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Ensaio clínico randomizado com carta de ativação da UCSF BP

6 de março de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
O estudo BP Activate visa avaliar a eficácia da carta de relatório de BP com recomendações personalizadas de medicação para BP, em comparação com cartas de controle e nenhuma intervenção, na redução do tempo até a consulta, tempo para visita, tempo para mudança de medicação e tempo para atingir a meta de BP .

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O BP Activate Study é um ensaio randomizado de melhoria de qualidade. Entregaremos uma das duas versões de uma carta aos pacientes de cuidados primários de língua inglesa estabelecidos em Mt Zion com hipertensão não controlada, definida por PAS>140 ou PAD>90 nos últimos dois anos (identificada via EHR). A carta solicitará que os pacientes agendem uma consulta com seu médico ou enfermeiro da equipe para discutir suas recomendações de PA com seu médico. Testaremos 2 versões da carta e um controle de cuidado usual:

  1. O grupo “BP Activate Report Letter” receberá uma carta que apresenta recomendações para mudanças de medicação a partir de um algoritmo computadorizado usando os registros médicos do paciente e recomenda discutir essas recomendações específicas com seu médico; ou
  2. O grupo da “Carta de Controle” receberá uma carta sugerindo que eles conversem com seu médico sobre sua PA, sem fornecer nenhuma recomendação específica de medicação.
  3. O grupo “Cuidados Usuais” não receberá nenhuma intervenção.

Este objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia da Carta de Relatório de Ativação de BP em comparação com a Carta de Controle e ver se ela reduz o tempo para consulta, tempo para visita, tempo para mudança de medicação (resultado primário) e tempo para alcançar de Meta de PA. Os médicos, com a contribuição do paciente, ainda terão controle total sobre como a PA é controlada clinicamente. Um pequeno número de pacientes será contatado por um coordenador de pesquisa para saber o que pensaram quando receberam a carta e por que agiram ou não de acordo com a informação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

484

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é um paciente de cuidados primários de um médico em uma clínica geral de medicina interna que concordou em que seus pacientes participassem do estudo
  • PAS mais baixa>140 ou PAD mais baixa>90 na última consulta na clínica de medicina interna geral
  • A última consulta na clínica de medicina interna geral foi há < 2 anos
  • Algoritmo EngageRx determina que uma etapa de intensificação de medicação é indicada

Critério de exclusão:

  • O idioma principal não é o inglês
  • O provedor do paciente indica (por meio de um processo de cancelamento ativo) que não deseja que o paciente receba uma carta de ativação de BP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carta de ativação BP
Os participantes do braço BP Activate Letter receberão uma carta de relatório de BP que inclui recomendações de algoritmos computadorizados para mudanças de medicação que devem discutir com seu médico.
Outro: Carta de ativação BP
Os participantes do braço BP Activate Letter receberão um Relatório BP Activate que inclui detalhes personalizados sobre medições recentes, medicamentos atuais e "recomendações de medicamentos geradas por computador que podem melhorar sua pressão arterial", juntamente com um registro para rastrear medições adicionais de SMBP. Eles também receberão uma carta de apresentação que inclui uma avaliação de que a PA parece estar descontrolada e sugerindo uma visita ao seu provedor para discutir.
Comparador Ativo: Carta de Controle
Os participantes do braço da Carta de Controle receberão uma carta de controle sugerindo que conversem com seu médico sobre sua pressão arterial (sem histórico de PA ou recomendações de medicamentos específicos).
Outro: Carta de Controle
Os participantes do braço da Carta de Controle receberão uma carta de apresentação que inclui uma avaliação de que a PA parece estar descontrolada e sugerindo uma visita com seu provedor para discutir.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes do braço Usual Care não receberão nenhuma carta ou qualquer outra intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para mudança de medicação ou demonstração de controle da PA aos 6 meses
Prazo: 6 meses
O tempo é medido como o número de dias entre a data da randomização e o dia em que um participante recebe prescrição de um novo medicamento anti-HTN ou um aumento na dose de um medicamento anti-HTN anterior, ou ele tem uma medição documentada de PA <140 mmHg sistólica e <140 mmHg sistólica e < 90 mmHg diastólica.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para mudança de medicação ou controle demonstrado da PA em 3 meses
Prazo: 3 meses
O tempo é medido como o número de dias entre a data da randomização e o dia em que um participante recebe prescrição de um novo medicamento anti-HTN ou um aumento na dose de um medicamento anti-HTN anterior, ou ele tem uma medição documentada de PA <140 mmHg sistólica e <140 mmHg sistólica e < 90 mmHg diastólica.
3 meses
Tempo para conclusão da visita em 3 meses
Prazo: 3 meses
O tempo para troca de medicação é definido como o número de dias entre a randomização e o dia em que o participante completa uma consulta na Divisão de Medicina Interna Geral.
3 meses
Tempo para atingir a meta de PA em 3 meses
Prazo: 3 meses
O tempo é definido como o número de dias desde a randomização até a primeira documentação de uma medição de PA <140 mmHg sistólica e <90 mmHg diastólica.
3 meses
Tempo para mudança de medicação aos 3 meses
Prazo: 3 meses
O tempo é medido como o número de dias entre a data da randomização e o dia em que um participante recebe prescrição de um novo medicamento anti-HTN ou um aumento na dose de um medicamento anti-HTN anterior.
3 meses
Tempo para conclusão da visita aos 6 meses
Prazo: 6 meses
O tempo para troca de medicação é definido como o número de dias entre a randomização e o dia em que o participante completa uma consulta na Divisão de Medicina Interna Geral.
6 meses
Tempo para atingir a meta de PA em 6 meses
Prazo: 6 meses
O tempo é definido como o número de dias desde a randomização até a primeira documentação de uma medição de PA <140 mmHg sistólica e <90 mmHg diastólica.
6 meses
Tempo para mudança de medicação aos 6 meses
Prazo: 6 meses
O tempo é medido como o número de dias entre a data da randomização e o dia em que um participante recebe prescrição de um novo medicamento anti-HTN ou um aumento na dose de um medicamento anti-HTN anterior.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Pletcher, MD MPH, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-37619

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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