- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06152094
UCSF BP Activate Letter Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die BP Activate-Studie ist eine randomisierte Studie zur Qualitätsverbesserung. Wir werden eine von zwei Versionen eines Briefes an etablierte englischsprachige Patienten in der Primärversorgung am Mt. Zion mit unkontrolliertem Bluthochdruck, definiert durch SBP>140 oder DBP>90 in den letzten zwei Jahren (identifiziert über EHR), zustellen. In dem Brief werden die Patienten aufgefordert, einen Besuch bei ihrem Arzt oder Teamkrankenschwester zu vereinbaren, um ihre BP-Empfehlungen mit ihrem Arzt zu besprechen. Wir werden 2 Versionen des Briefes und eine übliche Pflegekontrolle testen:
- Die Gruppe „BP Activate Report Letter“ erhält einen Brief, der Empfehlungen für Medikamentenänderungen von einem computergestützten Algorithmus unter Verwendung der Krankenakten des Patienten enthält und empfiehlt, diese spezifischen Empfehlungen mit ihrem Arzt zu besprechen; oder
- Die Gruppe „Kontrollbrief“ erhält einen Brief, in dem sie aufgefordert wird, mit ihrem Arzt über ihren Blutdruck zu sprechen, ohne konkrete Medikamentenempfehlungen abzugeben.
- Die Gruppe „Übliche Pflege“ erhält keine Intervention.
Dieses Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des BP Activate Report Letter im Vergleich zum Kontrollschreiben zu bewerten und festzustellen, ob es die Zeit bis zum Termin, die Zeit bis zum Besuch, die Zeit bis zum Medikamentenwechsel (primäres Ergebnis) und die Zeit bis zum Erreichen verkürzt BP-Ziel. Ärzte haben mit Unterstützung des Patienten weiterhin die volle Kontrolle darüber, wie der Blutdruck klinisch behandelt wird. Eine kleine Anzahl von Patienten wird von einem Forschungskoordinator kontaktiert, um zu erfahren, was sie gedacht haben, als sie den Brief erhalten haben, und warum sie auf die Informationen reagiert oder nicht reagiert haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ein Hausarztpatient eines Arztes in einer Klinik für allgemeine Innere Medizin, der der Teilnahme seiner Patienten an der Studie zugestimmt hat
- Niedrigster SBP > 140 oder niedrigster DBP > 90 beim letzten Besuch in der Klinik für Allgemeinmedizin
- Der letzte Besuch in der Klinik für Allgemeinmedizin liegt weniger als 2 Jahre zurück
- Der EngageRx-Algorithmus bestimmt, dass ein Medikamentenintensivierungsschritt angezeigt ist
Ausschlusskriterien:
- Die Hauptsprache ist nicht Englisch
- Der Anbieter des Patienten gibt (durch einen aktiven Opt-out-Prozess) an, dass er nicht möchte, dass der Patient einen BP-Aktivierungsbrief erhält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BP-Aktivierungsbrief
Teilnehmer des BP-Aktivierungsbriefs erhalten einen BP-Berichtsbrief mit computergestützten Algorithmusempfehlungen für Medikamentenänderungen, die sie mit ihrem Arzt besprechen sollten.
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Teilnehmer am BP Activate Letter-Arm erhalten einen BP Activate Report, der personalisierte Details zu kürzlich durchgeführten Messungen, aktuellen Medikamenten und „computergenerierten Medikamentenempfehlungen, die Ihren Blutdruck verbessern könnten“ sowie ein Protokoll zur Verfolgung zusätzlicher SMBP-Messungen enthält.
Sie erhalten außerdem ein Anschreiben mit der Einschätzung, dass BP offenbar nicht kontrolliert wird, und mit der Empfehlung, zur Besprechung einen Besuch bei ihrem Anbieter zu machen.
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Aktiver Komparator: Kontrollbrief
Teilnehmer am Kontrollbrief erhalten einen Kontrollbrief, in dem sie aufgefordert werden, mit ihrem Arzt über ihren Blutdruck zu sprechen (ohne Vorgeschichte des Blutdrucks oder spezifische Medikamentenempfehlungen).
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Teilnehmer des Control Letter-Arms erhalten ein Anschreiben, das eine Einschätzung enthält, dass BP offenbar nicht kontrolliert wird, und einen Besuch bei ihrem Anbieter zur Besprechung vorschlägt.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer des Zweigs „Übliche Pflege“ erhalten keinen Brief oder andere Interventionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Medikamentenwechsel oder nachgewiesener Blutdruckkontrolle nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zeit wird als Anzahl der Tage zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Tag gemessen, an dem einem Teilnehmer ein neues Anti-HTN-Medikament oder eine Dosiserhöhung eines vorherigen Anti-HTN-Medikaments verschrieben wird oder er einen dokumentierten Blutdruckwert von <140 mmHg systolisch und < hat 90 mmHg diastolisch.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Medikamentenwechsel oder nachgewiesener Blutdruckkontrolle nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Zeit wird als Anzahl der Tage zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Tag gemessen, an dem einem Teilnehmer ein neues Anti-HTN-Medikament oder eine Dosiserhöhung eines vorherigen Anti-HTN-Medikaments verschrieben wird oder er einen dokumentierten Blutdruckwert von <140 mmHg systolisch und < hat 90 mmHg diastolisch.
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3 Monate
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Zeit bis zum Abschluss des Besuchs nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Zeit bis zum Medikamentenwechsel ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen der Randomisierung und dem Tag, an dem der Teilnehmer einen Besuch in der Abteilung für Allgemeine Innere Medizin abschließt.
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3 Monate
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Zeit bis zum Blutdruckziel nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Zeit ist definiert als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines Blutdruckwerts von <140 mmHg systolisch und <90 mmHg diastolisch.
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3 Monate
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Zeit bis zum Medikamentenwechsel nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Zeit wird als Anzahl der Tage zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Tag gemessen, an dem einem Teilnehmer ein neues Anti-HTN-Medikament oder eine Dosiserhöhung eines vorherigen Anti-HTN-Medikaments verschrieben wird.
|
3 Monate
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Zeit bis zum Abschluss des Besuchs nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zeit bis zum Medikamentenwechsel ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen der Randomisierung und dem Tag, an dem der Teilnehmer einen Besuch in der Abteilung für Allgemeine Innere Medizin abschließt.
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6 Monate
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Zeit bis zum Blutdruckziel nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zeit ist definiert als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines Blutdruckwerts von <140 mmHg systolisch und <90 mmHg diastolisch.
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6 Monate
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Zeit bis zum Medikamentenwechsel nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zeit wird als Anzahl der Tage zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Tag gemessen, an dem einem Teilnehmer ein neues Anti-HTN-Medikament oder eine Dosiserhöhung eines vorherigen Anti-HTN-Medikaments verschrieben wird.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Pletcher, MD MPH, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-37619
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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