- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06152094
UCSF BP Activate Letter Randomized Clinical Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BP Activate Study er en randomisert kvalitetsforbedringsstudie. Vi vil levere en av to versjoner av et brev til etablerte engelsktalende primærhelsepasienter ved Mt Zion med ukontrollert hypertensjon, definert av SBP>140 eller DBP>90 de siste to årene (identifisert via EPJ). Brevet vil be pasientene om å planlegge et besøk med leverandøren eller teamsykepleieren for å diskutere BP-anbefalingene deres med legen sin. Vi vil teste 2 versjoner av brevet og en vanlig omsorgskontroll:
- "BP Activate Report Letter"-gruppen vil få et brev som presenterer anbefalinger for medisinendring fra en datastyrt algoritme ved hjelp av pasientens medisinske journaler og anbefaler å diskutere disse spesifikke anbefalingene med sin kliniker; eller
- "Kontrollbrev"-gruppen vil få et brev som foreslår at de snakker med legen sin om BP uten å gi noen spesifikke medisinanbefalinger.
- Gruppen «Vanlig omsorg» vil ikke motta intervensjon.
Dette primære målet med studien er å vurdere effektiviteten av BP Activate Report Letter sammenlignet med kontrollbrevet, og se om det forkorter tid til avtale, tid til besøk, tid til medisinendring (primært resultat) og tid til oppnåelse av BP mål. Klinikere, med pasientinnspill, vil fortsatt ha full kontroll over hvordan BP håndteres klinisk. Et lite antall pasienter vil bli kontaktet av en forskningskoordinator for å høre hva de tenkte da de mottok brevet, og hvorfor de gjorde eller ikke fulgte informasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient er en primærhelsepasient til en kliniker i en generell indremedisinsk klinikk som har samtykket i at pasientene deres deltar i studien
- Laveste SBP>140 eller laveste DBP>90 ved siste besøk i generell indremedisinsk klinikk
- Siste besøk på generell indremedisinsk klinikk var < 2 år siden
- EngageRx-algoritmen bestemmer at et trinn med intensivering av medisinering er indisert
Ekskluderingskriterier:
- Hovedspråket er ikke engelsk
- Pasientens leverandør indikerer (gjennom en aktiv oppt-out-prosess) at de ikke ønsker at pasienten skal motta et BP Activate-brev
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BP Aktiver bokstav
Deltakere i BP Activate Letter-armen vil motta et BP-rapport som inkluderer datastyrte algoritmeanbefalinger for medisinendringer de bør diskutere med sin kliniker.
|
Deltakere i BP Activate Letter-armen vil motta en BP Activate-rapport som inkluderer personlig informasjon om nylige målinger, aktuelle medisiner og "datagenererte medisinanbefalinger som kan forbedre blodtrykket ditt", sammen med en logg for sporing av ytterligere SMBP-målinger.
De vil også motta et følgebrev som inkluderer en vurdering av at BP ser ut til å være ukontrollert, og som foreslår et besøk med leverandøren deres for å diskutere.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollbrev
Deltakere i kontrollbrev-armen vil motta et kontrollbrev som foreslår at de snakker med legen sin om blodtrykket (uten BP-historie eller spesifikke medisinanbefalinger).
|
Deltakere i kontrollbrev-armen vil motta et følgebrev som inkluderer en vurdering av at BP ser ut til å være ukontrollert, og som foreslår et besøk med leverandøren for å diskutere.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i Usual Care-armen vil ikke motta brev eller andre intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til medisinendring eller demonstrert blodtrykkskontroll etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden måles som antall dager mellom randomiseringsdatoen og dagen da en deltaker får foreskrevet en ny anti-HTN-medisin eller en økning i dosen av en tidligere anti-HTN-medisin, eller de har en dokumentert BP-måling <140 mmHg systolisk og < 90 mmHg diastolisk.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til medisinendring eller demonstrert blodtrykkskontroll etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Tiden måles som antall dager mellom randomiseringsdatoen og dagen da en deltaker får foreskrevet en ny anti-HTN-medisin eller en økning i dosen av en tidligere anti-HTN-medisin, eller de har en dokumentert BP-måling <140 mmHg systolisk og < 90 mmHg diastolisk.
|
3 måneder
|
|
Tid til fullført besøk ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid til medisinendring er definert som antall dager mellom randomisering og dagen deltakeren gjennomfører et besøk ved avdeling for generell indremedisin.
|
3 måneder
|
|
Tid til BP mål ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid er definert som antall dager fra randomisering til første dokumentasjon av BP-måling <140 mmHg systolisk og <90 mmHg diastolisk.
|
3 måneder
|
|
Tid til medisinendring ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Tiden måles som antall dager mellom randomiseringsdatoen og dagen da en deltaker får foreskrevet en ny anti-HTN-medisin eller en økning i dosen av en tidligere anti-HTN-medisin.
|
3 måneder
|
|
Tid til fullført besøk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til medisinendring er definert som antall dager mellom randomisering og dagen deltakeren gjennomfører et besøk ved avdeling for generell indremedisin.
|
6 måneder
|
|
Tid til BP-mål ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid er definert som antall dager fra randomisering til første dokumentasjon av BP-måling <140 mmHg systolisk og <90 mmHg diastolisk.
|
6 måneder
|
|
Tid til medisinskifte ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden måles som antall dager mellom randomiseringsdatoen og dagen da en deltaker får foreskrevet en ny anti-HTN-medisin eller en økning i dosen av en tidligere anti-HTN-medisin.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Pletcher, MD MPH, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-37619
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .