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UCSF BP Activate Letter Randomisierte klinische Studie

24. Januar 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die BP Activate-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des BP-Berichtsschreibens mit personalisierten BP-Medikamentenempfehlungen im Vergleich zu Kontrollbriefen ohne Intervention zu bewerten und dabei die Zeit bis zum Termin, die Zeit bis zum Besuch, die Zeit bis zum Medikamentenwechsel und die Zeit bis zum Erreichen des BP-Ziels zu verkürzen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die BP Activate-Studie ist eine randomisierte Studie zur Qualitätsverbesserung. Wir werden eine von zwei Versionen eines Briefes an etablierte englischsprachige Patienten in der Primärversorgung am Mt. Zion mit unkontrolliertem Bluthochdruck, definiert durch SBP>140 oder DBP>90 in den letzten zwei Jahren (identifiziert über EHR), zustellen. In dem Brief werden die Patienten aufgefordert, einen Besuch bei ihrem Arzt oder Teamkrankenschwester zu vereinbaren, um ihre BP-Empfehlungen mit ihrem Arzt zu besprechen. Wir werden 2 Versionen des Briefes und eine übliche Pflegekontrolle testen:

  1. Die Gruppe „BP Activate Report Letter“ erhält einen Brief, der Empfehlungen für Medikamentenänderungen von einem computergestützten Algorithmus unter Verwendung der Krankenakten des Patienten enthält und empfiehlt, diese spezifischen Empfehlungen mit ihrem Arzt zu besprechen; oder
  2. Die Gruppe „Kontrollbrief“ erhält einen Brief, in dem sie aufgefordert wird, mit ihrem Arzt über ihren Blutdruck zu sprechen, ohne konkrete Medikamentenempfehlungen abzugeben.
  3. Die Gruppe „Übliche Pflege“ erhält keine Intervention.

Dieses Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des BP Activate Report Letter im Vergleich zum Kontrollschreiben zu bewerten und festzustellen, ob es die Zeit bis zum Termin, die Zeit bis zum Besuch, die Zeit bis zum Medikamentenwechsel (primäres Ergebnis) und die Zeit bis zum Erreichen verkürzt BP-Ziel. Ärzte haben mit Unterstützung des Patienten weiterhin die volle Kontrolle darüber, wie der Blutdruck klinisch behandelt wird. Eine kleine Anzahl von Patienten wird von einem Forschungskoordinator kontaktiert, um zu erfahren, was sie gedacht haben, als sie den Brief erhalten haben, und warum sie auf die Informationen reagiert oder nicht reagiert haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

484

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Hausarztpatient eines Arztes in einer Klinik für allgemeine Innere Medizin, der der Teilnahme seiner Patienten an der Studie zugestimmt hat
  • Niedrigster SBP > 140 oder niedrigster DBP > 90 beim letzten Besuch in der Klinik für Allgemeinmedizin
  • Der letzte Besuch in der Klinik für Allgemeinmedizin liegt weniger als 2 Jahre zurück
  • Der EngageRx-Algorithmus bestimmt, dass ein Medikamentenintensivierungsschritt angezeigt ist

Ausschlusskriterien:

  • Die Hauptsprache ist nicht Englisch
  • Der Anbieter des Patienten gibt (durch einen aktiven Opt-out-Prozess) an, dass er nicht möchte, dass der Patient einen BP-Aktivierungsbrief erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BP-Aktivierungsbrief
Teilnehmer des BP-Aktivierungsbriefs erhalten einen BP-Berichtsbrief mit computergestützten Algorithmusempfehlungen für Medikamentenänderungen, die sie mit ihrem Arzt besprechen sollten.
Teilnehmer am BP Activate Letter-Arm erhalten einen BP Activate Report, der personalisierte Details zu kürzlich durchgeführten Messungen, aktuellen Medikamenten und „computergenerierten Medikamentenempfehlungen, die Ihren Blutdruck verbessern könnten“ sowie ein Protokoll zur Verfolgung zusätzlicher SMBP-Messungen enthält. Sie erhalten außerdem ein Anschreiben mit der Einschätzung, dass BP offenbar nicht kontrolliert wird, und mit der Empfehlung, zur Besprechung einen Besuch bei ihrem Anbieter zu machen.
Aktiver Komparator: Kontrollbrief
Teilnehmer am Kontrollbrief erhalten einen Kontrollbrief, in dem sie aufgefordert werden, mit ihrem Arzt über ihren Blutdruck zu sprechen (ohne Vorgeschichte des Blutdrucks oder spezifische Medikamentenempfehlungen).
Teilnehmer des Control Letter-Arms erhalten ein Anschreiben, das eine Einschätzung enthält, dass BP offenbar nicht kontrolliert wird, und einen Besuch bei ihrem Anbieter zur Besprechung vorschlägt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer des Zweigs „Übliche Pflege“ erhalten keinen Brief oder andere Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Medikamentenwechsel oder nachgewiesener Blutdruckkontrolle nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit wird als Anzahl der Tage zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Tag gemessen, an dem einem Teilnehmer ein neues Anti-HTN-Medikament oder eine Dosiserhöhung eines vorherigen Anti-HTN-Medikaments verschrieben wird oder er einen dokumentierten Blutdruckwert von <140 mmHg systolisch und < hat 90 mmHg diastolisch.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Medikamentenwechsel oder nachgewiesener Blutdruckkontrolle nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zeit wird als Anzahl der Tage zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Tag gemessen, an dem einem Teilnehmer ein neues Anti-HTN-Medikament oder eine Dosiserhöhung eines vorherigen Anti-HTN-Medikaments verschrieben wird oder er einen dokumentierten Blutdruckwert von <140 mmHg systolisch und < hat 90 mmHg diastolisch.
3 Monate
Zeit bis zum Abschluss des Besuchs nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zeit bis zum Medikamentenwechsel ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen der Randomisierung und dem Tag, an dem der Teilnehmer einen Besuch in der Abteilung für Allgemeine Innere Medizin abschließt.
3 Monate
Zeit bis zum Blutdruckziel nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zeit ist definiert als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines Blutdruckwerts von <140 mmHg systolisch und <90 mmHg diastolisch.
3 Monate
Zeit bis zum Medikamentenwechsel nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zeit wird als Anzahl der Tage zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Tag gemessen, an dem einem Teilnehmer ein neues Anti-HTN-Medikament oder eine Dosiserhöhung eines vorherigen Anti-HTN-Medikaments verschrieben wird.
3 Monate
Zeit bis zum Abschluss des Besuchs nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit bis zum Medikamentenwechsel ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen der Randomisierung und dem Tag, an dem der Teilnehmer einen Besuch in der Abteilung für Allgemeine Innere Medizin abschließt.
6 Monate
Zeit bis zum Blutdruckziel nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit ist definiert als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines Blutdruckwerts von <140 mmHg systolisch und <90 mmHg diastolisch.
6 Monate
Zeit bis zum Medikamentenwechsel nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit wird als Anzahl der Tage zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Tag gemessen, an dem einem Teilnehmer ein neues Anti-HTN-Medikament oder eine Dosiserhöhung eines vorherigen Anti-HTN-Medikaments verschrieben wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Pletcher, MD MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-37619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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