Рандомизированное клиническое исследование UCSF BP Activate Letter
24 января 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Исследование BP Activate направлено на оценку эффективности письма-отчета о АД с персонализированными рекомендациями по лечению АД по сравнению с контрольными письмами и отсутствием вмешательства, а также сокращение времени до приема, времени посещения, времени смены лекарства и времени достижения цели АД. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование BP Activate представляет собой рандомизированное исследование по улучшению качества. Мы доставим одну из двух версий письма постоянным англоговорящим пациентам первичной медицинской помощи в Маунт-Сион с неконтролируемой гипертонией, определяемой САД>140 или ДАД>90 за последние два года (определенными с помощью EHR). В письме пациентам будет предложено запланировать визит к своему врачу или практикующей медсестре, чтобы обсудить рекомендации по АД со своим врачом. Мы протестируем 2 варианта письма и обычный контроль ухода:
- Группа «Письмо с отчетом об активации BP» получит письмо, в котором будут представлены рекомендации по изменению лекарств на основе компьютеризированного алгоритма с использованием медицинских записей пациента и рекомендации обсудить эти конкретные рекомендации со своим врачом; или
- Группа «Контрольное письмо» получит письмо, в котором им предлагается поговорить со своим врачом о своем АД без предоставления каких-либо конкретных рекомендаций по лечению.
- Группа «Обычный уход» не получит никакого вмешательства.
Основная цель исследования — оценить эффективность отчетного письма об активации BP по сравнению с контрольным письмом и посмотреть, сокращает ли оно время до встречи, время посещения, время смены лекарства (основной результат) и время достижения Цель БП. Клиницисты, при участии пациентов, по-прежнему будут иметь полный контроль над клиническим контролем АД. Координатор исследования свяжется с небольшим количеством пациентов, чтобы узнать, что они подумали, когда получили письмо, и почему они отреагировали или не отреагировали на эту информацию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
484
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент является пациентом первичной медицинской помощи врача клиники общей терапии внутренних болезней, который согласился на участие своих пациентов в исследовании.
- Самое низкое САД>140 или самое низкое ДАД>90 при последнем посещении клиники внутренних болезней.
- Последний визит в клинику внутренних болезней был < 2 лет назад.
- Алгоритм EngageRx определяет, что показан этап интенсификации приема лекарств.
Критерий исключения:
- Основной язык не английский
- Поставщик услуг пациента указывает (посредством процесса активного отказа), что он не хочет, чтобы пациент получал письмо об активации BP.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Письмо активации BP
Участники группы BP Activate Letter получат письмо с отчетом BP, которое включает рекомендации по компьютеризированному алгоритму изменения лекарств, которые им следует обсудить со своим врачом.
|
Участники группы BP Activate Letter получат отчет BP Activate Report, который включает персонализированные сведения о недавних измерениях, текущих лекарствах и «компьютерных рекомендациях по лекарствам, которые могут улучшить ваше кровяное давление», а также журнал для отслеживания дополнительных измерений SMBP.
Они также получат сопроводительное письмо, в котором будет указано, что BP, по-видимому, не контролируется, и будет предложено посетить врача для обсуждения.
|
|
Активный компаратор: Контрольное письмо
Участники группы «Контрольное письмо» получат контрольное письмо, в котором им предлагается поговорить со своим врачом о своем кровяном давлении (без истории АД или конкретных рекомендаций по лечению).
|
Участники группы «Контрольное письмо» получат сопроводительное письмо, в котором содержится оценка того, что АД, по-видимому, не контролируется, и предложение посетить их поставщика услуг для обсуждения.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники группы обычного ухода не получат никаких писем или каких-либо других мер вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до смены лекарства или продемонстрированный контроль АД через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время измеряется как количество дней между датой рандомизации и днем, когда участнику назначен новый препарат против АГ или увеличение дозы предыдущего препарата против АГ, или у него есть документально подтвержденное измерение АД <140 мм рт. ст. систолическое и < Диастолическое давление 90 мм рт.ст.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до смены лекарства или продемонстрированный контроль АД через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время измеряется как количество дней между датой рандомизации и днем, когда участнику назначен новый препарат против АГ или увеличение дозы предыдущего препарата против АГ, или у него есть документально подтвержденное измерение АД <140 мм рт. ст. систолическое и < Диастолическое давление 90 мм рт.ст.
|
3 месяца
|
|
Время завершения визита через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время до смены лекарства определяется как количество дней между рандомизацией и днем, когда участник посещает отделение общей внутренней медицины.
|
3 месяца
|
|
Время достижения цели АД через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время определяется как количество дней от рандомизации до первого документирования измерения АД <140 мм рт. ст. систолическое и <90 мм рт. ст. диастолическое.
|
3 месяца
|
|
Срок замены лекарства через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время измеряется как количество дней между датой рандомизации и днем, когда участнику назначен новый препарат против АГ или увеличение дозы предыдущего препарата против АГ.
|
3 месяца
|
|
Время завершения визита через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время до смены лекарства определяется как количество дней между рандомизацией и днем, когда участник посещает отделение общей внутренней медицины.
|
6 месяцев
|
|
Время достижения цели АД через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время определяется как количество дней от рандомизации до первого документирования измерения АД <140 мм рт. ст. систолическое и <90 мм рт. ст. диастолическое.
|
6 месяцев
|
|
Срок замены лекарства через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время измеряется как количество дней между датой рандомизации и днем, когда участнику назначен новый препарат против АГ или увеличение дозы предыдущего препарата против АГ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark Pletcher, MD MPH, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-37619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .