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乳歯の根管準備における小児用ロータリーファイルシステムと手動器具の有効性

2023年11月21日 更新者:Suez Canal University

乳歯の根管準備における小児用ロータリーファイルシステムと手動器具の有効性: in vivo および in vitro 研究

歯は 2 つの同じグループにランダムに割り当てられました。

対照群 (A): - サイズ 15 からサイズ 35 までの K-File を使用した手動計装システムによって髄摘術が行われた 20 本の下顎第一大臼歯が含まれます。

実験グループ (B): - メーカーの指示に従って Kedo-SG 回転ファイル システムを使用した回転システムによって髄摘出術が行われた 20 本の下顎第一大臼歯が含まれます。

評価方法

ステージ I:- 根管の準備中および準備後:- 以下のパラメーターを両グループのすべてのケースについて評価しました:- A- 計器類と根管充填時間をストップウォッチを使用して両グループで記録しました。 B- 充填に関する X 線撮影による評価は術後すぐに行われ、以下の内容が記録されました。

  1. 頂点から近心根と遠心根の充填レベルまでの距離。
  2. 閉塞形態

ステージ II : フォローアップ :

追跡調査は、両方のグループのすべての症例に対して臨床的および放射線写真による評価によって行われました。

臨床評価は (0 ベースライン = 7 日後)、次に 1、3、6、および 12 か月後に実施されました。

充填品質を評価するために、ステンレス鋼クラウンのセメント固定後(0 ベースライン)として手術直後に X 線写真による評価を実施しました。 X 線写真は、その後の X 線写真の比較に使用されます。 追跡調査は6か月後と12か月後に行われました。

調査の概要

詳細な説明

計画された研究は、スエズカナル大学歯学部小児歯科外来の患者から選ばれた一見健康な小児を対象としたランダム化臨床対照試験である。 臨床手順および詳細な治療計画について十分な説明を行った後、子供の親または保護者から書面によるインフォームドコンセントを得た。

歯は 2 つの同じグループにランダムに割り当てられました。

対照群 (A): - サイズ 15 からサイズ 35 までの K-File を使用した手動計装システムによって髄摘術が行われた 20 本の下顎第一大臼歯が含まれます。

実験グループ (B): - メーカーの指示に従って Kedo-SG 回転ファイル システムを使用した回転システムによって髄摘出術が行われた 20 本の下顎第一大臼歯が含まれます。

臨床手順:

  1. 術前の根尖周囲デジタル X 線写真は、XCP デバイスを使用した標準化された並行技術を使用して撮影されました。
  2. 患者には局所麻酔が施された。
  3. 歯はラバーダムを使用して隔離されました。
  4. 虫歯は大型スプーンショベルで除去しました。
  5. 空洞はクロロヘキシジン 0.2% で徹底的にすすいで洗浄しました。
  6. アクセスキャビティは、高速丸バー No.330 を使用し、一定の水冷と吸引下で行われました。
  7. 歯髄室の屋根は完全に取り外されました。
  8. No.10 サイズ K ファイルは、管の開通性を決定するために使用されました。
  9. 作動長は、心尖部ロケーターと根尖部X線写真によって決定されました。
  10. グループの割り当てに応じて、根管器具の装着は、サイズ 15 からサイズ 35 までの K ファイル (マニ) を使用して根尖方向に 4 分の 1 回転運動で行うステップ バック技術、または歯内モーターを使用する Kedo-SG ファイル回転システムを使用するクラウン ダウン技術によって行われました。

11 - 各器具の設置後、運河を 1% 次亜塩素酸ナトリウムで洗浄しました。

12- ペーパーポイント(#30 #)で管を乾燥させました。 13- 次に、酸化亜鉛とエゲノールのクリーム状混合物を管に充填しました。 14-リン酸亜鉛セメントを酸化亜鉛とエゲノールの上に置き、最後にステンレス鋼のクラウンで修復しました。

15 - 術後の根尖周囲デジタル X 線写真は、XCP デバイスを使用した標準化された並行技術を使用して撮影されました。

評価方法

ステージ I:- 根管の準備中および準備後:- 以下のパラメーターを両グループのすべてのケースについて評価しました:- A- 計器類と根管充填時間をストップウォッチを使用して両グループで記録しました。 B- 充填に関する X 線撮影による評価は術後すぐに行われ、以下の内容が記録されました。

  1. 頂点から近心根と遠心根の充填レベルまでの距離。
  2. 閉塞形態

ステージ II : フォローアップ :

追跡調査は、両方のグループのすべての症例に対して臨床的および放射線写真による評価によって行われました。

臨床評価は (0 ベースライン = 7 日後)、次に 1、3、6、および 12 か月後に実施されました。

以下の臨床基準が評価されました: -

  • Oginin と Undoye が説明した自然痛 (29)
  • パーカッションの有無に対する感度。
  • 歯の可動性の有無。
  • 粘膜頬ひだの変化の検査(腫れ、副鼻腔、排出瘻または膿瘍の有無)。

歯が上記の臨床的特徴のいずれかを示した場合、髄摘出術は失敗とみなされました (F)。それ以外の場合は、臨床的成功 (S) とみなされました。

充填品質を評価するために、ステンレス鋼クラウンのセメント固定後(0 ベースライン)として手術直後に X 線写真による評価を実施しました。 X 線写真は、その後の X 線写真の比較に使用されます。 追跡調査は6か月後と12か月後に行われました。

以下の放射線撮影基準が評価されました:-

  • 根尖歯根膜腔の拡大の有無。
  • 分岐部の X 線透過性の有無。
  • 内部または外部の歯根吸収の有無。

すべての患者は、rinn (XCP) 根尖周囲フィルム ホルダーとロング コーンを使用した、標準化された口腔内平行根尖周囲直接デジタル X 線写真を使用して検査されました。 放射線写真の放射分析および放射濃度測定分析は、Digora (2.5) システムのソフトウェアを使用して実行されました。

フォローアップ来院の日付は患者のリコールカードに書き込まれ、保護者はリコール来院の前にいつでも痛みや感染症の症状が発生したかどうか電話するよう求められた。フォローアップ期間中に合併症が発生した場合は、さまざまな治療法が適用された。ケースに応じて行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ismailia、エジプト、+202064
        • Faculty of Dentistry Suez canal university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

深い齲蝕のある下顎第一大臼歯は抜髄術の適応となる

  • 修復可能な下顎大臼歯。
  • 自発痛または鎮痛剤によって軽減されない痛みの病歴。
  • 打診による痛み
  • 根管からの過剰な出血

除外基準:

  • 使用した薬剤に対するアレルギー。
  • リコール訪問に来られない。 以下のような除外基準を持つ下顎第一大臼歯:-
  • 急性または慢性の膿瘍および瘻孔。
  • 術前の根尖周囲X線写真で明らかになった根間または根尖周囲の骨破壊(X線透過性)。
  • モビリティグレードⅢ。
  • 歯根内部吸収。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
サイズ 15 からサイズ 35 までの K-File を使用したハンドインスツルメンテーションシステムによって髄摘出術が行われた下顎第一大臼歯 20 本。
器具装着は、サイズ 15 からサイズ 35 までの K ファイル (マニ) を使用し、心尖部に 4 分の 1 のプル ターン動作で行うステップ バック テクニックによって行われました。
他の名前:
  • 手の計装
実験的:実験グループ
製造業者の指示に従って、Kedo-SG 回転ファイル システムを使用して回転システムによって髄摘出術を行った 20 本の下顎第一大臼歯。
歯内モーターを使用した Kedo-SG ファイルロータリーシステムを使用したクラウンダウンテクニック
他の名前:
  • ロータリーファイル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然痛
時間枠:ベースライン(処置直後)、7日後、ベースラインから1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
1 ~ 10 のスケール。1 は軽度の痛み、10 は最悪の痛みです。
ベースライン(処置直後)、7日後、ベースラインから1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
打楽器に対する敏感さ
時間枠:ベースライン(処置直後)、7日後、ベースラインから1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
存在(1)または不在(0)
ベースライン(処置直後)、7日後、ベースラインから1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
歯の可動性
時間枠:ベースライン(処置直後)、ベースラインから6か月後および12か月後
存在(1)または不在(0)
ベースライン(処置直後)、ベースラインから6か月後および12か月後
頬粘膜ひだの変化(腫れ、膿瘍、または瘻孔)
時間枠:ベースライン(処置直後)、7日後、ベースラインから1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
存在(1)または不在(0)
ベースライン(処置直後)、7日後、ベースラインから1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
レントゲン検査「歯根内部または外部吸収」
時間枠:ベースライン(処置直後)、ベースラインから6か月後および12か月後
存在(1)または不在(0)
ベースライン(処置直後)、ベースラインから6か月後および12か月後
レントゲン検査「根分岐部X線透過検査」
時間枠:ベースライン(処置直後)、ベースラインから6か月後および12か月後
存在(1)または不在(0)
ベースライン(処置直後)、ベースラインから6か月後および12か月後
X線撮影による評価「根尖歯根膜腔の拡大」
時間枠:ベースライン(処置直後)、ベースラインから6か月後および12か月後
存在(1)または不在(0)
ベースライン(処置直後)、ベースラインから6か月後および12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計装と運河充填時間
時間枠:術後すぐ
ストップウォッチを使用して両方のグループを記録しました
術後すぐ
X線検査による評価
時間枠:術後すぐ
頂点から近心根と遠心根の充填レベルまでの距離。 閉塞形態
術後すぐ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月2日

一次修了 (実際)

2023年10月2日

研究の完了 (実際)

2023年10月18日

試験登録日

最初に提出

2023年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月21日

最初の投稿 (実際)

2023年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 124/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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