forekomsten af fedme blandt unge stigende. Interleukin 18 er en gruppe af interleukin 1, hvis niveauer stiger i kroniske inflammatoriske processer såsom fedme, metabolisk syndrom og type 2 diabetes mellitus. IL-18 niveauer stiger i fedme med øget CIMT.
Vurdering af kardiovaskulær risiko hos overvægtige unge er stadig en udfordring for læger, for at forhindre kardiovaskulære komplikationer hos overvægtige unge, som kan forårsage pludselig død i en ung alder. Det er nødvendigt at vurdere ændringer i det kardiovaskulære system, der kan identificeres tidligt ved at kende CIMT-diameteren. Der er dog ingen bestemt referenceværdi, så CIMT kan bruges som reference for forekomsten af subklinisk åreforkalkning hos overvægtige unge. I den tidligere undersøgelse blev CIMT ikke undersøgt hos ikke-overvægtige unge, så grænsen for CIMT hos ikke-overvægtige var ikke kendt. Derfor har vi mulighed for at forske for at bestemme tykkelsen af CIMT og bestemme afskæringsværdien af CIMT, som er i risiko for at opleve tidlig åreforkalkning i den overvægtige unge befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 61318
- RS Bhayangkara Surabaya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge (overvægtige og normale)
- I alderen 13-18 år
- Ikke ryger
- Ikke indtaget alkohol og stoffer
Ekskluderingskriterier:
- Lider af infektioner, inflammation, autoimmune sygdomme, kræft, kroniske sygdomme og endokrine lidelser
- indtagelse af steroider eller hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fedme
Forsøgspersoner med fedme blev vurderet med kropsmasseindeks eller BMI (beregnet med kropsvægt i kg divideret med kropshøjde i kvadrat i m).
Forsøgspersonerne blev bestemt til at være overvægtige, hvis BMI-værdien z-score > +2 SD af WHOs børnevækststandard (vurderet med WHO Anthroplus).
|
|
ikke-fedme
Forsøgspersoner uden fedme blev vurderet med kropsmasseindeks eller BMI (beregnet med kropsvægt i kg divideret med kropshøjde i kvadrat i m).
Forsøgspersonerne blev bestemt til at være ikke-fedme, hvis BMI-værdien z-score < +2 SD af WHOs børnevækststandard (vurderet med WHO Anthroplus).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 5 måneder
|
BMI blev beregnet ved at dividere kropsvægt (i kg) med kropshøjde kvadrat (i m) [kropsvægt (kg)/kropshøjde2 (m2)], i kg/m2 enhed.
Dataene vil blive præsenteret som middel +/- standardafvigelse (SD)
|
5 måneder
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 5 måneder
|
Blodprøverne blev udtaget kl. 08.00-09.00
efter at forsøgspersonen fastede i 12 timer gennem den mediane cubitale vene.
Der blev taget ti ml blod.
Blodprøvetagningen blev foretaget af et laboratoriums arbejdsgivere eller en sygeplejerske, som var blevet ansat af forskerne.
Efter at blodet var taget, blev det anbragt i et rør indeholdende ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) til yderligere analyse af fastende insulin (FI).
Derefter blev røret med blodprøver anbragt i en køleboks til transport til laboratoriet.
Dataene vil blive præsenteret som gennemsnit +/- SD, i μU/mL.
|
5 måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 5 måneder
|
Dataene vil blive præsenteret som middel +/- SD (standardafvigelse). Kropsvægten måles med Seca elektronisk fladvægt 813, i kg. (i gram) for forsøgspersoner >24 måneder. |
5 måneder
|
|
Kropshøjde
Tidsramme: 5 måneder
|
Dataene vil blive præsenteret som middel +/- SD (standardafvigelse).
Kropshøjden blev målt ved hjælp af stadiometer Seca 213 (i cm).
|
5 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 5 måneder
|
blodtrykket blev målt ved hjælp af Omron Automatic Blood Pressure Monitor (Omron Health Care Co., Ltd, Japan) (i mmHg), ved at placere manchetten på højre arm, derefter trække og stramme den i henhold til størrelsen på armen.
Efter at det var installeret korrekt (fastgjort og ikke bevægede sig), blev tænd/sluk-knappen på det digitale spændingsværktøj trykket ned, og derefter begyndte mikroprocessoren at drive lufttryk ind i manchetten, og derefter vises værdien af blodtryk i manometerrøret kolonne.
Systolisk blodtryksmåling blev udført i siddende stilling, efter at forsøgspersonen havde hvilet i 10 minutter.
Dataene vil blive præsenteret som middel +/- standardafvigelse (SD)
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotis Intima Medietykkelse
Tidsramme: 5 måneder
|
En CIMT-test bruger ultralydsteknologi til at skabe billeder af dine arterielag.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nur Aisiyah Widjaja, Ph.D, Child Health Department, Faculty of Medicine, Universitas Airlangga
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Forth ID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .