- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06152354
Werkzaamheid van het roterende vijlsysteem voor kinderen versus handinstrumenten voor wortelkanaalvoorbereiding in melktanden
Werkzaamheid van pediatrisch roterend vijlsysteem versus handinstrumentatie voor wortelkanaalvoorbereiding in melktanden: een in vivo en in vitro onderzoek
De tanden werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen:
Controlegroep (A): - omvatte 20 mandibulaire melkmolaren waarbij pulpectomie werd uitgevoerd met een handinstrumentatiesysteem met behulp van K-File van maat 15 tot maat 35.
Experimentele groep (B): - omvatte 20 mandibulaire melkmolaren waarbij pulpectomie werd uitgevoerd door middel van een roterend systeem met behulp van het Kedo-SG roterend vijlsysteem volgens de instructies van de fabrikant
Evaluatiemethoden
Fase I: - Tijdens en na kanaalpreparatie: - De volgende parameters werden voor alle gevallen in beide groepen geëvalueerd: - A - De instrumentatie en kanaalvultijd werden voor beide groepen geregistreerd met behulp van een stopwatch. B- Radiografische beoordeling van de vulling werd onmiddellijk postoperatief uitgevoerd om het volgende vast te leggen:
- Afstand tussen de top en het vulniveau van de mesiale en distale wortels.
- Obturatie formulier
Fase II: Opvolging:
De follow-up werd uitgevoerd door klinische en radiografische evaluatie voor alle gevallen in beide groepen:
De klinische evaluatie werd uitgevoerd op (0 basislijn = na 7 dagen), daarna na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Radiografische evaluatie werd onmiddellijk postoperatief uitgevoerd als (0 basislijn) na het cementeren van roestvrijstalen kronen voor beoordeling van de vullingskwaliteit. Voor de daaropvolgende röntgenfoto's zullen ter vergelijking röntgenfoto's worden gebruikt. Follow-ups vonden plaats na 6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geplande studie is een gerandomiseerde, klinisch gecontroleerde studie met ogenschijnlijk gezonde kinderen die werden geselecteerd uit de patiënten die de polikliniek, afdeling kindertandheelkunde, faculteit tandheelkunde, Suez Canal University bezochten. Geïnformeerde schriftelijke toestemming werd verkregen van ouders of voogden van de kinderen na volledige uitleg van de klinische procedures en een gedetailleerd behandelplan.
De tanden werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen:
Controlegroep (A): - omvatte 20 mandibulaire melkmolaren waarbij pulpectomie werd uitgevoerd met een handinstrumentatiesysteem met behulp van K-File van maat 15 tot maat 35.
Experimentele groep (B): - omvatte 20 mandibulaire melkmolaren waarbij pulpectomie werd uitgevoerd door middel van een roterend systeem met behulp van het Kedo-SG roterend vijlsysteem volgens de instructies van de fabrikant
Klinische procedures:
- Preoperatieve digitale periapicale röntgenfoto's werden gemaakt met behulp van een gestandaardiseerde parallelle techniek met behulp van een XCP-apparaat.
- Er werd plaatselijke verdoving aan de patiënt toegediend.
- De tand werd geïsoleerd met cofferdam.
- Cariës werd verwijderd met een grote lepelgraafmachine.
- De holten werden gereinigd door grondig te spoelen met chloorhexidine 0,2%.
- De toegang tot de holte werd uitgevoerd onder constante waterkoeling en afzuiging met behulp van ronde boor nr. 330 met hoge snelheid.
- De pulpakamer werd volledig ontdaan van het dak.
- Nee .10 maat K-bestand werd gebruikt om de doorgankelijkheid van kanalen te bepalen.
- De werklengte werd bepaald door middel van een apexlocator en een periapicale röntgenfoto.
- Afhankelijk van de groepstoewijzing werd de kanaalinstrumentatie uitgevoerd door middel van een step-back-techniek met behulp van K-file (Mani) van maat 15 tot maat 35 in een kwartslagbeweging apicaal of door middel van de kroon-down-techniek met behulp van het Kedo-SG-vijlrotatiesysteem met behulp van een endodontische motor.
11 - Na elke instrumentatie werd het kanaal geïrrigeerd met 1% natriumhypochloriet.
12- Het kanaal werd gedroogd met papieren punten (#30 & 35) 13- Vervolgens werd het kanaal gevuld met een romig mengsel van zinkoxide en Egenol. 14-Zinkfosfaatcement werd over zinkoxide en Egenol geplaatst en uiteindelijk hersteld met een roestvrijstalen kroon.
15-Postoperatieve digitale periapicale röntgenfoto's werden gemaakt met behulp van een gestandaardiseerde parallelle techniek met behulp van een XCP-apparaat.
Evaluatiemethoden
Fase I: - Tijdens en na kanaalpreparatie: - De volgende parameters werden voor alle gevallen in beide groepen geëvalueerd: - A - De instrumentatie en kanaalvultijd werden voor beide groepen geregistreerd met behulp van een stopwatch. B- Radiografische beoordeling van de vulling werd onmiddellijk postoperatief uitgevoerd om het volgende vast te leggen:
- Afstand tussen de top en het vulniveau van de mesiale en distale wortels.
- Obturatie formulier
Fase II: Opvolging:
De follow-up werd uitgevoerd door klinische en radiografische evaluatie voor alle gevallen in beide groepen:
De klinische evaluatie werd uitgevoerd op (0 basislijn = na 7 dagen), daarna na 1, 3, 6 en 12 maanden.
De volgende klinische criteria werden geëvalueerd: -
- Spontane pijn zoals beschreven door Oginin en Undoye (29)
- Gevoeligheid voor de aanwezigheid of afwezigheid van percussie.
- Aan- of afwezigheid van tandmobiliteit.
- Onderzoek van eventuele veranderingen van de mucobuccale plooien (aanwezigheid of afwezigheid van zwelling, sinus, drainerende fistel of abces).
Als de tand een van de bovenstaande klinische kenmerken vertoont, werd de pulpectomie als een mislukking beschouwd (F); anders werd het als klinisch succes beschouwd (S).
Radiografische evaluatie werd onmiddellijk postoperatief uitgevoerd als (0 basislijn) na het cementeren van roestvrijstalen kronen voor beoordeling van de vullingskwaliteit. Voor de daaropvolgende röntgenfoto's zullen ter vergelijking röntgenfoto's worden gebruikt. Follow-ups vonden plaats na 6 en 12 maanden.
De volgende radiografische criteria werden geëvalueerd: -
- Aanwezigheid of afwezigheid van verwijding van de apicale parodontale membraanruimte.
- Aanwezigheid of afwezigheid van radioluentie van furcatie.
- Aanwezigheid of afwezigheid van interne of externe wortelresorptie.
Alle patiënten werden onderzocht met behulp van gestandaardiseerde intra-orale parallelle periapicale directe digitale röntgenfoto's met behulp van de rinn (XCP) periapicale filmhouder en een lange kegel. Radiometrische en radiodensitometrische analyse van de röntgenfoto's werd uitgevoerd met behulp van de software van het Digora (2.5) systeem.
De data van de vervolgbezoeken werden op de terugroepkaart van de patiënt geschreven. Aan de ouders werd gevraagd om te bellen als er op enig moment vóór het terugroepbezoek symptomen van pijn of infectie optraden. Als er complicaties waren tijdens de vervolgperiodes, werden er verschillende behandelingstechnieken toegepast. gedaan naar gelang het geval.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte, +202064
- Faculty of Dentistry Suez canal university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
mandibulaire melkmolaren met diepe cariës geïndiceerd voor pulpectomie
- Herstelbare onderste melkmolaren.
- Voorgeschiedenis van spontane pijn of pijn die niet wordt verlicht door pijnstillers.
- Pijn met percussie
- Overmatig bloeden uit de wortelkanalen
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor alle gebruikte medicijnen.
- Onvermogen om terugroepbezoeken af te leggen. mandibulaire melkmolaren met de volgende uitsluitingscriteria: -
- Acuut of chronisch abces en fistel.
- Interradiculaire of periapicale botvernietiging (radiolucentie), zoals blijkt uit de preoperatieve periapicale röntgenfoto.
- Mobiliteitsgraad III.
- Interne wortelresorptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
20 mandibulaire melkmolaren waarbij pulpectomie werd uitgevoerd met een handinstrumentatiesysteem met behulp van K-File, van maat 15 tot maat 35.
|
instrumentatie werd gedaan door stap terug techniek met behulp van K-file (Mani) van maat 15 tot maat 35 in een kwart-trek-draai-beweging apicaal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
20 mandibulaire melkmolaren waarbij pulpectomie werd uitgevoerd door middel van een roterend systeem met behulp van het Kedo-SG roterend vijlsysteem volgens de instructies van de fabrikant.
|
Crown-down-techniek met behulp van het Kedo-SG-vijlrotatiesysteem met behulp van een endodontische motor
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spontane pijn
Tijdsspanne: baseline (onmiddellijk na de procedure), na 7 dagen, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
Een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 milde pijn en 10 ergste pijn is
|
baseline (onmiddellijk na de procedure), na 7 dagen, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
|
Gevoeligheid voor percussie
Tijdsspanne: baseline (onmiddellijk na de procedure), na 7 dagen, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
Aanwezigheid (1) of afwezigheid (0)
|
baseline (onmiddellijk na de procedure), na 7 dagen, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
|
Tandmobiliteit
Tijdsspanne: baseline (onmiddellijk na de procedure), na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
Aanwezigheid (1) of afwezigheid (0)
|
baseline (onmiddellijk na de procedure), na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
|
Veranderingen in mucobuccale plooien (zwelling, abces of fistel)
Tijdsspanne: baseline (onmiddellijk na de procedure), na 7 dagen, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
Aanwezigheid (1) of afwezigheid (0)
|
baseline (onmiddellijk na de procedure), na 7 dagen, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
|
Röntgenonderzoek "interne of externe wortelresorptie"
Tijdsspanne: baseline (onmiddellijk na de procedure), na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
Aanwezigheid (1) of afwezigheid (0)
|
baseline (onmiddellijk na de procedure), na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
|
Röntgenonderzoek "furcatie radiolucentie"
Tijdsspanne: baseline (onmiddellijk na de procedure), na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
Aanwezigheid (1) of afwezigheid (0)
|
baseline (onmiddellijk na de procedure), na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
|
Radiografische evaluatie "verbreding van de apicale parodontale membraanruimte"
Tijdsspanne: baseline (onmiddellijk na de procedure), na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
Aanwezigheid (1) of afwezigheid (0)
|
baseline (onmiddellijk na de procedure), na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De instrumentatie en kanaalvultijd
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
voor beide groepen geregistreerd met behulp van een stopwatch
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
Afstand tussen de top en het vulniveau van de mesiale en distale wortels.
Obturatie formulier
|
onmiddellijk postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 124/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .