Sperimentazione clinica randomizzata con lettera di attivazione della UCSF BP
24 gennaio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo studio BP Activate mira a valutare l'efficacia della lettera di rapporto BP con raccomandazioni personalizzate sui farmaci per la BP, rispetto alle lettere di controllo e nessun intervento, nel ridurre il tempo all'appuntamento, il tempo alla visita, il tempo al cambio del farmaco e il tempo al raggiungimento dell'obiettivo BP .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il BP Activate Study è uno studio randomizzato sul miglioramento della qualità. Consegneremo una delle due versioni di una lettera ai pazienti di assistenza primaria di lingua inglese stabiliti al Mt Zion con ipertensione non controllata, definita da SBP> 140 o DBP> 90 negli ultimi due anni (identificati tramite EHR). La lettera spingerà i pazienti a programmare una visita con il proprio fornitore o con l'infermiere professionale per discutere le raccomandazioni sulla pressione arteriosa con il proprio medico. Testeremo 2 versioni della lettera e un consueto controllo di cura:
- Il gruppo "BP Activate Report Letter" riceverà una lettera che presenta raccomandazioni per le modifiche ai farmaci da un algoritmo computerizzato utilizzando la cartella clinica del paziente e raccomanda di discutere queste raccomandazioni specifiche con il proprio medico; O
- Il gruppo "Lettera di controllo" riceverà una lettera che suggerisce di parlare con il proprio medico della propria pressione sanguigna senza fornire raccomandazioni terapeutiche specifiche.
- Il gruppo “Sual Care” non riceverà alcun intervento.
Questo obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia della lettera di relazione di attivazione BP rispetto alla lettera di controllo e vedere se riduce il tempo necessario per l'appuntamento, il tempo per la visita, il tempo per il cambiamento del farmaco (esito primario) e il tempo per raggiungere l'obiettivo. Obiettivo della BP. I medici, con il contributo del paziente, continueranno ad avere il pieno controllo su come la pressione arteriosa viene gestita clinicamente. Un piccolo numero di pazienti verrà contattato da un coordinatore della ricerca per ascoltare cosa hanno pensato quando hanno ricevuto la lettera e perché hanno o non hanno agito in base alle informazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
484
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è un paziente di assistenza primaria di un medico in una clinica di medicina interna generale che ha accettato di far partecipare i propri pazienti allo studio
- PAS più bassa> 140 o PAD più bassa> 90 all'ultima visita in una clinica di medicina interna generale
- L'ultima visita in una clinica di medicina interna generale è stata < 2 anni fa
- L'algoritmo EngageRx determina che è indicata una fase di intensificazione del farmaco
Criteri di esclusione:
- La lingua principale non è l'inglese
- Il fornitore del paziente indica (attraverso un processo di rinuncia attivo) che non desidera che il paziente riceva una lettera di attivazione BP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lettera di attivazione BP
I partecipanti al braccio BP Activate Letter riceveranno una lettera di rapporto BP che include raccomandazioni sull'algoritmo computerizzato per le modifiche ai farmaci che dovrebbero discutere con il proprio medico.
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I partecipanti al braccio BP Activate Letter riceveranno un report BP Activate che include dettagli personalizzati su misurazioni recenti, farmaci attuali e "consigli sui farmaci generati dal computer che potrebbero migliorare la pressione sanguigna", insieme a un registro per monitorare ulteriori misurazioni SMBP.
Riceveranno anche una lettera di accompagnamento che include una valutazione secondo cui BP sembra non essere controllata e suggerisce una visita con il proprio fornitore per discuterne.
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Comparatore attivo: Lettera di controllo
I partecipanti al braccio Lettera di controllo riceveranno una Lettera di controllo che suggerisce di parlare con il proprio medico della loro pressione sanguigna (senza storia della pressione arteriosa o raccomandazioni terapeutiche specifiche).
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I partecipanti al braccio Lettera di controllo riceveranno una lettera di accompagnamento che include una valutazione secondo cui BP sembra non essere controllata e suggerisce una visita con il proprio fornitore per discutere.
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al braccio Usual Care non riceveranno alcuna lettera o alcun altro intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario al cambiamento del farmaco o al controllo dimostrato della pressione arteriosa a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo viene misurato come numero di giorni tra la data di randomizzazione e il giorno in cui a un partecipante viene prescritto un nuovo farmaco anti-HTN o un aumento della dose di un precedente farmaco anti-HTN, oppure ha una misurazione della pressione arteriosa documentata <140 mmHg sistolica e < diastolica 90 mmHg.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario al cambiamento del farmaco o al controllo dimostrato della pressione arteriosa a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tempo viene misurato come numero di giorni tra la data di randomizzazione e il giorno in cui a un partecipante viene prescritto un nuovo farmaco anti-HTN o un aumento della dose di un precedente farmaco anti-HTN, oppure ha una misurazione della pressione arteriosa documentata <140 mmHg sistolica e < diastolica 90 mmHg.
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3 mesi
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Tempo per completare la visita a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tempo necessario al cambio del farmaco è definito come il numero di giorni tra la randomizzazione e il giorno in cui il partecipante completa una visita presso la Divisione di Medicina Interna Generale.
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3 mesi
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Tempo per raggiungere l'obiettivo BP a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tempo è definito come il numero di giorni dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di una misurazione della pressione arteriosa <140 mmHg sistolica e <90 mmHg diastolica.
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3 mesi
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Tempo per il cambio del farmaco a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tempo viene misurato come numero di giorni tra la data di randomizzazione e il giorno in cui a un partecipante viene prescritto un nuovo farmaco anti-HTN o un aumento della dose di un precedente farmaco anti-HTN.
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3 mesi
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Tempo per completare la visita a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo necessario al cambio del farmaco è definito come il numero di giorni tra la randomizzazione e il giorno in cui il partecipante completa una visita presso la Divisione di Medicina Interna Generale.
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6 mesi
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Tempo per raggiungere l'obiettivo BP a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo è definito come il numero di giorni dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di una misurazione della pressione arteriosa <140 mmHg sistolica e <90 mmHg diastolica.
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6 mesi
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Tempo per il cambio del farmaco a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo viene misurato come numero di giorni tra la data di randomizzazione e il giorno in cui a un partecipante viene prescritto un nuovo farmaco anti-HTN o un aumento della dose di un precedente farmaco anti-HTN.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Pletcher, MD MPH, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-37619
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .