- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06152354
Lasten pyörivän viilajärjestelmän tehokkuus verrattuna käsiinstrumentteihin juurikanavan valmistelussa primaarihampaissa
Lasten pyörivän viilajärjestelmän tehokkuus käsiinstrumentteihin verrattuna primaarihampaiden juurikanavan valmistelussa: In vivo ja in vitro -tutkimus
Hampaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään:
Kontrolliryhmä (A): - sisälsi 20 alaleuan primaarista poskihampaa, joissa pulpektomia suoritettiin käsin instrumentointijärjestelmällä käyttäen K-Fileä kokoa 15 kokoon 35.
Koeryhmä (B): - sisälsi 20 alaleuan primaarista poskihammasta, joissa pulpektomia suoritettiin pyörivällä järjestelmällä käyttäen Kedo-SG pyörivää tiedostojärjestelmää valmistajan ohjeiden mukaisesti
Arviointimenetelmät
Vaihe I: Kanavan valmistelun aikana ja sen jälkeen: Seuraavat parametrit arvioitiin kaikissa tapauksissa molemmissa ryhmissä: - A- Instrumentointi ja kanavan täyttöaika rekisteröitiin molemmille ryhmille sekuntikelloa käyttäen. B- Röntgenkuvaus täytteenä tehtiin välittömästi leikkauksen jälkeen tallentamiseksi:-
- Etäisyys kärjen ja mesiaalisten ja distaalisten juurien täyttötason välillä.
- Obturaatiomuoto
Vaihe II: Seuranta:
Seuranta suoritettiin kliinisen ja radiografisen arvioinnin avulla kaikissa tapauksissa molemmissa ryhmissä:
Kliininen arviointi suoritettiin (0 perusviiva = 7 päivän kuluttua) ja sitten 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Röntgenkuvaus suoritettiin välittömästi leikkauksen jälkeen (0 perusviiva) ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen sementoinnin jälkeen täytteen laadun arvioimiseksi. Seuraavien röntgenkuvien vertailussa käytetään röntgenkuvia. Seuranta suoritettiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltu tutkimus on satunnaistettu kliininen kontrolloitu tutkimus, johon kuuluu näennäisesti terveitä lapsia, jotka valittiin Suezin kanavan yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen poliklinikalla käyvien potilaiden joukosta. Tietoinen kirjallinen suostumus saatiin lasten vanhemmilta tai huoltajilta, kun kliiniset toimenpiteet ja yksityiskohtainen hoitosuunnitelma oli selitetty täydellisesti.
Hampaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään:
Kontrolliryhmä (A): - sisälsi 20 alaleuan primaarista poskihampaa, joissa pulpektomia suoritettiin käsin instrumentointijärjestelmällä käyttäen K-Fileä kokoa 15 kokoon 35.
Koeryhmä (B): - sisälsi 20 alaleuan primaarista poskihammasta, joissa pulpektomia suoritettiin pyörivällä järjestelmällä käyttäen Kedo-SG pyörivää tiedostojärjestelmää valmistajan ohjeiden mukaisesti
Kliiniset toimenpiteet:
- Preoperatiivinen digitaalinen periapikaalinen röntgenkuva otettiin standardoidulla rinnakkaistekniikalla XCP-laitteella.
- Potilaalle annettiin paikallispuudutus.
- Hammas eristettiin kumiemolla.
- Karies poistettiin suurella lusikalla.
- Ontelot puhdistettiin huuhtelemalla perusteellisesti klooriheksidiinillä 0,2 %.
- Pääsyontelo tehtiin jatkuvalla vesijäähdytyksellä ja -imulla käyttäen nopeaa pyöröporaa nro 330.
- Massakammio avattiin kokonaan.
- Ei .10 K-kokoista tiedostoa käytettiin kanavien läpinäkyvyyden määrittämiseen.
- Työpituus määritettiin kärjen paikantimella ja periapikaalisella röntgenkuvalla.
- Ryhmäjaosta riippuen kanavainstrumentointi tehtiin askel taaksepäin tekniikalla K-viilalla (Mani) koosta 15 kokoon 35 neljännesvetokäännösliikkeellä apikaalisesti tai kruunu alas -tekniikalla Kedo-SG-viilapyöritysjärjestelmällä endodonttimoottorilla.
11 - Jokaisen instrumentoinnin jälkeen kanavaa kasteltiin 1 % natriumhypokloriitilla.
12- Kanava kuivattiin paperikärkillä (#30 #) 13- Sitten kanava täytettiin kermaisella sinkkioksidin ja egenolin seoksella. 14-sinkkifosfaattisementti asetettiin Sinkkioksidin ja Egenolin päälle ja kunnostettiin lopuksi ruostumattomalla teräskruunulla.
15-Leikkauksen jälkeiset digitaaliset periapikaaliset röntgenkuvat otettiin standardoidulla rinnakkaistekniikalla XCP-laitteella.
Arviointimenetelmät
Vaihe I: Kanavan valmistelun aikana ja sen jälkeen: Seuraavat parametrit arvioitiin kaikissa tapauksissa molemmissa ryhmissä: - A- Instrumentointi ja kanavan täyttöaika rekisteröitiin molemmille ryhmille sekuntikelloa käyttäen. B- Röntgenkuvaus täytteenä tehtiin välittömästi leikkauksen jälkeen tallentamiseksi:-
- Etäisyys kärjen ja mesiaalisten ja distaalisten juurien täyttötason välillä.
- Obturaatiomuoto
Vaihe II: Seuranta:
Seuranta suoritettiin kliinisen ja radiografisen arvioinnin avulla kaikissa tapauksissa molemmissa ryhmissä:
Kliininen arviointi suoritettiin (0 perusviiva = 7 päivän kuluttua) ja sitten 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Seuraavat kliiniset kriteerit arvioitiin: -
- Ogininin ja Undoyen kuvaama spontaani kipu (29)
- Herkkyys lyömäsoittimien läsnäololle tai puuttumiselle.
- Hampaiden liikkuvuuden läsnäolo tai puuttuminen.
- Mahdollisten limakalvolaskosten muutosten (turvotuksen, poskionteloiden, tyhjennysfisteli tai paise) tutkiminen.
Jos hampaassa on jokin edellä mainituista kliinisistä piirteistä, pulpectomia katsottiin epäonnistuneeksi (F); muuten sitä pidettiin kliinisenä menestyksenä (S).
Röntgenkuvaus suoritettiin välittömästi leikkauksen jälkeen (0 perusviiva) ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen sementoinnin jälkeen täytteen laadun arvioimiseksi. Seuraavien röntgenkuvien vertailussa käytetään röntgenkuvia. Seuranta suoritettiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Seuraavat radiografiset kriteerit arvioitiin:
- Apikaalisen periodontaalisen kalvotilan laajeneminen tai puuttuminen.
- Furkaatioradioluenssin olemassaolo tai puuttuminen.
- Sisäisen tai ulkoisen juuren resorption läsnäolo tai puuttuminen.
Kaikki potilaat tutkittiin käyttämällä standardoituja suunsisäisiä rinnakkaisia periapikaalisia suoria digitaalisia röntgenkuvia käyttäen rinn (XCP) -periapikaalikalvon pidikettä ja pitkää kartiota. Röntgenkuvien radiometrinen ja radiodensitometrinen analyysi suoritettiin Digora (2.5) -järjestelmän ohjelmistolla.
Seurantakäyntien päivämäärät kirjoitettiin potilaan muistokorttiin, vanhempia pyydettiin soittamaan milloin tahansa ennen palautuskäyntiä, jos kivun tai infektion oireita ilmaantui. Jos seurantajaksojen aikana ilmenee komplikaatioita, käytettiin erilaisia hoitotekniikoita. tehty tapauksen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ismailia, Egypti, +202064
- faculty of dentistry Suez canal university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
alaleuan primaariset poskihampaat, joissa on syvä karies, joka on tarkoitettu pulpectomiaan
- Palautettavat alemmat poskihampaat.
- Aiempi spontaani kipu tai kipu, jota kipulääkkeet eivät poista.
- Kipu lyömäsoittimilla
- Liiallinen verenvuoto juurikanavista
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia käytetyille lääkkeille.
- Kyvyttömyys tulla muistamaan vierailuja. alaleuan primaariset poskihampaat seuraavilla poissulkemiskriteereillä:
- Akuutti tai krooninen absessi ja fisteli.
- Interradikulaarinen tai periapikaalinen luun tuhoutuminen (radiolusenssi), joka paljastuu leikkausta edeltävässä periapikaalisessa röntgenkuvassa.
- Liikkuvuusluokka III.
- Sisäinen juuren resorptio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
20 alaleuan primaarista poskihammasta, joissa pulpektomia suoritettiin käsin instrumentointijärjestelmällä K-Fileä käyttäen koosta 15 kokoon 35.
|
instrumentointi tehtiin step back -tekniikalla käyttäen K-viilaa (Mani) koosta 15 kokoon 35 neljännesvetokierrosliikkeellä apikaalisesti
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
20 alaleuan primaarista poskihammasta, joissa pulpektomia suoritettiin pyörivällä järjestelmällä käyttäen Kedo-SG pyörivää tiedostojärjestelmää valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
crown down -tekniikka Kedo-SG-viilakiertojärjestelmällä endodonttimoottorilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Spontaani kipu
Aikaikkuna: lähtötaso (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 7 päivän kuluttua, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Asteikko 1-10, jossa 1 on lievä kipu ja 10 pahin kipu
|
lähtötaso (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 7 päivän kuluttua, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Herkkyys lyömäsoittimille
Aikaikkuna: lähtötaso (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 7 päivän kuluttua, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Läsnäolo (1) tai poissaolo (0)
|
lähtötaso (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 7 päivän kuluttua, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Hampaiden liikkuvuus
Aikaikkuna: lähtötasolla (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Läsnäolo (1) tai poissaolo (0)
|
lähtötasolla (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Muutokset limakalvon poimuissa (turvotus, paise tai fisteli)
Aikaikkuna: lähtötaso (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 7 päivän kuluttua, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Läsnäolo (1) tai poissaolo (0)
|
lähtötaso (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 7 päivän kuluttua, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Röntgentutkimus "juuren sisäinen tai ulkoinen resorptio"
Aikaikkuna: lähtötasolla (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Läsnäolo (1) tai poissaolo (0)
|
lähtötasolla (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Röntgentutkimus "furkaatioradiolusenssi"
Aikaikkuna: lähtötasolla (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Läsnäolo (1) tai poissaolo (0)
|
lähtötasolla (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Röntgentutkimus " apikaalisen parodontaalisen kalvotilan laajentaminen"
Aikaikkuna: lähtötasolla (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Läsnäolo (1) tai poissaolo (0)
|
lähtötasolla (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Instrumentointi ja kanavan täyttöaika
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
tallennettu molemmille ryhmille sekuntikellolla
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Etäisyys kärjen ja mesiaalisten ja distaalisten juurien täyttötason välillä.
Obturaatiomuoto
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiivinen, ei rekrytointiSyvä karies | Peruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisJordania
-
Charite University, Berlin, Germany3M; SeptodontEi vielä rekrytointiaPeruuttamaton pulpitis | Dentine karies | Palautuva pulpitis
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointi
-
DR SURINDER SACHDEVARekrytointi
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeEi vielä rekrytointia
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPeruuttamaton pulpitisQatar
-
University of MalayaRekrytointiPulpitis - peruuttamatonMalesia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
British University In EgyptRekrytointiPulpitis - peruuttamatonEgypti
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointiPulpitis - peruuttamatonIntia
Kliiniset tutkimukset Manuaaliset tiedostot
-
Pierre WauthyValmisGastroesofageaalinen refluksiBelgia
-
Pierre WauthyValmisSydämen vajaatoimintaBelgia
-
Vidacare CorporationValmis
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
Miami UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of CincinnatiValmis
-
Loma Linda UniversityValmisHemiplegia ja/tai aivohalvauksen jälkeinen hemipareesiYhdysvallat
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsValmisMasennus | SydäninfarktiPakistan
-
National Taipei University of Nursing and Health...RekrytointiElämänlaatu | Tyytyväisyys | Ruoan valinta | Pureskelun sairausTaiwan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsValmisSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
Brooke Army Medical CenterUniversity of Colorado, DenverAktiivinen, ei rekrytointiHengitysteiden tukos | Intubaatio; Vaikea tai epäonnistunutYhdysvallat