UCSF BP Activate レターのランダム化臨床試験
2025年1月24日 更新者：University of California, San Francisco
BP Activate Study は、予約までの時間、来院までの時間、薬の変更までの時間、および血圧目標の達成までの時間を短縮するという点で、個別化された血圧薬の推奨を含む BP レポートレターの有効性を、介入なしのコントロールレターと比較して評価することを目的としています。 。
調査の概要
詳細な説明
BP Activate Study は、ランダム化された品質改善試験です。 私たちは、過去 2 年間に SBP > 140 または DBP > 90 と定義されるコントロール不良の高血圧症 (EHR によって特定された) で、マウント ザイオンで英語を話すプライマリ ケアを確立されている患者に手紙の 2 つのバージョンのうち 1 つをお届けします。 この手紙は、患者に、血圧の推奨事項について臨床医と話し合うために、医療提供者またはチームナースプラクティショナーとの訪問をスケジュールするよう促すものです。 レターの 2 つのバージョンと通常のケア コントロールをテストします。
- 「BP Activate Report Letter」グループは、患者の医療記録を使用してコンピューター化されたアルゴリズムから投薬変更の推奨事項を提示するレターを受け取り、これらの特定の推奨事項について臨床医と話し合うことを推奨します。または
- 「コントロールレター」グループは、具体的な薬の推奨を提供せずに、血圧について臨床医に相談することを提案する手紙を受け取ります。
- 「通常のケア」グループは介入を受けません。
この研究の主な目的は、BP Activate Report Letter の有効性を Control Letter と比較して評価し、予約までの時間、来院までの時間、投薬変更までの時間（主要結果）、および目標達成までの時間が短縮されるかどうかを確認することです。血圧目標。 臨床医は、患者の意見に基づいて、血圧を臨床的にどのように管理するかを完全に制御できます。 少数の患者には、研究コーディネーターから連絡があり、手紙を受け取ったときにどう思ったか、なぜその情報に基づいて行動をとったのか、あるいは行動しなかったのかを聞きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
484
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、患者を研究に参加させることに同意した一般内科クリニックの臨床医のプライマリケア患者である
- 一般内科クリニックの最終受診時の最低SBP>140または最低DBP>90
- 一般内科クリニックを最後に受診したのは 2 年前です
- EngageRx アルゴリズムにより、薬物療法の強化ステップが必要であると判断されます。
除外基準:
- 第一言語は英語ではありません
- 患者の医療提供者は、患者に BP アクティベートレターを受け取ってほしくないことを (アクティブなオプトアウトプロセスを通じて) 示します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BPアクティベートレター
BP Activate Letter 部門の参加者は、臨床医と話し合う必要がある薬剤変更に関するコンピューター化されたアルゴリズムの推奨事項を含む BP Report レターを受け取ります。
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BP Activate Letter 部門の参加者は、追加の SMBP 測定値を追跡するためのログとともに、最近の測定値、現在の薬、および「血圧を改善する可能性があるコンピューター生成の推奨薬」に関する個別の詳細を含む BP Activate レポートを受け取ります。
また、血圧がコントロールされていないように見えるという評価と、医療提供者との面談を提案する内容を含むカバーレターも受け取ります。
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アクティブコンパレータ：コントロールレター
コントロールレターアームの参加者は、血圧について臨床医に相談することを提案するコントロールレターを受け取ります（血圧歴や特定の投薬の推奨はありません）。
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コントロールレター部門の参加者は、血圧がコントロールされていないと思われるという評価と、プロバイダーとの面談を提案する内容を含むカバーレターを受け取ります。
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケア部門の参加者は、手紙やその他の介入を一切受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月で投薬変更または血圧コントロールが実証されるまでの時間
時間枠：6ヵ月
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時間は、無作為化日と、参加者に新しい抗 HTN 薬が処方されるか、以前の抗 HTN 薬の用量を増量する日との間の日数として測定されます。または、血圧測定値が収縮期 140 mmHg 未満および収縮期 140 mmHg 未満であることが記録されています。拡張期90mmHg。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月で投薬変更または血圧コントロールが実証されるまでの期間
時間枠：3ヶ月
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時間は、無作為化日と、参加者に新しい抗 HTN 薬が処方されるか、以前の抗 HTN 薬の用量を増量する日との間の日数として測定されます。または、血圧測定値が収縮期 140 mmHg 未満および収縮期 140 mmHg 未満であることが記録されています。拡張期90mmHg。
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3ヶ月
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訪問完了までの所要時間は 3 か月です
時間枠：3ヶ月
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薬剤変更までの時間は、無作為化から参加者が一般内科の診察を完了する日までの日数として定義されます。
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3ヶ月
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3か月後の血圧目標までの時間
時間枠：3ヶ月
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時間は、ランダム化から血圧測定値が収縮期 140 mmHg 未満、拡張期 90 mmHg 未満であることが最初に記録されるまでの日数として定義されます。
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3ヶ月
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薬の変更までの期間は3か月
時間枠：3ヶ月
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時間は、無作為化日と、参加者に新しい抗 HTN 薬が処方されるか、以前の抗 HTN 薬の用量を増やす日との間の日数として測定されます。
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3ヶ月
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6か月で訪問を完了するまでの時間
時間枠：6ヵ月
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薬剤変更までの時間は、無作為化から参加者が一般内科の診察を完了する日までの日数として定義されます。
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6ヵ月
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6か月後の血圧目標までの時間
時間枠：6ヵ月
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時間は、ランダム化から血圧測定値が収縮期 140 mmHg 未満、拡張期 90 mmHg 未満であることが最初に記録されるまでの日数として定義されます。
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6ヵ月
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6か月で薬を変更するまでの時間
時間枠：6ヵ月
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時間は、無作為化日と、参加者に新しい抗 HTN 薬が処方されるか、以前の抗 HTN 薬の用量を増やす日との間の日数として測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Pletcher, MD MPH、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。